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Einfluss der Gewindetiefe der Vorrichtung auf die Genauigkeit der sofortigen Implantatinsertion mithilfe der dynamischen Navigation

20. September 2023 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Wird die Genauigkeit der sofortigen Implantatinsertion mithilfe der dynamischen Navigation durch die Gewindetiefe der Vorrichtung beeinflusst?: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Platzierungsgenauigkeit bei sofort eingesetzten Implantaten mithilfe der dynamischen Navigation zwischen Implantaten mit tiefem und normalem Gewinde bei teilweise zahnlosen Patienten zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Gibt es einen Unterschied in der Genauigkeit der Implantatinsertion zwischen Implantaten mit tiefem und normalem Gewinde unter Verwendung der dynamischen Navigation? Den Teilnehmern werden unter dynamischer Anleitung sofort Implantate eingesetzt. Die Forscher vergleichen die Art des Implantatgewindes (Straumann BLT mit Straumann BLX), um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede in der Platzierungsgenauigkeit gibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste Besuch umfasst eine gründliche klinische Untersuchung und die Aufnahme einer Panorama-Röntgenaufnahme. Hoffnungslose Zähne aufgrund eines Traumas, eines periapikalen Abszesses und einer Parodontitis werden untersucht, um festzustellen, ob die Extraktionsindikationen erfüllt sind. Wenn die Extraktionsindikationen erfüllt sind, werden die Patienten auf eine geeignete Knochenhöhe für die sofortige Implantatinsertion untersucht. Wenn die Knochenhöhe angemessen war, werden die Patienten gebeten, eine präoperative DVT-Untersuchung durchzuführen.

Nach der Beurteilung des Zahnzustands und des Knochenvolumens werden Patienten mit ausreichendem Knochenvolumen für die sofortige Implantatinsertion aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: mit tiefem Gewinde oder mit normalem Gewinde.

Die folgenden Parameter für die Genauigkeit der Implantatinsertion werden mittels postoperativer intraoraler Scanüberlagerung aufgezeichnet: Globale Plattformabweichung (gemessen in Millimetern), laterale Plattformabweichung (gemessen in Millimetern), globale Apexabweichung (gemessen in Millimetern), Apextiefenabweichungen (gemessen in Millimetern). und Winkelabweichung (gemessen in Grad). Die primäre Implantatstabilität wird unmittelbar nach dem Einsetzen des Implantats gemessen und sowohl im Eindrehmomentwert als auch im Implantatstabilitätsquotienten gemessen. Der radiologische Knochen-Implantat-Kontakt wird mit einer 3D-Implantatmodell-Rekonstruktionsmethode unter Verwendung von coDiagnostiX gemessen und die Kontaktfläche wird unter Verwendung von 3-matic Research berechnet, wie bereits berichtet. Der marginale Knochenverlust wird mit ImageJ gemessen, wobei periapikale Röntgenaufnahmen 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation angefertigt werden. Das Überleben des Implantats wird ab der endgültigen Prothesenversorgung überwacht. Komplikationen (biologische, technische und Implantatverlust) werden entsprechend erfasst. Die Patientenzufriedenheit wird bei der endgültigen Lieferung der Prothese mit einer Mandarin-Chinesisch-Version des Kurzform-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18) dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hoffnungslose Zähne, die gezogen werden müssen
  • Keine systemischen Erkrankungen
  • Rauchen (<10 Zigaretten/Tag)
  • Blutungen im gesamten Mund und Plaque-Index im gesamten Mund kleiner oder gleich 25 %
  • Frische Extraktionsalveolen mit mindestens 3 vollständig intakten Alveolenwänden
  • Mindestens 4 mm Knochen über die Wurzelspitze hinaus
  • Erfüllt eine der folgenden Bedingungen:
  • Einzelne Stelle für die sofortige Platzierung in der ästhetischen Zone des Oberkiefers [15-25 (FDI-Klassifizierung)].
  • Zwei oder mehr nicht aufeinanderfolgende Sofortplatzierungsstellen in der ästhetischen Zone des Oberkiefers [15-25 (FDI-Klassifizierung)].
  • Zwei oder mehr aufeinanderfolgende Stellen zur sofortigen Platzierung in der ästhetischen Zone des Oberkiefers [15-25 (FDI-Klassifizierung)].

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine medizinische (American Society of Anaesthesiologists, ASA, Klasse III oder IV) und/oder psychiatrische Kontraindikationen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alle störenden Medikamente wie Steroidtherapie oder Bisphosphonattherapie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Starkes Rauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  • Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich innerhalb von 5 Jahren
  • Unbehandelte Parodontitis
  • Verweigern Sie die Teilnahme an diesem Prozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Implantate mit tiefem Gewinde
Straumann BLX-Implantate
Gerät: Straumann BLX-Implantat
Implantatsystem mit tiefer Befestigungsgewindetiefe.
Placebo-Komparator: Implantate mit normalem Gewinde
Straumann BLT-Implantate
Gerät: Straumann BLT-Implantat
Implantatsystem mit regelmäßiger Befestigungsgewindetiefe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Platzierungsgenauigkeit wird als globale Plattformabweichung in Millimetern gemessen und von DCarer oder coDiagnostiX bewertet
Zeitfenster: Postoperativ (Tag 1–5)
Im Titel ausreichend beschrieben
Postoperativ (Tag 1–5)
Die Platzierungsgenauigkeit wird als seitliche Plattformabweichung in Millimetern gemessen und von DCarer oder coDiagnostiX bewertet
Zeitfenster: Postoperativ (Tag 1–5)
Im Titel ausreichend beschrieben
Postoperativ (Tag 1–5)
Die Platzierungsgenauigkeit wird als globale Apexabweichung in Millimetern gemessen und von DCarer oder coDiagnostiX bewertet
Zeitfenster: Postoperativ (Tag 1–5)
Im Titel ausreichend beschrieben
Postoperativ (Tag 1–5)
Die Platzierungsgenauigkeit wird als Apex-Tiefenabweichung in Millimetern gemessen und von DCarer oder coDiagnostiX bewertet
Zeitfenster: Postoperativ (Tag 1–5)
Im Titel ausreichend beschrieben
Postoperativ (Tag 1–5)
Platzierungsgenauigkeit wird als Winkelabweichung in Grad gemessen und von DCarer oder coDiagnostiX bewertet
Zeitfenster: Postoperativ (Tag 1–5)
Im Titel ausreichend beschrieben
Postoperativ (Tag 1–5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der primären Implantatstabilität, gemessen als Einführdrehmoment (ITV) unter Verwendung eines Torq Control
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0)
Im Titel ausreichend beschrieben
Intraoperativ (Tag 0)
Grad der primären Implantatstabilität, gemessen im Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) unter Verwendung eines Osstell Beacon
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0)
Im Titel ausreichend beschrieben
Intraoperativ (Tag 0)
Ausmaß des radiografischen Knochen-Implantat-Kontakts, gemessen in Millimetern mit 3-matic Research
Zeitfenster: Postoperativ (Tag 1–5)
Im Titel ausreichend beschrieben
Postoperativ (Tag 1–5)
Ausmaß des marginalen Knochenverlusts, gemessen in Millimetern anhand periapikaler Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Postoperativ (1 Jahr)
Im Titel ausreichend beschrieben
Postoperativ (1 Jahr)
Überlebensrate des Implantats, gemessen in Prozent
Zeitfenster: Postoperativ (4 Monate und 1 Jahr)
Im Titel ausreichend beschrieben
Postoperativ (4 Monate und 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit biologischen oder technischen Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ (bis zu 1 Jahr)
Im Titel ausreichend beschrieben
Postoperativ (bis zu 1 Jahr)
Grad der Patientenzufriedenheit, gemessen anhand des kurzen Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ (4 Monate und 1 Jahr)
Mindestwert: 18; Maximalwert: 90; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Postoperativ (4 Monate und 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDC-23-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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