Poprawa opieki nad rakiem trzustki poprzez zastosowanie nauk obliczeniowych i technologii (IMPACT)

Projekt badania: Retrospektywne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe. Dane pseudonimizowane będą gromadzone retrospektywnie. Dane kliniczne pacjentów, którzy przeszli procedury diagnostyczne i leczenie z powodu (podejrzewanych) łagodnych i złośliwych zmian trzustki, można uzyskać z instytucjonalnych i audytowych baz danych oraz bieżących kohort uczestniczących ośrodków. Do gromadzenia danych klinicznych zostanie wykorzystana baza danych Castor Electronic Data Capture (EDC). Dane obrazowe, w tym pseudonimizowane obrazy radiograficzne przed, w trakcie i po leczeniu, będą gromadzone za pośrednictwem folderów Research Imaging Architecture (RIA) i bezpiecznie przechowywane w Uniwersyteckim Centrum Medycznym (UMC) w Utrechcie. Dane dotyczące projektów sztucznej inteligencji można pobierać z centralnej bazy danych i są one bezpiecznie udostępniane po zatwierdzeniu przez każdą uczestniczącą witrynę. W tym celu zostanie powołany komitet sterujący projektu, w skład którego wejdzie po jednym przedstawicielu każdego uczestniczącego centrum. Komitet sterujący będzie odpowiedzialny za ogólne zarządzanie projektem, zajmowanie się i rozwiązywanie problemów związanych z zarządzaniem projektem, ocenę propozycji badań i podejmowanie decyzji o ujawnieniu zbioru danych stronie wnioskującej zgodnie z postanowieniami umowy o współpracy badawczej. Dane zgromadzone w bazie konsorcjum (np. skany przedoperacyjne, skany pooperacyjne, jednostki chorobowe, adnotacje itp.) zostaną wymienione w celu zapewnienia jasnego przeglądu dostępnych danych.

Populacja badana: Wszyscy pacjenci, którzy przeszli procedury diagnostyczne i/lub leczenie z powodu (podejrzewanych) łagodnych i złośliwych zmian trzustki, zgodnie z rejestracją w Holenderskim Projekcie na rzecz Raka Pancreatic Cancer Project (PACAP), a także osoby zdrowe, które przeszły tomografię komputerową jamy brzusznej (kontrola).

Cel główny: Główny punkt końcowy tego badania zależy od konkretnych podprojektów. Badanie to ułatwi gromadzenie dużych ilości danych ze świata rzeczywistego na potrzeby (przyszłych) projektów informatycznych. Poniżej przedstawiono zakres aktualnie określonych podprojektów dla różnych uczestniczących ośrodków:

1. PI Lois Daamen (Regionalne Akademickie Centrum Onkologii w Utrechcie, UMC Utrecht Cancer Center): Opracowanie zrozumiałego algorytmu AI (XAI), który może pomóc klinicystom we wczesnym wykrywaniu wznowy miejscowej po operacji i ocenie lokalnej odpowiedzi nowotworu podczas leczenia (neo)adjuwantowego i/lub ostatecznego chemioterapia i/lub radioterapia u poszczególnych pacjentów z rakiem trzustki przy zastosowaniu powszechnych metod diagnostycznych. Wykorzystanie głębokiej analizy składu ciała na podstawie klinicznie uzyskanych skanów tomografii komputerowej (CT) do spersonalizowanej modyfikacji dawki chemioterapii w oparciu o (przewidywane) profile toksyczności.
2. PI Misha Luyer (Catharina Ziekenhuis Eindhoven): Lepsza diagnostyka i charakterystyka guzów trzustki oraz ich związek z otaczającymi strukturami. Wczesne wykrywanie pierwotnego raka trzustki, resekcyjność guzów trzustki i ocena odpowiedzi na neoadjuwantową chemio(radio)terapię.
3. PI Jeanin van Hooft, Sven Mieog (Centrum Medyczne Uniwersytetu w Leiden): (Pół)automatyczna segmentacja trzustki w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), opracowanie algorytmu klasyfikacji do wykrywania pierwotnego raka trzustki i zmian przednowotworowych wysokiego stopnia w badaniu MRI, kwantyfikacja podłużnych zmian tkanki trzustki w badaniu MRI, które mogą wskazywać na rozwój raka trzustki. Integracja modeli 3D metod radiologicznych (CT, MRI i PET) w celu lepszego przewidywania resekcyjności i odpowiedzi na leczenie guzów trzustki.
4. PI Steven Olde Damink (Centrum Medyczne Uniwersytetu w Maastricht): Zdefiniowanie fenotypu gospodarza na podstawie obrazowania medycznego (zmienne składu ciała i radionomia na podstawie analiz obrazowania CT) u pacjentów z rakiem trzustki w celu przewidywania wyników pooperacyjnych i onkologicznych.
5. Joost Klaasse z PI (Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Groningen) i Mike Liem (Medisch Spectrum Twente): Zastosowanie sztucznej inteligencji w leczeniu torbieli trzustki.
6. PI Inez Verpalen (Centrum Medyczne Uniwersytetu w Amsterdamie): Opracowanie (1) modelu oceny odpowiedzi neoadjuwantowej raka trzustki na podstawie tomografii komputerowej (jako wynik przeżycia i patologii (PA)), (2) modelu oceny resekcyjności raka trzustki przy użyciu tomografii komputerowej , (3) wieloośrodkowy model raka trzustki + model segmentacji naczyń, (4) model przewidywania pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF) przy użyciu MRI; (5) model segmentacji wewnątrzprzewodowych brodawkowatych nowotworów śluzowych (IPMN) w MRI; (6) model oceny złośliwości IPMN oraz przeprowadzenie (7) zewnętrznej walidacji przewidywania POPF przy użyciu radiomiki w tomografii komputerowej.
7. PI Bas Groot Koerkamp (Centrum Medyczne Erasmusa): m.in. Projekty związane z PREOPANC

Zbieranie danych: Zbierane będą następujące dane kliniczne:

• Wiek (lata)
• Płeć
• Wzrost (cm)
• waga (kg)
• Obliczony wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m2)
• Ocena chorób współistniejących/Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
• Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Data leczenia
• Rodzaj leczenia (tj. chemioterapia, radioterapia, chirurgia, skojarzenia)
• Komplikacje
• Rozpoznanie histopatologiczne
• Resekcja naczyniowa
• Stan marginesu resekcji (R0/R1/R2)
• Różnicowanie nowotworu
• Rozmiar guza
• Guz patologiczny, węzeł, stadium przerzutu (pTNM).
• Liczba dodatnich węzłów chłonnych
• Obecność nawrotu
• Data nawrotu
• Miejsce nawrotu
• Stan istotny
• Data zgonu
• Data ostatniej wizyty kontrolnej Dane zostaną w miarę możliwości pobrane z istniejących klinicznych baz danych, w tym z bazy danych „Pancreatic Cancer Recurrence in the Dutch” (NCT04605237), która zawiera większość tych zmiennych.

Dane techniczne:

• Tomografia komputerowa przed i po leczeniu (kontrola).
• Skany MRI przed i po leczeniu (kontrola).
• Skany PET-CT przed i po leczeniu (kontrola).

Zarządzanie danymi odbywa się zgodnie z Polityką zarządzania danymi UMC Utrecht, opisaną w Planie zarządzania danymi. Dane są gromadzone przy użyciu predefiniowanego, elektronicznego formularza zapisu sprawy w Castor EDC. Za gromadzenie danych odpowiedzialni są lokalni lekarze w uczestniczących ośrodkach. Mogą jednak przenieść tę odpowiedzialność na zespół badawczy. Zespół badawczy wyznaczy odpowiedni personel do gromadzenia danych.