Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokości gwintu mocowania na dokładność natychmiastowego wszczepienia implantu przy użyciu dynamicznej nawigacji

20 września 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Czy dokładność natychmiastowego wszczepienia implantu przy użyciu dynamicznej nawigacji zależy od głębokości gwintu mocowania?: Randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dokładności umieszczania implantów natychmiastowo umieszczanych przy użyciu dynamicznej nawigacji pomiędzy implantami z głębokim gwintem i implantami z gwintem regularnym u pacjentów z częściowym bezzębiem. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy istnieje różnica w dokładności umieszczania implantów pomiędzy implantami z głębokim gwintem a implantami z gwintem regularnym przy użyciu dynamicznej nawigacji? Uczestnicy otrzymają implanty umieszczone natychmiast pod dynamicznym przewodnictwem. Naukowcy porównają rodzaj gwintu implantu (Straumann BLT i Straumann BLX), aby sprawdzić, czy istnieją znaczące różnice w dokładności umiejscowienia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza wizyta będzie obejmować dokładne badanie kliniczne i wykonanie panoramicznego zdjęcia rentgenowskiego. Beznadziejne zęby powstałe w wyniku urazu, ropnia okołowierzchołkowego i zapalenia przyzębia zostaną poddane ocenie, aby sprawdzić, czy spełnione są wskazania do ekstrakcji. Po spełnieniu wskazań do ekstrakcji pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem odpowiedniej wysokości kości do natychmiastowego wszczepienia implantu. Gdy wysokość kości będzie odpowiednia, pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie przedoperacyjnego badania CBCT.

Po ocenie stanu zębów i objętości kości, pacjenci z odpowiednią objętością kości do natychmiastowego wszczepienia implantu zostaną zapisani i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: z gwintem głębokim lub gwintem regularnym.

Następujące parametry dokładności umiejscowienia implantu zostaną zarejestrowane za pomocą nakładania pooperacyjnego skanowania wewnątrzustnego: globalne odchylenie platformy (mierzone w milimetrach), boczne odchylenie platformy (mierzone w milimetrach), globalne odchylenie wierzchołka (mierzone w milimetrach), odchylenie głębokości wierzchołka (mierzone w milimetrach) i odchylenie kątowe (mierzone w stopniach). Pierwotna stabilność implantu zostanie zmierzona natychmiast po wszczepieniu implantu i zmierzona zarówno pod względem wartości momentu obrotowego wprowadzenia, jak i ilorazu stabilności implantu. Radiograficzny kontakt kości z implantem będzie mierzony metodą rekonstrukcji modelu 3D implantu przy użyciu coDiagnostiX, a powierzchnia kontaktu zostanie obliczona przy użyciu narzędzia 3-matic Research, jak podano wcześniej. Ubytek kości brzeżnej będzie mierzony za pomocą ImageJ na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych wykonanych 3 miesiące i 1 rok po operacji. Przeżycie implantu będzie monitorowane począwszy od dostarczenia ostatecznej protezy. Powikłania (biologiczne, techniczne i utrata implantu) będą odpowiednio rejestrowane. Zadowolenie pacjenta zostanie udokumentowane za pomocą skróconej wersji kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ-18) w języku chińskim mandaryńskim po dostarczeniu ostatecznej protezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beznadziejne zęby wymagające ekstrakcji
  • Żadnych chorób ogólnoustrojowych
  • Palenie (<10 papierosów dziennie)
  • Krwawienie w pełnych ustach i wskaźnik płytki nazębnej w pełnych ustach mniejszy lub równy 25%
  • Świeże kielichy ekstrakcyjne z co najmniej 3 całkowicie nienaruszonymi ściankami kielichów
  • Co najmniej 4 mm kości poza wierzchołkiem korzenia
  • Spełnia jeden z poniższych warunków:
  • Pojedyncze miejsce natychmiastowego założenia w strefie estetycznej szczęki [15-25 (klasyfikacja FDI)].
  • Dwa lub więcej nie następujących po sobie miejsc natychmiastowego założenia w strefie estetycznej szczęki [15-25 (klasyfikacja FDI)].
  • Dwa lub więcej kolejnych miejsc natychmiastowego umieszczenia w strefie estetycznej szczęki [15-25 (klasyfikacja FDI)].

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania ogólnomedyczne (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów, ASA, klasa III lub IV) i/lub psychiatryczne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie leki zakłócające, takie jak terapia sterydowa lub terapia bisfosfonianami
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ciężkie palenie (>10 papierosów dziennie)
  • Radioterapia okolicy głowy lub szyi w ciągu 5 lat
  • Nieleczone zapalenie przyzębia
  • Odmów udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Implanty głęboko gwintowane
Implanty Straumann BLX
Urządzenie: Implant Straumann BLX
System implantów z głęboką głębokością gwintu mocowania.
Komparator placebo: Implanty z gwintem regularnym
Implanty Straumann BLT
Urządzenie: Implant Straumann BLT
System implantów o regularnej głębokości gwintu mocowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność umieszczenia mierzona jako globalne odchylenie platformy w milimetrach i oceniana przez DCarer lub coDiagnostiX
Ramy czasowe: Pooperacyjne (dzień 1-5)
Wystarczająco opisane w tytule
Pooperacyjne (dzień 1-5)
Dokładność umieszczenia mierzona jako boczne odchylenie platformy w milimetrach i oceniana przez DCarer lub coDiagnostiX
Ramy czasowe: Pooperacyjne (dzień 1-5)
Wystarczająco opisane w tytule
Pooperacyjne (dzień 1-5)
Dokładność umieszczenia mierzona jako globalne odchylenie wierzchołka w milimetrach i oceniana przez DCarer lub coDiagnostiX
Ramy czasowe: Pooperacyjne (dzień 1-5)
Wystarczająco opisane w tytule
Pooperacyjne (dzień 1-5)
Dokładność umieszczenia mierzona jako odchylenie głębokości wierzchołka w milimetrach i oceniana za pomocą DCarer lub coDiagnostiX
Ramy czasowe: Pooperacyjne (dzień 1-5)
Wystarczająco opisane w tytule
Pooperacyjne (dzień 1-5)
Dokładność umieszczenia mierzona jako odchylenie kątowe w stopniach i oceniana przez DCarer lub coDiagnostiX
Ramy czasowe: Pooperacyjne (dzień 1-5)
Wystarczająco opisane w tytule
Pooperacyjne (dzień 1-5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom pierwotnej stabilności implantu mierzony momentem wstawiania (ITV) przy użyciu narzędzia Torq Control
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 0)
Wystarczająco opisane w tytule
Śródoperacyjny (dzień 0)
Poziom pierwotnej stabilności implantu mierzony jako współczynnik stabilności implantu (ISQ) przy użyciu lampy Osstell Beacon
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (dzień 0)
Wystarczająco opisane w tytule
Śródoperacyjny (dzień 0)
Wielkość radiograficznego kontaktu kości z implantem mierzona w milimetrach za pomocą badania 3-matic
Ramy czasowe: Pooperacyjne (dzień 1-5)
Wystarczająco opisane w tytule
Pooperacyjne (dzień 1-5)
Wielkość ubytku kości brzeżnej mierzona w milimetrach na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych
Ramy czasowe: Pooperacyjne (1 rok)
Wystarczająco opisane w tytule
Pooperacyjne (1 rok)
Wskaźnik przeżycia implantu mierzony w procentach
Ramy czasowe: Pooperacyjne (4 miesiące i 1 rok)
Wystarczająco opisane w tytule
Pooperacyjne (4 miesiące i 1 rok)
Liczba uczestników z powikłaniami biologicznymi lub technicznymi
Ramy czasowe: Pooperacyjne (do 1 roku)
Wystarczająco opisane w tytule
Pooperacyjne (do 1 roku)
Poziom satysfakcji pacjenta mierzony za pomocą Skróconego Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjne (4 miesiące i 1 rok)
Wartość minimalna: 18; Wartość maksymalna: 90; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Pooperacyjne (4 miesiące i 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDC-23-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Badania kliniczne na Implant Straumann BLX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj