- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06055010
Poprawa opieki nad rakiem trzustki poprzez zastosowanie nauk obliczeniowych i technologii (IMPACT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Retrospektywne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe. Dane pseudonimizowane będą gromadzone retrospektywnie. Dane kliniczne pacjentów, którzy przeszli procedury diagnostyczne i leczenie z powodu (podejrzewanych) łagodnych i złośliwych zmian trzustki, można uzyskać z instytucjonalnych i audytowych baz danych oraz bieżących kohort uczestniczących ośrodków. Do gromadzenia danych klinicznych zostanie wykorzystana baza danych Castor Electronic Data Capture (EDC). Dane obrazowe, w tym pseudonimizowane obrazy radiograficzne przed, w trakcie i po leczeniu, będą gromadzone za pośrednictwem folderów Research Imaging Architecture (RIA) i bezpiecznie przechowywane w Uniwersyteckim Centrum Medycznym (UMC) w Utrechcie. Dane dotyczące projektów sztucznej inteligencji można pobierać z centralnej bazy danych i są one bezpiecznie udostępniane po zatwierdzeniu przez każdą uczestniczącą witrynę. W tym celu zostanie powołany komitet sterujący projektu, w skład którego wejdzie po jednym przedstawicielu każdego uczestniczącego centrum. Komitet sterujący będzie odpowiedzialny za ogólne zarządzanie projektem, zajmowanie się i rozwiązywanie problemów związanych z zarządzaniem projektem, ocenę propozycji badań i podejmowanie decyzji o ujawnieniu zbioru danych stronie wnioskującej zgodnie z postanowieniami umowy o współpracy badawczej. Dane zgromadzone w bazie konsorcjum (np. skany przedoperacyjne, skany pooperacyjne, jednostki chorobowe, adnotacje itp.) zostaną wymienione w celu zapewnienia jasnego przeglądu dostępnych danych.
Populacja badana: Wszyscy pacjenci, którzy przeszli procedury diagnostyczne i/lub leczenie z powodu (podejrzewanych) łagodnych i złośliwych zmian trzustki, zgodnie z rejestracją w Holenderskim Projekcie na rzecz Raka Pancreatic Cancer Project (PACAP), a także osoby zdrowe, które przeszły tomografię komputerową jamy brzusznej (kontrola).
Cel główny: Główny punkt końcowy tego badania zależy od konkretnych podprojektów. Badanie to ułatwi gromadzenie dużych ilości danych ze świata rzeczywistego na potrzeby (przyszłych) projektów informatycznych. Poniżej przedstawiono zakres aktualnie określonych podprojektów dla różnych uczestniczących ośrodków:
- PI Lois Daamen (Regionalne Akademickie Centrum Onkologii w Utrechcie, UMC Utrecht Cancer Center): Opracowanie zrozumiałego algorytmu AI (XAI), który może pomóc klinicystom we wczesnym wykrywaniu wznowy miejscowej po operacji i ocenie lokalnej odpowiedzi nowotworu podczas leczenia (neo)adjuwantowego i/lub ostatecznego chemioterapia i/lub radioterapia u poszczególnych pacjentów z rakiem trzustki przy zastosowaniu powszechnych metod diagnostycznych. Wykorzystanie głębokiej analizy składu ciała na podstawie klinicznie uzyskanych skanów tomografii komputerowej (CT) do spersonalizowanej modyfikacji dawki chemioterapii w oparciu o (przewidywane) profile toksyczności.
- PI Misha Luyer (Catharina Ziekenhuis Eindhoven): Lepsza diagnostyka i charakterystyka guzów trzustki oraz ich związek z otaczającymi strukturami. Wczesne wykrywanie pierwotnego raka trzustki, resekcyjność guzów trzustki i ocena odpowiedzi na neoadjuwantową chemio(radio)terapię.
- PI Jeanin van Hooft, Sven Mieog (Centrum Medyczne Uniwersytetu w Leiden): (Pół)automatyczna segmentacja trzustki w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), opracowanie algorytmu klasyfikacji do wykrywania pierwotnego raka trzustki i zmian przednowotworowych wysokiego stopnia w badaniu MRI, kwantyfikacja podłużnych zmian tkanki trzustki w badaniu MRI, które mogą wskazywać na rozwój raka trzustki. Integracja modeli 3D metod radiologicznych (CT, MRI i PET) w celu lepszego przewidywania resekcyjności i odpowiedzi na leczenie guzów trzustki.
- PI Steven Olde Damink (Centrum Medyczne Uniwersytetu w Maastricht): Zdefiniowanie fenotypu gospodarza na podstawie obrazowania medycznego (zmienne składu ciała i radionomia na podstawie analiz obrazowania CT) u pacjentów z rakiem trzustki w celu przewidywania wyników pooperacyjnych i onkologicznych.
- Joost Klaasse z PI (Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Groningen) i Mike Liem (Medisch Spectrum Twente): Zastosowanie sztucznej inteligencji w leczeniu torbieli trzustki.
- PI Inez Verpalen (Centrum Medyczne Uniwersytetu w Amsterdamie): Opracowanie (1) modelu oceny odpowiedzi neoadjuwantowej raka trzustki na podstawie tomografii komputerowej (jako wynik przeżycia i patologii (PA)), (2) modelu oceny resekcyjności raka trzustki przy użyciu tomografii komputerowej , (3) wieloośrodkowy model raka trzustki + model segmentacji naczyń, (4) model przewidywania pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF) przy użyciu MRI; (5) model segmentacji wewnątrzprzewodowych brodawkowatych nowotworów śluzowych (IPMN) w MRI; (6) model oceny złośliwości IPMN oraz przeprowadzenie (7) zewnętrznej walidacji przewidywania POPF przy użyciu radiomiki w tomografii komputerowej.
- PI Bas Groot Koerkamp (Centrum Medyczne Erasmusa): m.in. Projekty związane z PREOPANC
Zbieranie danych: Zbierane będą następujące dane kliniczne:
- Wiek (lata)
- Płeć
- Wzrost (cm)
- waga (kg)
- Obliczony wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m2)
- Ocena chorób współistniejących/Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Data leczenia
- Rodzaj leczenia (tj. chemioterapia, radioterapia, chirurgia, skojarzenia)
- Komplikacje
- Rozpoznanie histopatologiczne
- Resekcja naczyniowa
- Stan marginesu resekcji (R0/R1/R2)
- Różnicowanie nowotworu
- Rozmiar guza
- Guz patologiczny, węzeł, stadium przerzutu (pTNM).
- Liczba dodatnich węzłów chłonnych
- Obecność nawrotu
- Data nawrotu
- Miejsce nawrotu
- Stan istotny
- Data zgonu
- Data ostatniej wizyty kontrolnej Dane zostaną w miarę możliwości pobrane z istniejących klinicznych baz danych, w tym z bazy danych „Pancreatic Cancer Recurrence in the Dutch” (NCT04605237), która zawiera większość tych zmiennych.
Dane techniczne:
- Tomografia komputerowa przed i po leczeniu (kontrola).
- Skany MRI przed i po leczeniu (kontrola).
- Skany PET-CT przed i po leczeniu (kontrola).
Zarządzanie danymi odbywa się zgodnie z Polityką zarządzania danymi UMC Utrecht, opisaną w Planie zarządzania danymi. Dane są gromadzone przy użyciu predefiniowanego, elektronicznego formularza zapisu sprawy w Castor EDC. Za gromadzenie danych odpowiedzialni są lokalni lekarze w uczestniczących ośrodkach. Mogą jednak przenieść tę odpowiedzialność na zespół badawczy. Zespół badawczy wyznaczy odpowiedni personel do gromadzenia danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lois A Daamen, MD, PhD
- Numer telefonu: +31651223276
- E-mail: l.a.daamen-3@umcutrecht.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- Regional Academic Cancer Center Utrecht
-
Kontakt:
- Lois A Daamen, MD, PhD
- Numer telefonu: 0651223276
- E-mail: l.a.daamen-3@umcutrecht.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Pacjenci, którzy zostali poddani procedurom diagnostycznym i/lub leczeniu z powodu (podejrzewanych) łagodnych i złośliwych zmian trzustki zarejestrowanych w bazie danych audytu Holenderskiego Projektu Raka Pankreatycznego (PACAP) oraz osoby zdrowe, które otrzymały tomografię komputerową jamy brzusznej (kontrole).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wniosą sprzeciw wobec wykorzystania ich danych do celów badań naukowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowe osoby
Zdrowe osoby, które otrzymały tomografię komputerową jamy brzusznej (kontrola).
|
Biorąc pod uwagę retrospektywny charakter tego projektu i wykorzystanie istniejących danych klinicznych i technicznych, projekt ten nie zawiera żadnych interwencji ani potencjalnego włączenia zdrowych osób/pacjentów do przeprowadzenia eksperymentów.
|
Osoby ze zmianami w trzustce
Pacjenci, którzy zostali poddani procedurom diagnostycznym i/lub leczeniu z powodu (podejrzewanych) łagodnych i złośliwych zmian trzustki, zgodnie z rejestracją w bazie danych audytu Holenderskiego Projektu Raka Pankreatycznego (PACAP)
|
Biorąc pod uwagę retrospektywny charakter tego projektu i wykorzystanie istniejących danych klinicznych i technicznych, projekt ten nie zawiera żadnych interwencji ani potencjalnego włączenia zdrowych osób/pacjentów do przeprowadzenia eksperymentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zależne od podprojektu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat.
|
Punkty końcowe w ramach tego projektu zależą od konkretnych podprojektów.
Badanie to ułatwi gromadzenie dużych ilości danych ze świata rzeczywistego na potrzeby (przyszłych) projektów informatycznych.
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory trzustki
- Choroby trzustki
- Torbiel trzustki
- Cysty
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212191910
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Żadnych interwencji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
University of LiegeNieznany
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalJeszcze nie rekrutacjaTransplantacja wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | Technika bezdotykowa
-
University of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalNieznanyChoroba ParkinsonaBrazylia
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNieznanyPowikłania rany nogi po bezdotykowym pobraniu żyłChiny