切除可能な胸部食道扁平上皮癌に対する周術期ティスレリズマブと化学療法

包含基準:

1. 患者は自発的に研究に参加し、同意書に署名し、遵守し、追跡調査に従い、研究中は進んでプロトコールに従うことができます。
2. 組織学的に確認された扁平上皮癌。食道の腫瘍は胸腔内にあります。
3. 食道がんの全身的および局所的治療を受けていない。
4. cT1b-3N1-3M0 または T3N0M0 としての治療前病期分類、米国癌合同委員会 (AJCC)/国際癌対策連合 (UICC) 第 8 版。
5. 18歳以上75歳以下の男性または女性。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアは 0 ～ 1 です。
7. R0 切除が予想されます。
8. 適切な心臓機能。 すべての患者は心電図検査（ECG）を実施する必要があり、心臓病歴または ECG 異常のある患者は左心室駆出率が 50% を超える心エコー検査を実施する必要があります。
9. 肺機能検査で1秒努力呼気量（FEV1）≧1.2L、FEV1%≧50%、肺の一酸化炭素拡散能（DLCO）≧50%を示す適切な呼吸機能。
10. 適切な骨髄機能（白血球 > 4×109/L、好中球 > 1.5×109/L、ヘモグロビン > 90g/L、血小板 > 100×109/L）。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 正常の上限レベル (ULN) の 3 倍。
11. 適切な肝機能（総ビリルビン<1.5×ULN、ASTおよびALT<2.5×ULN）。
12. 適切な腎機能（糸球体濾過量（GFR）>60 mL/min、血清クレアチニン（SCr）≤120 μmol/L]。
13. 妊娠可能な女性被験者は、治験薬投与開始の72時間前までに血清または尿による妊娠検査が陰性であること、および治験期間中および治験期間中は効果的な避妊法（IUD、避妊薬、またはコンドームなど）を使用することが求められます。最後の投与から少なくとも3か月。パートナーが生殖年齢の女性である男性被験者の場合、試験期間中および最後の投与後 3 か月以内に効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

1. 腫瘍の理由で切除不能な患者、外科的禁忌がある患者、または手術を拒否する患者を含む切除不能な要因。
2. 鎖骨上リンパ節転移のある患者。
3. 栄養状態が悪く、BMI<18.5Kg/m2。 登録前および主任研究者による評価後に症状に応じた栄養サポートで改善が得られれば、患者は引き続き登録を検討される可能性がある
4. 薬物に対するアレルギー。
5. 以下の治療を受けたことがある、または受けている。 a) 腫瘍に対する放射線療法、化学療法、またはその他の抗腫瘍薬。 b)治験薬の初回投与前の2週間以内に、免疫抑制薬または免疫抑制のための全身性ホルモン（プレドニゾン1日あたり＞10mgまたは同等の用量）で治療を受けている。活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入または局所ステロイド、およびプレドニゾンまたは同等の用量>10mg/日でのコルチコステロイド補充が許可された。 c) 治験薬の初回投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている。 d）治験薬の初回投与前4週間以内に大手術または重度の外傷を受けた。
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染、または既知のHIV血清陽性。 HBV または HCV 表面抗原陽性 (RNA) を含む
7. 制御されていない心臓の症状または疾患。以下を含むがこれらに限定されない：(1) NYHA クラス II 以上の心不全、(2) 不安定狭心症、(3) 1 年以内の心筋梗塞、(4) 制御されていない、または制御が不十分な臨床的に重大な上室性または心室性不整脈臨床介入後。
8. -治験薬の初回投与前4週間以内に、入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、感染性合併症などの重度の感染症（CTCAE>2）が発生した。ベースライン時の胸部画像検査で活動性の肺炎症があった場合、治験薬の初回投与前14日以内に感染の兆候や症状があった場合、または経口または静脈内抗生物質による治療が必要な場合、予防的抗生物質は除外された。
9. ランダム化前4週間以内に他の薬物の臨床研究に参加している。
10. 間質性肺炎または間質性肺疾患を有する患者、またはホルモン療法を必要とする間質性肺炎または間質性肺疾患の既往歴のある患者、または肺線維症、器質性肺炎（閉塞性細気管支炎など）、じん肺、薬物関連肺炎、特発性肺炎を患うその他の患者免疫関連の肺毒性、またはスクリーニング中のCTによって明らかになった活動性肺炎または重度の肺機能損傷のある被験者の判断と治療を妨げる。活動性肺結核。
11. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有し、再発の可能性がある患者 [自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症を含むがこれらに限定されない(ホルモン補充療法によってのみ制御できる患者)登録できます)];白板症、乾癬、脱毛症などの全身治療を必要としない皮膚疾患の患者、インスリン治療で制御できるI型糖尿病の患者、または喘息の既往歴があるが、小児期に完全に軽快しており治療の必要がない患者あらゆる介入を登録できます。介入のために気管支拡張薬が必要な喘息患者は登録できなかった。患者は以前に抗PD-1、PD-L1、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物の投与を受けている。
12. 適切に治療された基底細胞がんや扁平上皮がんなど、転移または死亡のリスクが低いがん（5年生存率>90％）を除き、治験薬の初回投与前5年以内に診断された他の悪性腫瘍を考慮した。 -細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんが考慮されました。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. 研究者らは、同時治療を必要とする他の重篤な病状（精神疾患を含む）、アルコール、薬物乱用、家族または社会的要因、および可能性のある要因など、研究の強制中止につながった可能性のある他の要因が存在すると判断した。被験者の安全性や服薬遵守に影響を及ぼした場合。