- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06056388
Effetto della profondità della filettatura dell'impianto sulla precisione del posizionamento immediato dell'impianto utilizzando la navigazione dinamica
La precisione del posizionamento immediato dell'impianto utilizzando la navigazione dinamica è influenzata dalla profondità della filettatura dell'impianto?: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La visita iniziale comprenderà un esame clinico approfondito e l'acquisizione di una radiografia panoramica. I denti senza speranza derivanti da trauma, ascesso periapicale e parodontite verranno valutati per vedere se le indicazioni per l'estrazione sono soddisfatte. Una volta soddisfatte le indicazioni per l'estrazione, i pazienti verranno valutati per verificare l'altezza ossea adeguata per il posizionamento immediato dell'impianto. Quando l'altezza dell'osso era adeguata, ai pazienti verrà chiesto di eseguire una scansione CBCT preoperatoria.
Dopo le valutazioni delle condizioni dei denti e del volume osseo, i pazienti con volume osseo adeguato per il posizionamento immediato dell'impianto verranno arruolati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: con filettatura profonda o con filettatura regolare.
I seguenti parametri di precisione del posizionamento dell'impianto verranno registrati utilizzando la sovrapposizione della scansione intraorale postoperatoria: deviazione globale della piattaforma (misurata in millimetri), deviazione laterale della piattaforma (misurata in millimetri), deviazione globale dell'apice (misurata in millimetri), deviazioni della profondità dell'apice (misurata in millimetri) e deviazione angolare (misurata in gradi). La stabilità primaria dell'impianto verrà misurata immediatamente dopo l'inserimento dell'impianto e misurata sia nel valore del torque di inserimento che nel quoziente di stabilità dell'impianto. Il contatto radiografico osso-impianto sarà misurato con un metodo di ricostruzione del modello di impianto 3D utilizzando coDiagnostiX e l'area di contatto sarà calcolata utilizzando 3-matic Research come riportato in precedenza. La perdita ossea marginale sarà misurata utilizzando ImageJ con radiografie periapicali effettuate 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento. La sopravvivenza dell'impianto sarà monitorata a partire dalla consegna della protesi definitiva in poi. Le complicanze (biologiche, tecniche e perdita dell'impianto) verranno registrate di conseguenza. La soddisfazione del paziente sarà documentata con una versione in cinese mandarino del questionario sulla soddisfazione del paziente in formato breve (PSQ-18) al momento della consegna della protesi finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xinbo Yu
- Numero di telefono: 18019409340
- Email: xinboyu@proton.me
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti senza speranza che richiedono l'estrazione
- Nessuna malattia sistemica
- Fumo (<10 sigarette al giorno)
- Sanguinamento in tutta la bocca e indice di placca in tutta la bocca inferiore o uguale al 25%
- Alveoli di nuova estrazione con almeno 3 pareti dell'alveolo completamente intatte
- Almeno 4 mm di osso oltre l'apice della radice
- Soddisfa uno dei seguenti:
- Sito singolo per il posizionamento immediato nella zona estetica mascellare [15-25 (classificazione FDI)].
- Due o più siti di posizionamento immediato non consecutivi nella zona estetica mascellare [15-25 (classificazione FDI)].
- Due o più siti di posizionamento immediato consecutivi nella zona estetica mascellare [15-25 (classificazione FDI)].
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni mediche generali (American Society of Anesthesiologists, ASA, classe III o IV) e/o psichiatriche
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi farmaco che interferisce come la terapia con steroidi o la terapia con bifosfonati
- Abuso di alcol o droghe
- Fumo pesante (>10 sigarette al giorno)
- Radioterapia alla regione della testa o del collo entro 5 anni
- Parodontite non trattata
- Rifiutarsi di partecipare a questo processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Impianti a filettatura profonda
Impianti Straumann BLX
|
Sistema implantare con profondità di filettatura dell'impianto profondo.
|
|
Comparatore placebo: Impianti a filettatura regolare
Impianti Straumann BLT
|
Sistema implantare con profondità di filettatura dell'impianto regolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione del posizionamento misurata come deviazione globale della piattaforma in millimetri e valutata da DCarer o coDiagnostiX
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1-5)
|
Sufficientemente descritto nel titolo
|
Postoperatorio (giorno 1-5)
|
|
Precisione del posizionamento misurata come deviazione laterale della piattaforma in millimetri e valutata da DCarer o coDiagnostiX
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1-5)
|
Sufficientemente descritto nel titolo
|
Postoperatorio (giorno 1-5)
|
|
Precisione del posizionamento misurata come deviazione globale dell'apice in millimetri e valutata da DCarer o coDiagnostiX
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1-5)
|
Sufficientemente descritto nel titolo
|
Postoperatorio (giorno 1-5)
|
|
Precisione del posizionamento misurata come deviazioni della profondità dell'apice in millimetri e valutata da DCarer o coDiagnostiX
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1-5)
|
Sufficientemente descritto nel titolo
|
Postoperatorio (giorno 1-5)
|
|
Precisione di posizionamento misurata come deviazione angolare in gradi e valutata da DCarer o coDiagnostiX
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1-5)
|
Sufficientemente descritto nel titolo
|
Postoperatorio (giorno 1-5)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di stabilità primaria dell'impianto misurato nel torque di inserimento (ITV) utilizzando un Torq Control
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
|
Sufficientemente descritto nel titolo
|
Intraoperatorio (giorno 0)
|
|
Livello di stabilità primaria dell'impianto misurato in quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) utilizzando un Osstell Beacon
Lasso di tempo: Intraoperatorio (giorno 0)
|
Sufficientemente descritto nel titolo
|
Intraoperatorio (giorno 0)
|
|
Quantità di contatto radiografico osso-impianto misurata in millimetri utilizzando 3-matic Research
Lasso di tempo: Postoperatorio (giorno 1-5)
|
Sufficientemente descritto nel titolo
|
Postoperatorio (giorno 1-5)
|
|
Quantità di perdita ossea marginale misurata in millimetri utilizzando radiografie periapicali
Lasso di tempo: Postoperatorio (1 anno)
|
Sufficientemente descritto nel titolo
|
Postoperatorio (1 anno)
|
|
Tasso di sopravvivenza dell'impianto misurato in percentuale
Lasso di tempo: Postoperatorio (4 mesi e 1 anno)
|
Sufficientemente descritto nel titolo
|
Postoperatorio (4 mesi e 1 anno)
|
|
Numero di partecipanti con complicazioni biologiche o tecniche
Lasso di tempo: Postoperatorio (fino a 1 anno)
|
Sufficientemente descritto nel titolo
|
Postoperatorio (fino a 1 anno)
|
|
Livello di soddisfazione del paziente misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente in formato breve
Lasso di tempo: Postoperatorio (4 mesi e 1 anno)
|
Valore minimo: 18; Valore massimo: 90; Punteggi più alti significano un risultato migliore
|
Postoperatorio (4 mesi e 1 anno)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Skjerven H, Olsen-Bergem H, Ronold HJ, Riis UH, Ellingsen JE. Comparison of postoperative intraoral scan versus cone beam computerised tomography to measure accuracy of guided implant placement-A prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2019 Jun;30(6):531-541. doi: 10.1111/clr.13438. Epub 2019 May 12.
- Gu Y, Zhang D, Tao B, Wang F, Chen X, Wu Y. A novel technique to quantify bone-to-implant contact of zygomatic implants: a radiographic analysis based on three-dimensional image registration and segmentation. Dentomaxillofac Radiol. 2023 Jan;52(2):20220210. doi: 10.1259/dmfr.20220210. Epub 2023 Jan 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDC-23-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .