Efeito da profundidade da rosca do acessório na precisão da colocação imediata do implante usando navegação dinâmica
A precisão da colocação imediata do implante usando navegação dinâmica é afetada pela profundidade da rosca do acessório?: Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A visita inicial compreenderá um exame clínico completo e aquisição de radiografia panorâmica. Dentes desesperados resultantes de trauma, abscesso periapical e periodontite serão avaliados para verificar se as indicações de extração são atendidas. Quando as indicações de extração forem atendidas, os pacientes serão avaliados quanto à altura óssea adequada para colocação imediata do implante. Quando a altura óssea for adequada, os pacientes serão solicitados a fazer uma tomografia computadorizada pré-operatória.
Após avaliações da condição dentária e do volume ósseo, os pacientes com volume ósseo adequado para colocação imediata do implante serão inscritos e designados aleatoriamente para um de dois grupos: rosca profunda ou rosca regular.
Os seguintes parâmetros de precisão de colocação do implante serão registrados usando sobreposição de varredura intraoral pós-operatória: desvio global da plataforma (medido em milímetros), desvio lateral da plataforma (medido em milímetros), desvio global do ápice (medido em milímetros), desvios de profundidade do ápice (medido em milímetros) e desvio angular (medido em graus). A estabilidade primária do implante será medida imediatamente após a inserção do implante e medida tanto no valor do torque de inserção quanto no quociente de estabilidade do implante. O contato radiográfico osso-implante será medido com um método de reconstrução de modelo de implante 3D usando coDiagnostiX e a área de contato será calculada usando 3-matic Research conforme relatado anteriormente. A perda óssea marginal será medida usando ImageJ com radiografias periapicais tiradas 3 meses e 1 ano após a operação. A sobrevivência do implante será monitorada a partir da entrega final da prótese. Complicações (biológicas, técnicas e perda de implante) serão registradas em conformidade. A satisfação do paciente será documentada com uma versão em mandarim do Questionário Resumido de Satisfação do Paciente (PSQ-18) após a entrega final da prótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinbo Yu
- Número de telefone: 18019409340
- E-mail: xinboyu@proton.me
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes sem esperança que necessitam de extração
- Sem doenças sistêmicas
- Fumar (<10 cigarros/dia)
- Sangramento em toda a boca e índice de placa em toda a boca menor ou igual a 25%
- Alvéolos de extração frescos com pelo menos 3 paredes de alvéolo totalmente intactas
- Pelo menos 4 mm de osso além do ápice da raiz
- Atende a um dos seguintes:
- Local único de colocação imediata na zona estética maxilar [15-25 (classificação FDI)].
- Dois ou mais locais de colocação imediata não consecutivos na zona estética maxilar [15-25 (classificação FDI)].
- Dois ou mais locais consecutivos de colocação imediata na zona estética maxilar [15-25 (classificação FDI)].
Critério de exclusão:
- Contraindicações médicas gerais (Sociedade Americana de Anestesiologistas, ASA, classe III ou IV) e/ou psiquiátricas
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer medicamento interferente, como terapia com esteróides ou terapia com bifosfonatos
- Abuso de álcool ou drogas
- Tabagismo intenso (>10 cigarros/dia)
- Radioterapia na região da cabeça ou pescoço dentro de 5 anos
- Periodontite não tratada
- Recuse-se a participar deste teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Implantes de rosca profunda
Implantes Straumann BLX
|
Sistema de implante com rosca de fixação profunda.
|
|
Comparador de Placebo: Implantes com rosca regular
Implantes Straumann BLT
|
Sistema de implante com profundidade de rosca de fixação regular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de posicionamento medida como desvio global da plataforma em milímetros e avaliada por DCarer ou coDiagnostiX
Prazo: Pós-operatório (Dia 1-5)
|
Suficientemente descrito no título
|
Pós-operatório (Dia 1-5)
|
|
Precisão de posicionamento medida como desvio lateral da plataforma em milímetros e avaliada por DCarer ou coDiagnostiX
Prazo: Pós-operatório (Dia 1-5)
|
Suficientemente descrito no título
|
Pós-operatório (Dia 1-5)
|
|
Precisão de posicionamento medida como desvio global do ápice em milímetros e avaliada por DCarer ou coDiagnostiX
Prazo: Pós-operatório (Dia 1-5)
|
Suficientemente descrito no título
|
Pós-operatório (Dia 1-5)
|
|
Precisão de posicionamento medida como desvios de profundidade do ápice em milímetros e avaliada por DCarer ou coDiagnostiX
Prazo: Pós-operatório (Dia 1-5)
|
Suficientemente descrito no título
|
Pós-operatório (Dia 1-5)
|
|
Precisão de posicionamento medida como desvio angular em graus e avaliada por DCarer ou coDiagnostiX
Prazo: Pós-operatório (Dia 1-5)
|
Suficientemente descrito no título
|
Pós-operatório (Dia 1-5)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de estabilidade primária do implante medido em torque de inserção (ITV) usando um Torq Control
Prazo: Intraoperatório (Dia 0)
|
Suficientemente descrito no título
|
Intraoperatório (Dia 0)
|
|
Nível de estabilidade primária do implante medido no quociente de estabilidade do implante (ISQ) usando um Osstell Beacon
Prazo: Intraoperatório (Dia 0)
|
Suficientemente descrito no título
|
Intraoperatório (Dia 0)
|
|
Quantidade de contato radiográfico osso-implante medida em milímetros usando o 3-matic Research
Prazo: Pós-operatório (Dia 1-5)
|
Suficientemente descrito no título
|
Pós-operatório (Dia 1-5)
|
|
Quantidade de perda óssea marginal medida em milímetros usando radiografias periapicais
Prazo: Pós-operatório (1 ano)
|
Suficientemente descrito no título
|
Pós-operatório (1 ano)
|
|
Taxa de sobrevivência do implante medida em porcentagem
Prazo: Pós-operatório (4 meses e 1 ano)
|
Suficientemente descrito no título
|
Pós-operatório (4 meses e 1 ano)
|
|
Número de participantes com complicações biológicas ou técnicas
Prazo: Pós-operatório (até 1 ano)
|
Suficientemente descrito no título
|
Pós-operatório (até 1 ano)
|
|
Nível de satisfação do paciente medido usando o Short Form Patient Satisfaction Questionnaire
Prazo: Pós-operatório (4 meses e 1 ano)
|
Valor mínimo: 18; Valor máximo: 90; Pontuações mais altas significam um resultado melhor
|
Pós-operatório (4 meses e 1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skjerven H, Olsen-Bergem H, Ronold HJ, Riis UH, Ellingsen JE. Comparison of postoperative intraoral scan versus cone beam computerised tomography to measure accuracy of guided implant placement-A prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2019 Jun;30(6):531-541. doi: 10.1111/clr.13438. Epub 2019 May 12.
- Gu Y, Zhang D, Tao B, Wang F, Chen X, Wu Y. A novel technique to quantify bone-to-implant contact of zygomatic implants: a radiographic analysis based on three-dimensional image registration and segmentation. Dentomaxillofac Radiol. 2023 Jan;52(2):20220210. doi: 10.1259/dmfr.20220210. Epub 2023 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDC-23-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .