- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06056388
Efecto de la profundidad de la rosca del accesorio sobre la precisión de la colocación inmediata del implante mediante navegación dinámica
¿La precisión de la colocación inmediata del implante mediante navegación dinámica se ve afectada por la profundidad de la rosca del accesorio?: Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La visita inicial comprenderá un examen clínico exhaustivo y la adquisición de una radiografía panorámica. Se evaluarán los dientes desesperados resultantes de traumatismos, abscesos periapicales y periodontitis para ver si se cumplen las indicaciones de extracción. Cuando se cumplan las indicaciones de extracción, se evaluará a los pacientes para determinar la altura ósea adecuada para la colocación inmediata del implante. Cuando la altura del hueso sea adecuada, se pedirá a los pacientes que se realicen una exploración CBCT preoperatoria.
Después de las evaluaciones de la condición del diente y el volumen óseo, los pacientes con un volumen óseo adecuado para la colocación inmediata del implante serán inscritos y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: de rosca profunda o de rosca regular.
Los siguientes parámetros de precisión de la colocación del implante se registrarán mediante la superposición de escaneo intraoral posoperatorio: desviación global de la plataforma (medida en milímetros), desviación lateral de la plataforma (medida en milímetros), desviación global del ápice (medida en milímetros), desviaciones de la profundidad del ápice (medida en milímetros) y desviación angular (medida en grados). La estabilidad primaria del implante se medirá inmediatamente después de la inserción del implante y se medirá tanto en el valor del torque de inserción como en el cociente de estabilidad del implante. El contacto radiográfico hueso-implante se medirá con un método de reconstrucción de modelo de implante 3D utilizando coDiagnostiX y el área de contacto se calculará utilizando 3-matic Research como se informó anteriormente. La pérdida ósea marginal se medirá utilizando ImageJ con radiografías periapicales tomadas 3 meses y 1 año después de la operación. La supervivencia del implante se controlará desde la entrega final de la prótesis. Las complicaciones (biológicas, técnicas y pérdida del implante) se registrarán en consecuencia. La satisfacción del paciente se documentará con una versión en chino mandarín del Cuestionario abreviado de satisfacción del paciente (PSQ-18) en el momento de la entrega final de la prótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinbo Yu
- Número de teléfono: 18019409340
- Correo electrónico: xinboyu@proton.me
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes sin esperanza que requieren extracción
- Sin enfermedades sistémicas
- Tabaquismo (<10 cigarrillos/día)
- Sangrado en toda la boca e índice de placa en toda la boca inferior o igual al 25%
- Alvéolos de extracción nuevos con al menos 3 paredes de alvéolo completamente intactas
- Al menos 4 mm de hueso más allá del ápice de la raíz.
- Cumple uno de los siguientes:
- Sitio único de colocación inmediata en la zona estética del maxilar [15-25 (clasificación FDI)].
- Dos o más sitios de colocación inmediata no consecutivos en la zona estética del maxilar [15-25 (clasificación FDI)].
- Dos o más sitios de colocación inmediata consecutivos en la zona estética del maxilar [15-25 (clasificación FDI)].
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas generales (Sociedad Americana de Anestesiólogos, ASA, clase III o IV) y/o psiquiátricas.
- Embarazo o lactancia
- Cualquier medicamento que interfiera, como la terapia con esteroides o la terapia con bisfosfonatos.
- Abuso de alcohol o drogas
- Tabaquismo intenso (>10 cigarrillos/día)
- Radioterapia en la región de la cabeza o el cuello dentro de los 5 años
- Periodontitis no tratada
- Negarse a participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Implantes de rosca profunda
Implantes Straumann BLX
|
Sistema de implante con una profundidad de rosca de fijación profunda.
|
|
Comparador de placebos: Implantes de rosca regular
Implantes Straumann BLT
|
Sistema de implante con profundidad de rosca de fijación regular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de colocación medida como desviación global de la plataforma en milímetros y evaluada por DCarer o coDiagnostiX
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 1-5)
|
Suficientemente descrito en el Título
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Postoperatorio (día 1-5)
|
|
Precisión de colocación medida como desviación lateral de la plataforma en milímetros y evaluada por DCarer o coDiagnostiX
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 1-5)
|
Suficientemente descrito en el Título
|
Postoperatorio (día 1-5)
|
|
Precisión de colocación medida como desviación global del ápice en milímetros y evaluada por DCarer o coDiagnostiX
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 1-5)
|
Suficientemente descrito en el Título
|
Postoperatorio (día 1-5)
|
|
Precisión de colocación medida como desviaciones de la profundidad del ápice en milímetros y evaluada por DCarer o coDiagnostiX
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 1-5)
|
Suficientemente descrito en el Título
|
Postoperatorio (día 1-5)
|
|
Precisión de colocación medida como desviación angular en grados y evaluada por DCarer o coDiagnostiX
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 1-5)
|
Suficientemente descrito en el Título
|
Postoperatorio (día 1-5)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de estabilidad primaria del implante medido en torque de inserción (ITV) usando un Torq Control
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día 0)
|
Suficientemente descrito en el Título
|
Intraoperatorio (Día 0)
|
|
Nivel de estabilidad primaria del implante medido en el cociente de estabilidad del implante (ISQ) utilizando un Osstell Beacon
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Día 0)
|
Suficientemente descrito en el Título
|
Intraoperatorio (Día 0)
|
|
Cantidad de contacto radiográfico hueso-implante medida en milímetros utilizando 3-matic Research
Periodo de tiempo: Postoperatorio (día 1-5)
|
Suficientemente descrito en el Título
|
Postoperatorio (día 1-5)
|
|
Cantidad de pérdida ósea marginal medida en milímetros mediante radiografías periapicales
Periodo de tiempo: Postoperatorio (1 año)
|
Suficientemente descrito en el Título
|
Postoperatorio (1 año)
|
|
Tasa de supervivencia del implante medida en porcentaje
Periodo de tiempo: Postoperatorio (4 meses y 1 año)
|
Suficientemente descrito en el Título
|
Postoperatorio (4 meses y 1 año)
|
|
Número de participantes con complicaciones biológicas o técnicas.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (Hasta 1 año)
|
Suficientemente descrito en el Título
|
Postoperatorio (Hasta 1 año)
|
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Nivel de satisfacción del paciente medido mediante el Cuestionario abreviado de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio (4 meses y 1 año)
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Valor mínimo: 18; Valor máximo: 90; Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
Postoperatorio (4 meses y 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skjerven H, Olsen-Bergem H, Ronold HJ, Riis UH, Ellingsen JE. Comparison of postoperative intraoral scan versus cone beam computerised tomography to measure accuracy of guided implant placement-A prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2019 Jun;30(6):531-541. doi: 10.1111/clr.13438. Epub 2019 May 12.
- Gu Y, Zhang D, Tao B, Wang F, Chen X, Wu Y. A novel technique to quantify bone-to-implant contact of zygomatic implants: a radiographic analysis based on three-dimensional image registration and segmentation. Dentomaxillofac Radiol. 2023 Jan;52(2):20220210. doi: 10.1259/dmfr.20220210. Epub 2023 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDC-23-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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