Dynamic Navigation을 이용한 Fixture Thread Depth가 즉각적인 Implant 식립의 정확도에 미치는 영향
2023년 9월 20일 업데이트: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
동적 탐색을 사용한 즉각적인 임플란트 식립의 정확성이 고정 나사 깊이에 영향을 받는가?: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 부분 무치악 환자의 깊은 나사산 임플란트와 일반 나사산 임플란트 사이의 동적 탐색을 사용하여 즉시 식립된 임플란트의 식립 정확도를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 동적 탐색을 사용하는 깊은 나사산 임플란트와 일반 나사산 임플란트 사이에 임플란트 배치 정확도에 차이가 있습니까?입니다.
참가자는 동적 안내에 따라 즉시 임플란트를 식립하게 됩니다.
연구원들은 임플란트 스레드 유형(Straumann BLT 대 Straumann BLX)을 비교하여 배치 정확도에 상당한 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
초기 방문은 철저한 임상 검사와 파노라마 방사선 사진 촬영으로 구성됩니다. 외상, 치근단 농양, 치주염으로 인해 희망이 없는 치아를 평가하여 발치 적응증이 충족되는지 확인합니다. 발치 적응증이 충족되면 환자는 즉각적인 임플란트 식립에 적합한 뼈 높이를 평가하게 됩니다. 뼈 높이가 적절하면 환자에게 수술 전 CBCT 스캔을 받도록 요청합니다.
치아 상태 및 골량 평가 후, 즉각적인 임플란트 식립에 적합한 골량이 있는 환자를 등록하고 무작위로 심부 나사형 또는 일반 나사형의 두 그룹 중 하나로 배정합니다.
수술 후 구강 스캐닝 중첩을 사용하여 다음 임플란트 배치 정확도 매개변수가 기록됩니다. 전체 플랫폼 편차(밀리미터 단위로 측정), 측면 플랫폼 편차(밀리미터 단위로 측정), 전체 정점 편차(밀리미터 단위로 측정), 정점 깊이 편차(밀리미터 단위로 측정) 및 각도 편차(도 단위로 측정). 일차 임플란트 안정성은 임플란트 삽입 직후 측정되며, 삽입 토크 값과 임플란트 안정성 지수로 측정됩니다. coDiagnostiX를 사용한 3D 임플란트 모델 재구성 방법으로 방사선 촬영 뼈-임플란트 접촉을 측정하고 이전에 보고된 대로 3-matic Research를 사용하여 접촉 면적을 계산합니다. 주변 골 손실은 수술 후 3개월 및 1년에 촬영한 치근단 방사선 사진과 함께 ImageJ를 사용하여 측정됩니다. 임플란트 생존은 최종 보철물 배송부터 시작하여 모니터링됩니다. 합병증(생물학적, 기술적, 임플란트 손실)도 이에 따라 기록됩니다. 환자 만족도는 최종 보철물 전달 시 중국어 버전의 약식 환자 만족도 설문지(PSQ-18)로 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinbo Yu
- 전화번호: 18019409340
- 이메일: xinboyu@proton.me
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뽑아야 할 절망적인 치아
- 전신질환 없음
- 흡연(<10개비/일)
- 전구강 출혈 및 전구강 플라크 지수가 25% 이하
- 소켓 벽이 3개 이상 완전히 손상되지 않은 신선한 추출 소켓
- 치근첨단을 넘어 최소 4mm의 뼈
- 다음 중 하나를 충족합니다.
- 상악 심미 영역의 단일 즉시 배치 위치[15-25(FDI 분류)].
- 상악 심미 영역에 2개 이상의 비연속적인 즉시 배치 위치[15-25(FDI 분류)].
- 상악 심미 영역에 2개 이상의 연속된 즉시 배치 위치[15-25(FDI 분류)].
제외 기준:
- 일반 의료(미국 마취과 학회, ASA, 클래스 III 또는 IV) 및/또는 정신과적 금기 사항
- 임신 또는 간호
- 스테로이드 요법이나 비스포스포네이트 요법과 같은 방해 약물
- 알코올 또는 약물 남용
- 심한 흡연(>10개비/일)
- 5년 이내에 머리 또는 목 부위에 방사선 치료
- 치료되지 않은 치주염
- 이 재판에 참여하는 것을 거부하세요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 깊은 나사산 임플란트
스트라우만 BLX 임플란트
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고정 나사산 깊이가 깊은 임플란트 시스템입니다.
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위약 비교기: 일반 스레드 임플란트
스트라우만 BLT 임플란트
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일정한 고정 나사산 깊이를 가진 임플란트 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배치 정확도는 밀리미터 단위의 전체 플랫폼 편차로 측정되고 DCarer 또는 coDiagnostiX로 평가됩니다.
기간: 수술 후(1~5일)
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제목에 충분히 설명되어 있음
|
수술 후(1~5일)
|
|
배치 정확도는 밀리미터 단위의 측면 플랫폼 편차로 측정되고 DCarer 또는 coDiagnostiX로 평가됩니다.
기간: 수술 후(1~5일)
|
제목에 충분히 설명되어 있음
|
수술 후(1~5일)
|
|
배치 정확도는 밀리미터 단위의 전체 정점 편차로 측정되고 DCarer 또는 coDiagnostiX로 평가됩니다.
기간: 수술 후(1~5일)
|
제목에 충분히 설명되어 있음
|
수술 후(1~5일)
|
|
밀리미터 단위의 정점 깊이 편차로 측정되고 DCarer 또는 coDiagnostiX로 평가되는 배치 정확도
기간: 수술 후(1~5일)
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제목에 충분히 설명되어 있음
|
수술 후(1~5일)
|
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각도 편차(도)로 측정되고 DCarer 또는 coDiagnostiX로 평가되는 배치 정확도
기간: 수술 후(1~5일)
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제목에 충분히 설명되어 있음
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수술 후(1~5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Torq Control을 사용해 ITV(삽입 토크)로 측정한 초기 임플란트 안정성 수준
기간: 수술 중(0일차)
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제목에 충분히 설명되어 있음
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수술 중(0일차)
|
|
Osstell Beacon을 사용하여 임플란트 안정성 지수(ISQ)로 측정한 기본 임플란트 안정성 수준
기간: 수술 중(0일차)
|
제목에 충분히 설명되어 있음
|
수술 중(0일차)
|
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3-matic Research를 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 방사선 촬영 뼈-임플란트 접촉량
기간: 수술 후(1~5일)
|
제목에 충분히 설명되어 있음
|
수술 후(1~5일)
|
|
치근단 방사선 사진을 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 변연골 손실량
기간: 수술 후(1년)
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제목에 충분히 설명되어 있음
|
수술 후(1년)
|
|
백분율로 측정한 임플란트 생존율
기간: 수술 후(4개월 및 1년)
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제목에 충분히 설명되어 있음
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수술 후(4개월 및 1년)
|
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생물학적 또는 기술적 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후(최대 1년)
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제목에 충분히 설명되어 있음
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수술 후(최대 1년)
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약식 환자 만족도 설문지를 사용하여 측정된 환자 만족도 수준
기간: 수술 후(4개월 및 1년)
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최소값: 18; 최대값: 90; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후(4개월 및 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Skjerven H, Olsen-Bergem H, Ronold HJ, Riis UH, Ellingsen JE. Comparison of postoperative intraoral scan versus cone beam computerised tomography to measure accuracy of guided implant placement-A prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2019 Jun;30(6):531-541. doi: 10.1111/clr.13438. Epub 2019 May 12.
- Gu Y, Zhang D, Tao B, Wang F, Chen X, Wu Y. A novel technique to quantify bone-to-implant contact of zygomatic implants: a radiographic analysis based on three-dimensional image registration and segmentation. Dentomaxillofac Radiol. 2023 Jan;52(2):20220210. doi: 10.1259/dmfr.20220210. Epub 2023 Jan 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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