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ダイナミックナビゲーションを使用したインプラント即時埋入の精度に対するフィクスチャのねじ山深さの影響

ダイナミックナビゲーションを使用した即時インプラント埋入の精度はフィクスチャのねじ山の深さに影響されますか?: ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、部分的に無歯顎の患者において、深ネジインプラントと通常ネジインプラントの間でダイナミックナビゲーションを使用して、即時埋入インプラントの埋入精度を比較することです。 それが答えることを目的とした主な質問は、ダイナミック ナビゲーションを使用した場合、深ねじインプラントと通常ねじインプラントとの間にインプラントの埋入精度に違いはありますか?ということです。 参加者は、動的ガイダンスの下で直ちにインプラントを埋入されます。 研究者は、インプラントのネジ山の種類 (Straumann BLT と Straumann BLX) を比較して、埋入精度に大きな違いがあるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

最初の訪問では、徹底的な臨床検査とパノラマX線写真の撮影が行われます。 外傷、根尖周囲膿瘍、および歯周炎によって生じた絶望的な歯は、抜歯の適応が満たされているかどうかを確認するために評価されます。 抜歯の適応が満たされた場合、患者はインプラントの即時埋入に適した骨の高さについて評価されます。 骨の高さが適切である場合、患者は術前に CBCT スキャンを受けるように求められます。

歯の状態と骨量の評価後、インプラントを即時埋入するのに十分な骨量を持つ患者が登録され、ディープスレッドまたはレギュラースレッドの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

次のインプラント埋入精度パラメータは、術後の口腔内スキャンの重ね合わせを使用して記録されます: 全体的なプラットフォームの偏差 (ミリメートルで測定)、横方向のプラットフォームの偏差 (ミリメートルで測定)、全体的な頂点の偏差 (ミリメートルで測定)、頂点の深さの偏差 (ミリメートルで測定) 、および角度偏差 (度単位で測定)。 インプラントの一次安定性は、インプラント挿入直後に測定され、挿入トルク値とインプラント安定性指数の両方で測定されます。 X線撮影による骨とインプラントの接触は、coDiagnostiXを使用した3Dインプラントモデル再構成法で測定され、以前に報告されたように、3-matic Researchを使用して接触面積が計算されます。 辺縁骨損失は、術後 3 か月および 1 年後に撮影された根尖周囲 X 線写真を使用して ImageJ を使用して測定されます。 インプラントの生着は、最終的なプロテーゼの納品以降から監視されます。 合併症(生物学的、技術的、およびインプラントの損失)は、それに応じて記録されます。 患者の満足度は、最終的なプロテーゼの納品時に簡略版の患者満足度アンケート (PSQ-18) の中国語版で文書化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 抜歯が必要な絶望的な歯
  • 全身疾患なし
  • 喫煙(1日あたり10本未満)
  • 口全体の出血および口全体のプラーク指数が 25% 以下
  • 少なくとも 3 つのソケット壁が完全に無傷である新しい抽出ソケット
  • 根尖から少なくとも 4 mm の骨が残っている
  • 次のいずれかを満たします。
  • 上顎の審美ゾーン内の単一の即時留置部位 [15-25 (FDI 分類)]。
  • 上顎審美ゾーン内の 2 つ以上の非連続即時留置部位 [15-25 (FDI 分類)]。
  • 上顎の審美ゾーン内の 2 つ以上の連続した即時留置部位 [15-25 (FDI 分類)]。

除外基準:

  • 一般医学的(米国麻酔科学会、ASA、クラス III または IV)および/または精神医学的禁忌
  • 妊娠または授乳中
  • ステロイド療法やビスホスホネート療法などの干渉薬
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 大量の喫煙(1日あたり10本以上)
  • 5年以内の頭頸部への放射線療法
  • 未治療の歯周炎
  • この治験への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:深ネジインプラント
ストローマン BLX インプラント
フィクスチャーのねじ山の深さが深いインプラントシステム。
プラセボコンパレーター:通常のネジ山インプラント
ストローマンBLTインプラント
通常のフィクスチャーねじ深さのインプラント システム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配置精度はグローバル プラットフォーム偏差としてミリメートル単位で測定され、DCarer または coDiagnostiX によって評価されます。
時間枠:術後(1~5日目)
タイトルで十分に説明されている
術後(1~5日目)
配置精度はプラットフォームの横方向の偏差としてミリメートル単位で測定され、DCarer または coDiagnostiX によって評価されます。
時間枠:術後(1~5日目)
タイトルで十分に説明されている
術後(1~5日目)
配置精度はグローバル頂点偏差としてミリメートル単位で測定され、DCarer または coDiagnostiX によって評価されます。
時間枠:術後(1~5日目)
タイトルで十分に説明されている
術後(1~5日目)
配置精度は頂点深さの偏差としてミリメートル単位で測定され、DCarer または coDiagnostiX によって評価されます。
時間枠:術後(1~5日目)
タイトルで十分に説明されている
術後(1~5日目)
配置精度は角度偏差として測定され、DCarer または coDiagnostiX によって評価されます。
時間枠:術後(1~5日目)
タイトルで十分に説明されている
術後(1~5日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トルク制御を使用して挿入トルク (ITV) で測定されるインプラントの一次安定性レベル
時間枠:術中(0日目)
タイトルで十分に説明されている
術中(0日目)
Osstell Beacon を使用してインプラント安定性指数 (ISQ) で測定された一次インプラント安定性のレベル
時間枠:術中(0日目)
タイトルで十分に説明されている
術中(0日目)
3-matic Research を使用して、X 線撮影による骨とインプラントの接触量をミリメートル単位で測定
時間枠:術後(1~5日目)
タイトルで十分に説明されている
術後(1~5日目)
根尖周囲X線写真を使用してミリメートル単位で測定される辺縁骨損失量
時間枠:術後(1年)
タイトルで十分に説明されている
術後(1年)
パーセンテージで測定したインプラントの生存率
時間枠:術後(4ヶ月&1年)
タイトルで十分に説明されている
術後(4ヶ月&1年)
生物学的または技術的な合併症のある参加者の数
時間枠:術後(最長1年)
タイトルで十分に説明されている
術後(最長1年)
短い形式の患者満足度アンケートを使用して測定された患者満足度のレベル
時間枠:術後(4ヶ月&1年)
最小値: 18;最大値: 90;スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
術後(4ヶ月&1年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yiqun Wu、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月31日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SDC-23-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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