Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnikkeen kierteen syvyyden vaikutus implantin välittömän sijoituksen tarkkuuteen dynaamisen navigoinnin avulla

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vaikuttaako kiinnikkeen kierteen syvyys implanttien välittömän sijoittamisen tarkkuuteen dynaamista navigointia käyttämällä?: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata välittömästi asetettujen implanttien sijoitustarkkuutta käyttämällä dynaamista navigointia syväkierteisten ja normaalikierteisten implanttien välillä osittain hampaattomilla potilailla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: onko dynaamista navigointia käyttävien syväkierteisten ja normaalikierteisten implanttien välillä eroa implanttien asennuksen tarkkuudessa? Osallistujat saavat implantit, jotka asetetaan välittömästi dynaamisen ohjauksen alaisena. Tutkijat vertaavat implanttilangan tyyppiä (Straumann BLT vs. Straumann BLX) nähdäkseen, onko sijoitustarkkuudessa merkittäviä eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen käynti sisältää perusteellisen kliinisen tutkimuksen ja panoraamaröntgenkuvan. Traumasta, periapikaalisesta paiseesta ja parodontiitista johtuvat toivottomat hampaat arvioidaan, jotta nähdään, täyttyvätkö poistoehdot. Kun uuttamisaiheet täyttyvät, potilaiden luun korkeus arvioidaan välitöntä implanttia varten. Kun luun pituus oli sopiva, potilaita pyydetään ottamaan ennen leikkausta CBCT-skannaus.

Hampaiden kunnon ja luun tilavuuden arvioinnin jälkeen potilaat, joilla on riittävä luun tilavuus välittömään implantin asettamiseen, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: syvälankaisiin tai tavallisiin kierteisiin.

Seuraavat implantin asennuksen tarkkuusparametrit tallennetaan käyttämällä postoperatiivista intraoraalista skannausta: Globaali alustapoikkeama (mitattuna millimetreinä), poikkeama sivusuunnassa (mitattuna millimetreinä), globaali kärjen poikkeama (mitattuna millimetreinä), kärjen syvyyden poikkeama (mitattuna millimetreinä) , ja kulmapoikkeama (mitattuna asteina). Primaarisen implantin vakaus mitataan välittömästi implantin asettamisen jälkeen ja mitataan sekä asennusvääntömomenttiarvona että implantin stabiilisuusosamääränä. Radiografinen luu-implanttikosketus mitataan 3D-implanttimallin rekonstruktiomenetelmällä käyttämällä coDiagnostiX:ää ja kosketuspinta-ala lasketaan käyttämällä 3-matic Researchiä, kuten aiemmin on raportoitu. Marginaalinen luukado mitataan käyttämällä ImageJ:tä periapikaalisilla röntgenkuvilla, jotka otetaan 3 kuukautta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Implanttien eloonjäämistä seurataan lopullisesta proteesin toimituksesta alkaen. Komplikaatiot (biologiset, tekniset ja implanttien katoaminen) kirjataan vastaavasti. Potilastyytyväisyys dokumentoidaan potilastyytyväisyyskyselyn (PSQ-18) mandariinikiinankielisellä versiolla lopullisen proteesin toimituksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toivottomat hampaat, jotka vaativat poiston
  • Ei systeemisiä sairauksia
  • Tupakointi (<10 savuketta/päivä)
  • Koko suun verenvuoto ja koko suun plakkiindeksi pienempi tai yhtä suuri kuin 25 %
  • Tuoreet poistopistorasiat, joissa on vähintään 3 täysin ehjää pistorasian seinämää
  • Vähintään 4 mm luuta juuren kärjen yli
  • Täyttää yhden seuraavista:
  • Yksi välitön sijoituspaikka leuan esteettisessä vyöhykkeessä [15-25 (FDI-luokitus)].
  • Kaksi tai useampi ei-peräkkäinen välitön sijoituskohta yläleuan esteettisessä vyöhykkeessä [15-25 (FDI-luokitus)].
  • Kaksi tai useampi peräkkäinen välitön sijoittelukohta leuan esteettisessä vyöhykkeessä [15-25 (FDI-luokitus)].

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleislääketieteellinen (American Society of Anesthesiologists, ASA, luokka III tai IV) ja/tai psykiatriset vasta-aiheet
  • Raskaus tai imetys
  • Kaikki häiritsevät lääkkeet, kuten steroidihoito tai bisfosfonaattihoito
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Runsas tupakointi (>10 savuketta/päivä)
  • Sädehoito pään tai kaulan alueelle 5 vuoden sisällä
  • Hoitamaton parodontiitti
  • Kieltäytyä osallistumasta tähän oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Syväkierteiset implantit
Straumann BLX implantit
Laite: Straumann BLX implantti
Implantijärjestelmä syvällä kiinnityssyvyydellä.
Placebo Comparator: Normaalikierteiset implantit
Straumann BLT implantit
Laite: Straumann BLT -implantti
Implanttijärjestelmä säännöllisellä kiinnityssyvyydellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sijoitustarkkuus mitataan globaalina alustan poikkeamana millimetreinä ja sen arvioi DCarer tai coDiagnostiX
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-5)
Otsikossa riittävästi kuvattu
Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-5)
Sijoitustarkkuus mitataan alustan sivupoikkeamana millimetreinä ja arvioituna DCarerilla tai coDiagnostiX:llä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-5)
Otsikossa riittävästi kuvattu
Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-5)
Sijoitustarkkuus mitattuna globaalina kärjen poikkeamana millimetreinä ja arvioituna DCarerilla tai coDiagnostiX:llä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-5)
Otsikossa riittävästi kuvattu
Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-5)
Sijoitustarkkuus mitattuna huipun syvyyspoikkeamina millimetreinä ja arvioituna DCarerilla tai coDiagnostiX:llä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-5)
Otsikossa riittävästi kuvattu
Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-5)
Sijoitustarkkuus mitattuna kulmapoikkeamana asteina ja arvioituna DCarerilla tai coDiagnostiX:llä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-5)
Otsikossa riittävästi kuvattu
Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen implantin stabiilisuuden taso mitattuna asennusmomentilla (ITV) käyttämällä Torq Controlia
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (päivä 0)
Otsikossa riittävästi kuvattu
Leikkauksensisäinen (päivä 0)
Primaarisen implantin stabiilisuuden taso mitattuna implantin stabiilisuusosamääränä (ISQ) käyttämällä Osstell Beaconia
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (päivä 0)
Otsikossa riittävästi kuvattu
Leikkauksensisäinen (päivä 0)
Radiografisen luu-implanttikontaktin määrä millimetreinä 3-matic Researchin avulla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-5)
Otsikossa riittävästi kuvattu
Leikkauksen jälkeinen (päivä 1-5)
Marginaalisen luukadon määrä mitattuna millimetreinä periapikaalisilla röntgenkuvilla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (1 vuosi)
Otsikossa riittävästi kuvattu
Leikkauksen jälkeinen (1 vuosi)
Implanttien eloonjäämisaste prosentteina mitattuna
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (4 kuukautta ja 1 vuosi)
Otsikossa riittävästi kuvattu
Leikkauksen jälkeinen (4 kuukautta ja 1 vuosi)
Osallistujien lukumäärä, joilla on biologisia tai teknisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 1 vuosi)
Otsikossa riittävästi kuvattu
Leikkauksen jälkeinen (jopa 1 vuosi)
Potilastyytyväisyyden taso mitattuna Short Form Patient Satisfaction Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (4 kuukautta ja 1 vuosi)
Minimiarvo: 18; Suurin arvo: 90; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
Leikkauksen jälkeinen (4 kuukautta ja 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDC-23-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa