Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hloubky závitu upevnění na přesnost okamžitého umístění implantátu pomocí dynamické navigace

20. září 2023 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Je přesnost okamžitého umístění implantátu pomocí dynamické navigace ovlivněna hloubkou závitu upevnění?: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této klinické studie je porovnat přesnost umístění u okamžitě umístěných implantátů pomocí dynamické navigace mezi implantáty s hlubokým závitem a implantáty s normálním závitem u částečně bezzubých pacientů. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: je rozdíl v přesnosti umístění implantátu mezi implantáty s hlubokým závitem a implantáty s běžným závitem využívající dynamickou navigaci? Účastníci obdrží implantáty umístěné okamžitě pod dynamickým vedením. Výzkumníci budou porovnávat typ závitu implantátu (Straumann BLT versus Straumann BLX), aby zjistili, zda existují významné rozdíly v přesnosti umístění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvodní návštěva bude zahrnovat důkladné klinické vyšetření a pořízení panoramatického rentgenového snímku. Beznadějné zuby v důsledku traumatu, periapikálního abscesu a parodontitidy budou hodnoceny, aby se zjistilo, zda jsou splněny indikace pro extrakci. Když byly splněny indikace pro extrakci, bude u pacientů hodnocena vhodná výška kosti pro okamžité zavedení implantátu. Když byla výška kosti vhodná, budou pacienti požádáni, aby provedli předoperační CBCT sken.

Po vyhodnocení stavu zubu a kostního objemu budou pacienti s adekvátním kostním objemem pro okamžité zavedení implantátu zařazeni a náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: s hlubokým závitem nebo s běžným závitem.

Pomocí pooperační intraorální skenovací superpozice budou zaznamenány následující parametry přesnosti umístění implantátu: Globální odchylka platformy (měřeno v milimetrech), laterální odchylka platformy (měřeno v milimetrech), globální odchylka vrcholu (měřená v milimetrech), odchylky hloubky vrcholu (měřeno v milimetrech) a úhlová odchylka (měřená ve stupních). Primární stabilita implantátu bude měřena ihned po zavedení implantátu a měřena jak v hodnotě momentu při zavádění, tak v kvocientu stability implantátu. Radiografický kontakt kost-implantát bude měřen metodou rekonstrukce modelu 3D implantátu s použitím coDiagnostiX a kontaktní plocha bude vypočítána pomocí 3-matic Research, jak bylo uvedeno dříve. Okrajový úbytek kostní hmoty bude měřen pomocí ImageJ s periapikálními rentgenovými snímky pořízenými 3 měsíce a 1 rok po operaci. Přežití implantátu bude monitorováno počínaje konečným dodáním protézy. Komplikace (biologická, technická a ztráta implantátu) budou odpovídajícím způsobem zaznamenány. Spokojenost pacienta bude dokumentována mandarínskou čínskou verzí Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) při konečném dodání protézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Beznadějné zuby, které vyžadují extrakci
  • Žádná systémová onemocnění
  • Kouření (<10 cigaret/den)
  • Krvácení z plných úst a index plaku v celých ústech nižší nebo rovný 25 %
  • Čerstvé odsávací zásuvky s minimálně 3 zcela neporušenými stěnami zásuvky
  • Nejméně 4 mm kosti za kořenovým vrcholem
  • Splňuje jednu z následujících možností:
  • Jediné místo okamžitého umístění v maxilární estetické zóně [15-25 (klasifikace FDI)].
  • Dvě nebo více po sobě jdoucích míst okamžitého umístění v maxilární estetické zóně [15–25 (klasifikace FDI)].
  • Dvě nebo více po sobě jdoucích míst okamžitého umístění v maxilární estetické zóně [15-25 (klasifikace FDI)].

Kritéria vyloučení:

  • Všeobecné lékařské (Americká společnost anesteziologů, ASA, třída III nebo IV) a/nebo psychiatrické kontraindikace
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli interferující léky, jako je léčba steroidy nebo léčba bisfosfonáty
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Silné kouření (>10 cigaret/den)
  • Radiační terapie do oblasti hlavy nebo krku do 5 let
  • Neléčená parodontitida
  • Odmítněte se zúčastnit tohoto soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Implantáty s hlubokým závitem
Implantáty Straumann BLX
Přístroj: Implantát Straumann BLX
Implantační systém s hlubokou hloubkou závitu.
Komparátor placeba: Implantáty s běžným závitem
Implantáty Straumann BLT
Přístroj: Implantát Straumann BLT
Implantační systém s běžnou hloubkou závitu přípravku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění měřená jako globální odchylka platformy v milimetrech a hodnocená pomocí DCarer nebo coDiagnostiX
Časové okno: Pooperační (den 1-5)
Dostatečně popsáno v nadpisu
Pooperační (den 1-5)
Přesnost umístění měřená jako boční odchylka platformy v milimetrech a hodnocená pomocí DCarer nebo coDiagnostiX
Časové okno: Pooperační (den 1-5)
Dostatečně popsáno v nadpisu
Pooperační (den 1-5)
Přesnost umístění měřená jako globální odchylka vrcholu v milimetrech a hodnocená pomocí DCarer nebo coDiagnostiX
Časové okno: Pooperační (den 1-5)
Dostatečně popsáno v nadpisu
Pooperační (den 1-5)
Přesnost umístění měřená jako odchylky hloubky vrcholu v milimetrech a hodnocená pomocí DCarer nebo coDiagnostiX
Časové okno: Pooperační (den 1-5)
Dostatečně popsáno v nadpisu
Pooperační (den 1-5)
Přesnost umístění měřená jako úhlová odchylka ve stupních a hodnocená pomocí DCarer nebo coDiagnostiX
Časové okno: Pooperační (den 1-5)
Dostatečně popsáno v nadpisu
Pooperační (den 1-5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň stability primárního implantátu měřená v momentu zavádění (ITV) pomocí Torq Control
Časové okno: Intraoperační (den 0)
Dostatečně popsáno v nadpisu
Intraoperační (den 0)
Úroveň primární stability implantátu měřená v kvocientu stability implantátu (ISQ) pomocí Osstell Beacon
Časové okno: Intraoperační (den 0)
Dostatečně popsáno v nadpisu
Intraoperační (den 0)
Množství radiografického kontaktu kost-implantát měřeno v milimetrech pomocí 3-matic Research
Časové okno: Pooperační (den 1-5)
Dostatečně popsáno v nadpisu
Pooperační (den 1-5)
Velikost marginální kostní ztráty měřená v milimetrech pomocí periapikálních rentgenových snímků
Časové okno: Pooperační (1 rok)
Dostatečně popsáno v nadpisu
Pooperační (1 rok)
Míra přežití implantátu měřená v procentech
Časové okno: Pooperační (4 měsíce a 1 rok)
Dostatečně popsáno v nadpisu
Pooperační (4 měsíce a 1 rok)
Počet účastníků s biologickými nebo technickými komplikacemi
Časové okno: Pooperační (až 1 rok)
Dostatečně popsáno v nadpisu
Pooperační (až 1 rok)
Úroveň spokojenosti pacientů měřená pomocí krátkého dotazníku spokojenosti pacientů
Časové okno: Pooperační (4 měsíce a 1 rok)
Minimální hodnota: 18; Maximální hodnota: 90; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Pooperační (4 měsíce a 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDC-23-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit