Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fixturgevinddybde på nøjagtigheden af ​​øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af dynamisk navigation

20. september 2023 opdateret af: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Er nøjagtigheden af ​​øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af dynamisk navigation påvirket af fixturtråddybden?: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne placeringsnøjagtigheden i umiddelbart anbragte implantater ved hjælp af dynamisk navigation mellem dybt-gevindede og almindeligt-gevindede implantater hos delvis tandløse patienter. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: er der en forskel i implantatplaceringsnøjagtigheden mellem dybt-gevindede og almindeligt-gevindede implantater ved brug af dynamisk navigation? Deltagerne vil modtage implantater placeret med det samme under dynamisk vejledning. Forskere vil sammenligne typen af ​​implantatgevind (Straumann BLT versus Straumann BLX) for at se, om der er betydelige forskelle i placeringsnøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første besøg vil omfatte en grundig klinisk undersøgelse og panorama røntgenbillede. Håbløse tænder som følge af traumer, periapikal byld og paradentose vil blive evalueret for at se, om ekstraktionsindikationer er opfyldt. Når ekstraktionsindikationerne er opfyldt, vil patienterne blive evalueret for passende knoglehøjde til øjeblikkelig implantatplacering. Når knoglehøjden var passende, vil patienterne blive bedt om at tage en præoperativ CBCT-scanning.

Efter tandtilstand og knoglevolumen-evalueringer vil patienter med tilstrækkelig knoglevolumen til øjeblikkelig implantatplacering blive indskrevet og tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: dybtrådede eller almindeligtrådede.

Følgende nøjagtighedsparametre for implantatplacering vil blive registreret ved brug af postoperativ intraoral scanningsoverlejring: Global platformsafvigelse (målt i millimeter), lateral platformsafvigelse (målt i millimeter), global apex-afvigelse (målt i millimeter), apex-dybdeafvigelser (målt i millimeter) , og vinkelafvigelse (målt i grader). Primær implantatstabilitet vil blive målt umiddelbart efter implantatindsættelse og målt i både indsættelsesmomentværdi og implantatstabilitetskvotient. Radiografisk knogle-implantatkontakt vil blive målt med en 3D implantatmodel rekonstruktionsmetode ved hjælp af coDiagnostiX, og kontaktarealet vil blive beregnet ved hjælp af 3-matic Research som tidligere rapporteret. Marginalt knogletab vil blive målt ved hjælp af ImageJ med periapikale røntgenbilleder taget 3 måneder og 1 år efter operationen. Implantatoverlevelse vil blive overvåget fra den endelige proteselevering og fremefter. Komplikationer (biologiske, tekniske og implantattab) vil blive registreret i overensstemmelse hermed. Patienttilfredshed vil blive dokumenteret med en mandarin-kinesisk version af Short Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) ved den endelige proteselevering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Håbløse tænder, der kræver ekstraktion
  • Ingen systemiske sygdomme
  • Rygning (<10 cigaretter/dag)
  • Blødning fra fuld mund og plakindeks i fuld mund, der er lavere end eller lig med 25 %
  • Friske udsugningsstik med mindst 3 fuldt intakte stikvægge
  • Mindst 4 mm knogle ud over rodspidsen
  • Opfylder en af ​​følgende:
  • Enkelt øjeblikkeligt anbringelsessted i den maksillære æstetiske zone [15-25 (FDI klassifikation)].
  • To eller flere ikke-konsekutive umiddelbare placeringssteder i den maksillære æstetiske zone [15-25 (FDI klassifikation)].
  • To eller flere på hinanden følgende øjeblikkelige placeringssteder i den maksillære æstetiske zone [15-25 (FDI klassifikation)].

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle medicinske (American Society of Anesthesiologists, ASA, klasse III eller IV) og/eller psykiatriske kontraindikationer
  • Graviditet eller amning
  • Enhver forstyrrende medicin såsom steroidbehandling eller bisfosfonatterapi
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Kraftig rygning (>10 cigaretter/dag)
  • Strålebehandling til hoved- eller halsregion inden for 5 år
  • Ubehandlet paradentose
  • Nægt at deltage i denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dybgevindede implantater
Straumann BLX implantater
Enhed: Straumann BLX implantat
Implantatsystem med dyb fixturgevinddybde.
Placebo komparator: Implantater med almindelig gevind
Straumann BLT implantater
Enhed: Straumann BLT implantat
Implantatsystem med en almindelig fiksturgevinddybde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placeringsnøjagtighed målt som global platformafvigelse i millimeter og vurderet af DCarer eller coDiagnostiX
Tidsramme: Postoperativ (dag 1-5)
Tilstrækkeligt beskrevet i titlen
Postoperativ (dag 1-5)
Placeringsnøjagtighed målt som lateral platformsafvigelse i millimeter og vurderet af DCarer eller coDiagnostiX
Tidsramme: Postoperativ (dag 1-5)
Tilstrækkeligt beskrevet i titlen
Postoperativ (dag 1-5)
Placeringsnøjagtighed målt som global apex-afvigelse i millimeter og vurderet af DCarer eller coDiagnostiX
Tidsramme: Postoperativ (dag 1-5)
Tilstrækkeligt beskrevet i titlen
Postoperativ (dag 1-5)
Placeringsnøjagtighed målt som apex-dybdeafvigelser i millimeter og vurderet af DCarer eller coDiagnostiX
Tidsramme: Postoperativ (dag 1-5)
Tilstrækkeligt beskrevet i titlen
Postoperativ (dag 1-5)
Placeringsnøjagtighed målt som vinkelafvigelse i grader og vurderet af DCarer eller coDiagnostiX
Tidsramme: Postoperativ (dag 1-5)
Tilstrækkeligt beskrevet i titlen
Postoperativ (dag 1-5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af primær implantatstabilitet målt i indføringsmoment (ITV) ved hjælp af en Torq Control
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0)
Tilstrækkeligt beskrevet i titlen
Intraoperativt (dag 0)
Niveau af primær implantatstabilitet målt i implantatstabilitetskvotient (ISQ) ved hjælp af en Osstell Beacon
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0)
Tilstrækkeligt beskrevet i titlen
Intraoperativt (dag 0)
Mængden af ​​radiografisk knogle-implantat-kontakt målt i millimeter ved hjælp af 3-matic Research
Tidsramme: Postoperativ (dag 1-5)
Tilstrækkeligt beskrevet i titlen
Postoperativ (dag 1-5)
Mængden af ​​marginalt knogletab målt i millimeter ved hjælp af periapikale røntgenbilleder
Tidsramme: Postoperativ (1 år)
Tilstrækkeligt beskrevet i titlen
Postoperativ (1 år)
Rate for implantatoverlevelse målt i procent
Tidsramme: Postoperativ (4 måneder og 1 år)
Tilstrækkeligt beskrevet i titlen
Postoperativ (4 måneder og 1 år)
Antal deltagere med biologiske eller tekniske komplikationer
Tidsramme: Postoperativ (op til 1 år)
Tilstrækkeligt beskrevet i titlen
Postoperativ (op til 1 år)
Niveau af patienttilfredshed målt ved hjælp af Short Form Patient Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Postoperativ (4 måneder og 1 år)
Minimumværdi: 18; Maksimal værdi: 90; Højere score betyder et bedre resultat
Postoperativ (4 måneder og 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDC-23-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med Straumann BLX implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner