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Efecto de la profundidad de la rosca del accesorio sobre la precisión de la colocación inmediata del implante mediante navegación dinámica

¿La precisión de la colocación inmediata del implante mediante navegación dinámica se ve afectada por la profundidad de la rosca del accesorio?: Un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la precisión de la colocación en implantes colocados inmediatamente mediante navegación dinámica entre implantes de rosca profunda y de rosca regular en pacientes parcialmente edéntulos. La principal pregunta a la que pretende responder es: ¿existe alguna diferencia en la precisión de la colocación de los implantes entre los implantes de rosca profunda y los de rosca regular mediante navegación dinámica? Los participantes recibirán implantes colocados inmediatamente bajo guía dinámica. Los investigadores compararán el tipo de rosca del implante (Straumann BLT versus Straumann BLX) para ver si existen diferencias significativas en la precisión de la colocación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La visita inicial comprenderá un examen clínico exhaustivo y la adquisición de una radiografía panorámica. Se evaluarán los dientes desesperados resultantes de traumatismos, abscesos periapicales y periodontitis para ver si se cumplen las indicaciones de extracción. Cuando se cumplan las indicaciones de extracción, se evaluará a los pacientes para determinar la altura ósea adecuada para la colocación inmediata del implante. Cuando la altura del hueso sea adecuada, se pedirá a los pacientes que se realicen una exploración CBCT preoperatoria.

Después de las evaluaciones de la condición del diente y el volumen óseo, los pacientes con un volumen óseo adecuado para la colocación inmediata del implante serán inscritos y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: de rosca profunda o de rosca regular.

Los siguientes parámetros de precisión de la colocación del implante se registrarán mediante la superposición de escaneo intraoral posoperatorio: desviación global de la plataforma (medida en milímetros), desviación lateral de la plataforma (medida en milímetros), desviación global del ápice (medida en milímetros), desviaciones de la profundidad del ápice (medida en milímetros) y desviación angular (medida en grados). La estabilidad primaria del implante se medirá inmediatamente después de la inserción del implante y se medirá tanto en el valor del torque de inserción como en el cociente de estabilidad del implante. El contacto radiográfico hueso-implante se medirá con un método de reconstrucción de modelo de implante 3D utilizando coDiagnostiX y el área de contacto se calculará utilizando 3-matic Research como se informó anteriormente. La pérdida ósea marginal se medirá utilizando ImageJ con radiografías periapicales tomadas 3 meses y 1 año después de la operación. La supervivencia del implante se controlará desde la entrega final de la prótesis. Las complicaciones (biológicas, técnicas y pérdida del implante) se registrarán en consecuencia. La satisfacción del paciente se documentará con una versión en chino mandarín del Cuestionario abreviado de satisfacción del paciente (PSQ-18) en el momento de la entrega final de la prótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinbo Yu
  • Número de teléfono: 18019409340
  • Correo electrónico: xinboyu@proton.me

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dientes sin esperanza que requieren extracción
  • Sin enfermedades sistémicas
  • Tabaquismo (<10 cigarrillos/día)
  • Sangrado en toda la boca e índice de placa en toda la boca inferior o igual al 25%
  • Alvéolos de extracción nuevos con al menos 3 paredes de alvéolo completamente intactas
  • Al menos 4 mm de hueso más allá del ápice de la raíz.
  • Cumple uno de los siguientes:
  • Sitio único de colocación inmediata en la zona estética del maxilar [15-25 (clasificación FDI)].
  • Dos o más sitios de colocación inmediata no consecutivos en la zona estética del maxilar [15-25 (clasificación FDI)].
  • Dos o más sitios de colocación inmediata consecutivos en la zona estética del maxilar [15-25 (clasificación FDI)].

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones médicas generales (Sociedad Americana de Anestesiólogos, ASA, clase III o IV) y/o psiquiátricas.
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier medicamento que interfiera, como la terapia con esteroides o la terapia con bisfosfonatos.
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Tabaquismo intenso (>10 cigarrillos/día)
  • Radioterapia en la región de la cabeza o el cuello dentro de los 5 años
  • Periodontitis no tratada
  • Negarse a participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Implantes de rosca profunda
Implantes Straumann BLX
Sistema de implante con una profundidad de rosca de fijación profunda.
Comparador de placebos: Implantes de rosca regular
Implantes Straumann BLT
Sistema de implante con profundidad de rosca de fijación regular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de colocación medida como desviación global de la plataforma en milímetros y evaluada por DCarer o coDiagnostiX
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 1-5)
Suficientemente descrito en el Título
Postoperatorio (día 1-5)
Precisión de colocación medida como desviación lateral de la plataforma en milímetros y evaluada por DCarer o coDiagnostiX
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 1-5)
Suficientemente descrito en el Título
Postoperatorio (día 1-5)
Precisión de colocación medida como desviación global del ápice en milímetros y evaluada por DCarer o coDiagnostiX
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 1-5)
Suficientemente descrito en el Título
Postoperatorio (día 1-5)
Precisión de colocación medida como desviaciones de la profundidad del ápice en milímetros y evaluada por DCarer o coDiagnostiX
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 1-5)
Suficientemente descrito en el Título
Postoperatorio (día 1-5)
Precisión de colocación medida como desviación angular en grados y evaluada por DCarer o coDiagnostiX
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 1-5)
Suficientemente descrito en el Título
Postoperatorio (día 1-5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de estabilidad primaria del implante medido en torque de inserción (ITV) usando un Torq Control
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día 0)
Suficientemente descrito en el Título
Intraoperatorio (Día 0)
Nivel de estabilidad primaria del implante medido en el cociente de estabilidad del implante (ISQ) utilizando un Osstell Beacon
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día 0)
Suficientemente descrito en el Título
Intraoperatorio (Día 0)
Cantidad de contacto radiográfico hueso-implante medida en milímetros utilizando 3-matic Research
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 1-5)
Suficientemente descrito en el Título
Postoperatorio (día 1-5)
Cantidad de pérdida ósea marginal medida en milímetros mediante radiografías periapicales
Periodo de tiempo: Postoperatorio (1 año)
Suficientemente descrito en el Título
Postoperatorio (1 año)
Tasa de supervivencia del implante medida en porcentaje
Periodo de tiempo: Postoperatorio (4 meses y 1 año)
Suficientemente descrito en el Título
Postoperatorio (4 meses y 1 año)
Número de participantes con complicaciones biológicas o técnicas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (Hasta 1 año)
Suficientemente descrito en el Título
Postoperatorio (Hasta 1 año)
Nivel de satisfacción del paciente medido mediante el Cuestionario abreviado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio (4 meses y 1 año)
Valor mínimo: 18; Valor máximo: 90; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Postoperatorio (4 meses y 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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