전산 과학 및 기술을 활용하여 췌장암 치료 개선 (IMPACT)

연구 설계: 회고적, 다기관 관찰 코호트 연구. 가명화된 데이터는 소급하여 수집됩니다. (의심되는) 양성 및 악성 췌장 병변에 대한 진단 절차 및 치료를 받은 환자의 임상 데이터는 기관 및 감사 데이터베이스와 참여 센터의 지속적인 코호트에서 검색할 수 있습니다. 임상 데이터 수집을 위해 Castor Electronic Data Capture(EDC) 데이터베이스가 사용됩니다. 치료 전, 치료 중, 치료 후의 가명화된 방사선 영상을 포함한 영상 데이터는 RIA(Research Imaging Architecture) 폴더를 통해 수집되어 UMC(University Medical Center) 위트레흐트 내에 안전하게 저장됩니다. 인공지능 프로젝트에 대한 데이터는 중앙 데이터베이스에서 요청할 수 있으며 각 참여 사이트의 승인 후 안전하게 공유됩니다. 이를 위해 각 참여센터 대표 1명으로 구성된 사업운영위원회를 구성한다. 운영 위원회는 프로젝트의 전반적인 관리, 프로젝트 관리 문제 해결 및 연구 제안 평가, 연구 협력 계약에 설명된 대로 요청 당사자에 대한 데이터 세트 공개 결정 등을 담당합니다. 컨소시엄 데이터베이스 내에서 수집된 데이터(예: 수술 전 스캔, 수술 후 스캔, 질병 개체, 주석 등)이 나열되어 사용 가능한 데이터에 대한 명확한 개요를 제공합니다.

연구 집단: 네덜란드 췌장암 프로젝트(PACAP)에 등록된 (의심되는) 양성 및 악성 췌장 병변에 대한 진단 절차 및/또는 치료를 받은 모든 환자와 복부 CT 스캔을 받은 건강한 개인(대조군).

1차 목표: 이 연구의 1차 종료점은 특정 하위 프로젝트에 따라 다릅니다. 이 연구는 (미래의) 컴퓨터 공학 프로젝트를 위한 대량의 실제 데이터 수집을 촉진할 것입니다. 다양한 참여 센터에 대해 현재 사전 지정된 하위 프로젝트의 초점은 다음과 같습니다.

1. PI Lois Daamen(Regional Academic Cancer Center Utrecht, UMC Utrecht Cancer Center): 수술 후 초기 국소 재발 감지와 (신)보조 및/또는 최종 치료 중 국소 종양 반응 평가를 통해 임상의를 지원할 수 있는 설명 가능한 AI(XAI) 알고리즘을 개발합니다. 일반적인 진단 방식을 사용하는 개별 췌장암 환자의 화학요법 및/또는 방사선요법. (예측) 독성 프로필을 기반으로 맞춤형 화학요법 용량 조정을 위해 임상적으로 획득한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔의 딥러닝 신체 구성 분석을 사용합니다.
2. PI Misha Luyer(Catharina Ziekenhuis Eindhoven): 췌장 종양 및 주변 구조와의 관계에 대한 진단 및 특성 분석이 개선되었습니다. 원발성 췌장암의 조기 발견, 췌장 종양의 절제 가능성 및 신보조 항암화학(방사선)요법에 대한 반응 평가.
3. PI의 Jeanin van Hooft, Sven Mieog(Leiden University Medical Center): 자기공명영상(MRI)의 (반)자동화된 췌장 분할, MRI의 원발성 췌장암 및 고급 전악성 병변 검출을 위한 분류 알고리즘 개발, 정량화 췌장암의 발생을 나타낼 수 있는 MRI의 췌장 조직의 종방향 변화. 췌장 종양의 절제 가능성과 치료 반응을 더 잘 예측하기 위해 방사선 방식(CT, MRI 및 PET)의 3D 모델을 통합합니다.
4. PI Steven Olde Damink(마스트리히트 대학 의료 센터): 췌장암 환자가 수술 후 및 종양학적 결과를 예측하기 위해 의료 영상(CT 영상 분석을 기반으로 한 신체 구성 변수 및 방사선학)을 기반으로 숙주 표현형을 정의합니다.
5. PI의 Joost Klaasse(흐로닝언 대학 의료 센터) 및 Mike Liem(Medisch Spectrum Twente): 췌장 낭종에 인공 지능을 사용합니다.
6. PI Inez Verpalen(암스테르담 대학 의료 센터): (1) CT 스캔을 사용한 췌장암 선행 반응 평가 모델(결과로서의 생존 및 병리(PA)), (2) CT 스캔을 사용한 췌장암종 절제 가능성 평가 모델 개발 , (3) 다기관 췌장암종 + 혈관 분할 모델, (4) MRI를 이용한 수술후 췌장루(POPF) 예측 모델; (5) MRI의 관내 유두 점액성 신생물(IPMN) 분할 모델; (6) IPMN에 대한 악성 종양 추정 모델 및 (7) CT의 방사선학을 사용하여 POPF 예측의 외부 검증을 수행합니다.
7. PI Bas Groot Koerkamp(에라스무스 의료 센터): i.a. PREOPANC 관련 프로젝트

데이터 수집: 다음 임상 데이터가 수집됩니다:

• 나이(세)
• 성별
• 높이(cm)
• 체중(kg)
• 계산된 체질량 지수(BMI, kg/m2)
• 동반질환/미국마취과학회(ASA) 점수
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수
• 치료 날짜
• 치료 유형(예: 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 조합)
• 합병증
• 조직병리학적 진단
• 혈관 절제술
• 절제 마진 상태(R0/R1/R2)
• 종양 분화
• 종양 크기
• 병리학적 종양, 결절, 전이(pTNM) 단계
• 양성 림프절 수
• 재발의 존재
• 재발 날짜
• 재발 사이트
• 활력상태
• 사망일
• 마지막 추적 날짜 데이터는 이러한 변수의 대부분을 포함하는 "네덜란드의 췌장암 재발" 데이터베이스(NCT04605237)를 포함하여 기존 임상 데이터베이스에서 최대한 많이 추출됩니다.

기술 데이터:

• 치료 전 및 치료 후(후속) CT 스캔
• 치료 전 및 치료 후(추적) MRI 스캔
• 치료 전 및 치료 후(추적) PET-CT 스캔

데이터 관리는 데이터 관리 계획에 설명된 대로 UMC Utrecht 데이터 관리 정책에 따라 수행됩니다. 데이터는 Castor EDC에서 사전 정의된 전자 사례 기록 양식을 사용하여 수집됩니다. 참여 센터의 현지 임상의가 데이터 수집을 담당합니다. 그러나 이러한 책임을 연구 팀에 이전할 수 있습니다. 연구팀은 데이터 수집을 위해 적절한 인력을 임명할 것입니다.