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Effetto della profondità della filettatura dell'impianto sulla precisione del posizionamento immediato dell'impianto utilizzando la navigazione dinamica

La precisione del posizionamento immediato dell'impianto utilizzando la navigazione dinamica è influenzata dalla profondità della filettatura dell'impianto?: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la precisione di posizionamento degli impianti posizionati immediatamente utilizzando la navigazione dinamica tra impianti con filettatura profonda e impianti con filettatura regolare in pazienti parzialmente edentuli. La domanda principale a cui si intende rispondere è: esiste una differenza nella precisione del posizionamento dell'impianto tra gli impianti con filettatura profonda e quelli con filettatura regolare utilizzando la navigazione dinamica? I partecipanti riceveranno impianti posizionati immediatamente sotto guida dinamica. I ricercatori confronteranno il tipo di filettatura dell'impianto (Straumann BLT rispetto a Straumann BLX) per vedere se ci sono differenze significative nella precisione del posizionamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La visita iniziale comprenderà un esame clinico approfondito e l'acquisizione di una radiografia panoramica. I denti senza speranza derivanti da trauma, ascesso periapicale e parodontite verranno valutati per vedere se le indicazioni per l'estrazione sono soddisfatte. Una volta soddisfatte le indicazioni per l'estrazione, i pazienti verranno valutati per verificare l'altezza ossea adeguata per il posizionamento immediato dell'impianto. Quando l'altezza dell'osso era adeguata, ai pazienti verrà chiesto di eseguire una scansione CBCT preoperatoria.

Dopo le valutazioni delle condizioni dei denti e del volume osseo, i pazienti con volume osseo adeguato per il posizionamento immediato dell'impianto verranno arruolati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: con filettatura profonda o con filettatura regolare.

I seguenti parametri di precisione del posizionamento dell'impianto verranno registrati utilizzando la sovrapposizione della scansione intraorale postoperatoria: deviazione globale della piattaforma (misurata in millimetri), deviazione laterale della piattaforma (misurata in millimetri), deviazione globale dell'apice (misurata in millimetri), deviazioni della profondità dell'apice (misurata in millimetri) e deviazione angolare (misurata in gradi). La stabilità primaria dell'impianto verrà misurata immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto e misurata sia nel valore del torque di inserimento che nel quoziente di stabilità dell'impianto. Il contatto radiografico osso-impianto sarà misurato con un metodo di ricostruzione del modello di impianto 3D utilizzando coDiagnostiX e l'area di contatto sarà calcolata utilizzando 3-matic Research come riportato in precedenza. La perdita ossea marginale sarà misurata utilizzando ImageJ con radiografie periapicali effettuate 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento. La sopravvivenza dell'impianto sarà monitorata a partire dalla consegna della protesi definitiva in poi. Le complicanze (biologiche, tecniche e perdita dell'impianto) verranno registrate di conseguenza. La soddisfazione del paziente sarà documentata con una versione in cinese mandarino del questionario sulla soddisfazione del paziente in formato breve (PSQ-18) al momento della consegna della protesi finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti senza speranza che richiedono l'estrazione
  • Nessuna malattia sistemica
  • Fumo (<10 sigarette al giorno)
  • Sanguinamento in tutta la bocca e indice di placca in tutta la bocca inferiore o uguale al 25%
  • Alveoli di nuova estrazione con almeno 3 pareti dell'alveolo completamente intatte
  • Almeno 4 mm di osso oltre l'apice della radice
  • Soddisfa uno dei seguenti:
  • Sito singolo per il posizionamento immediato nella zona estetica mascellare [15-25 (classificazione FDI)].
  • Due o più siti di posizionamento immediato non consecutivi nella zona estetica mascellare [15-25 (classificazione FDI)].
  • Due o più siti di posizionamento immediato consecutivi nella zona estetica mascellare [15-25 (classificazione FDI)].

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche generali (American Society of Anesthesiologists, ASA, classe III o IV) e/o psichiatriche
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi farmaco che interferisce come la terapia con steroidi o la terapia con bifosfonati
  • Abuso di alcol o droghe
  • Fumo pesante (>10 sigarette al giorno)
  • Radioterapia alla regione della testa o del collo entro 5 anni
  • Parodontite non trattata
  • Rifiutarsi di partecipare a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianti a filettatura profonda
Impianti Straumann BLX
Sistema implantare con profondità di filettatura dell'impianto profondo.
Comparatore placebo: Impianti a filettatura regolare
Impianti Straumann BLT
Sistema implantare con profondità di filettatura dell'impianto regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del posizionamento misurata come deviazione globale della piattaforma in millimetri e valutata da DCarer o coDiagnostiX
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1-5)
Sufficientemente descritto nel titolo
Postoperatorio (giorno 1-5)
Precisione del posizionamento misurata come deviazione laterale della piattaforma in millimetri e valutata da DCarer o coDiagnostiX
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1-5)
Sufficientemente descritto nel titolo
Postoperatorio (giorno 1-5)
Precisione del posizionamento misurata come deviazione globale dell'apice in millimetri e valutata da DCarer o coDiagnostiX
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1-5)
Sufficientemente descritto nel titolo
Postoperatorio (giorno 1-5)
Precisione del posizionamento misurata come deviazioni della profondità dell'apice in millimetri e valutata da DCarer o coDiagnostiX
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1-5)
Sufficientemente descritto nel titolo
Postoperatorio (giorno 1-5)
Precisione di posizionamento misurata come deviazione angolare in gradi e valutata da DCarer o coDiagnostiX
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1-5)
Sufficientemente descritto nel titolo
Postoperatorio (giorno 1-5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stabilità primaria dell'impianto misurato nel torque di inserimento (ITV) utilizzando un Torq Control
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
Sufficientemente descritto nel titolo
Intraoperatorio (giorno 0)
Livello di stabilità primaria dell'impianto misurato in quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) utilizzando un Osstell Beacon
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
Sufficientemente descritto nel titolo
Intraoperatorio (giorno 0)
Quantità di contatto radiografico osso-impianto misurata in millimetri utilizzando 3-matic Research
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1-5)
Sufficientemente descritto nel titolo
Postoperatorio (giorno 1-5)
Quantità di perdita ossea marginale misurata in millimetri utilizzando radiografie periapicali
Lasso di tempo: Postoperatorio (1 anno)
Sufficientemente descritto nel titolo
Postoperatorio (1 anno)
Tasso di sopravvivenza dell'impianto misurato in percentuale
Lasso di tempo: Postoperatorio (4 mesi e 1 anno)
Sufficientemente descritto nel titolo
Postoperatorio (4 mesi e 1 anno)
Numero di partecipanti con complicazioni biologiche o tecniche
Lasso di tempo: Postoperatorio (fino a 1 anno)
Sufficientemente descritto nel titolo
Postoperatorio (fino a 1 anno)
Livello di soddisfazione del paziente misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente in formato breve
Lasso di tempo: Postoperatorio (4 mesi e 1 anno)
Valore minimo: 18; Valore massimo: 90; Punteggi più alti significano un risultato migliore
Postoperatorio (4 mesi e 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC-23-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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