中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者を対象としたSAR444656の第2相試験 (ADVANTA)
2025年12月4日 更新者：Sanofi
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者を対象としたSAR444656の有効性と安全性を評価する多国籍多施設二重盲検プラセボ対照第2相試験
これは、局所療法では不十分にコントロールされている、またはそのような局所療法が勧められない中等度から重度のアルツハイマー病の成人参加者を対象とした、多国籍、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第2相3群試験である。全身療法の候補です。
参加者は、SAR444656 用量 1、SAR444656 用量 2、または対応するプラセボの投与を受けるように無作為に割り当てられます。
包含/除外基準を満たす参加者は、アルツハイマー病の重症度(中等度[ベースラインEASIスコア<22]対重度[ベースラインEASIスコア≧22])によって無作為化のために層別化されます。
研究の総期間は約24週間で、スクリーニングに1～4週間、二重盲検試験治療に16週間、追跡調査に4週間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center- Site Number : 8400003
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400002
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- Revival Research - Doral- Site Number : 8400007
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Encore Medical Research - 6600 Taft St- Site Number : 8400004
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Miami、Florida、アメリカ、33162
- Sullivan Dermatology- Site Number : 8400001
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Miami、Florida、アメリカ、33176-1032
- ARA Professionals- Site Number : 8400017
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Encore Medical Research - Weston- Site Number : 8400008
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Wayne Health - Dearborn- Site Number : 8400009
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Montefiore- Site Number : 8400006
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75010-4632
- ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS- Site Number : 8400012
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Thessaloniki、ギリシャ、546 43
- Investigational Site Number : 3000002
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Thessaloniki
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Pavlos Melas、Thessaloniki、ギリシャ、564 29
- Investigational Site Number : 3000001
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Ostrava、チェコ、702 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Pardubice、チェコ、530 02
- Investigational Site Number : 2030001
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Prague、チェコ、150 00
- Investigational Site Number : 2030003
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Berlin、ドイツ、13353
- Investigational Site Number : 2760001
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- Investigational Site Number : 2760007
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80337
- Investigational Site Number : 2760009
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Investigational Site Number : 2760008
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Lower Saxony
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Buxtehude、Lower Saxony、ドイツ、21614
- Investigational Site Number : 2760002
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North Rhine-Westphalia
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Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- Investigational Site Number : 2760003
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Remscheid、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42897
- Investigational Site Number : 2760006
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Saxony-Anhalt
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Dessau、Saxony-Anhalt、ドイツ、06847
- Investigational Site Number : 2760010
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Lodz、ポーランド、90-302
- Investigational Site Number : 6160010
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Lesser Poland Voivodeship
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Tarnów、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、33-100
- Investigational Site Number : 6160006
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-449
- Investigational Site Number : 6160012
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-566
- Investigational Site Number : 6160002
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Lódzkie
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Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-436
- Investigational Site Number : 6160001
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Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-127
- Investigational Site Number : 6160011
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-874
- Investigational Site Number : 6160007
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-758
- Investigational Site Number : 6160005
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Pomeranian Voivodeship
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Chojnice、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、89-600
- Investigational Site Number : 6160003
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-546
- Investigational Site Number : 6160004
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-040
- Investigational Site Number : 6160009
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si、Chungcheongnam-do、韓国、330721
- Investigational Site Number : 4100002
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Gyeonggi-do
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Ansan-si、Gyeonggi-do、韓国、15355
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seongbuk-Gu、Seoul-teukbyeolsi、韓国、02841
- Investigational Site Number : 4100004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベースライン訪問の少なくとも1年前に、米国皮膚科学会のコンセンサス基準によって定義されたアトピー性皮膚炎を患っている参加者。
- スクリーニング時およびベースライン来院時にEASI ≥12
- スクリーニング時およびベースライン来院時のvIGAスコアが3以上（0〜4のIGAスケールで、3が中程度、4が重度）。
- スクリーニング時およびベースライン来院時にADの関与がBSAの10%以上
- ベースライン PP-NRS ≥4
- 参加者は、ベースライン訪問前の6か月以内に、局所薬に対する不十分な反応または非推奨の履歴を文書化していなければなりません
- 参加者は、ベースライン訪問の直前に、少なくとも連続 7 日間、毎日局所皮膚軟化剤 (保湿剤) を塗布していなければなりません。 参加者は研究中、毎日の保湿剤の使用を継続する必要があります。
- 参加者は、研究プロトコールで要求されているように、研究期間中電子日記を記入する意欲と能力がなければなりません。
- 男性と女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する地域の規制と一致する必要があります。
除外基準:
- 乾癬、体部白癬、エリテマトーデスなどの研究評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患の存在
- ベースライン前4週間以内に全身治療を必要とする活動性または慢性感染症
- -感染が解消したにもかかわらず、侵襲性日和見感染または蠕虫感染症、または異常な頻度または長期間の再発感染症の病歴を含む、現在の重大な免疫抑制の既知の病歴、またはその疑いがある。
- 固形臓器または幹細胞移植の病歴。
- 脾臓摘出術の既往歴のある参加者。
- 悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の病歴のある参加者。ただし、参加者が5年以上病気に罹っていない場合を除く。 治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、または子宮頸部の限局性上皮内癌は許可されます。
- 突然死またはQT延長症候群の家族歴。
- -先天性または薬物誘発性のQT延長症候群の病歴。
- うっ血性心不全（NYHAクラス2～4）、クラス1以上の狭心症、過去6か月以内の急性冠症候群、既知の構造的心疾患。
- -スクリーニング前のいずれかの時点での主要な心血管イベント（例、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術、脳卒中、または一過性虚血発作）の病歴。
- -心室細動、心室頻拍、トルサード・ド・ポワント、心房細動、心臓以外の病因では説明できない失神の病歴。
- コントロールされていない高血圧は、降圧薬にもかかわらず、一貫した収縮期血圧 150 mm Hg 以上、または一貫した拡張期血圧 90 mm Hg 以上と定義されます。
- 参加者はスクリーニング前の4週間以内に大手術を受けたか、研究中に任意の大手術を予定している。
- ベースライン訪問前の指定された期間内にプロトコルで指定された禁止治療（局所または全身）のいずれかを受けている。
上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを経口投与されます
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経口錠剤
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実験的：SAR444656 用量 1
参加者はSAR444656の1回目の投与を経口投与されます。
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経口錠剤
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実験的：SAR444656 用量 2
参加者はSAR444656用量2を経口投与されます。
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経口錠剤
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実験的：SAR444656 用量 3
参加者はSAR444656の3回目の投与を経口投与されます。
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EASIのベースラインからの変化率
時間枠：第16週
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湿疹面積重症度指数は、アトピー性皮膚炎 (AD) の範囲 (面積) と重症度を測定するために使用される、治験責任医師が評価した検証済みのツールです。
合計スコアは 0 ～ 72 の範囲であり、スコアが高いほど AD の範囲と重症度が増加していることを示します。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）の発生率、TEAEによる治験薬（IMP）の中止
時間枠：20週目まで
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20週目まで
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検証済みの治験全体評価 (vIGA)-AD が 0 または 1 で、ベースラインから 2 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：第16週
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第16週
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EASI-75を達成した参加者の割合（EASIスコアがベースラインから75%以上低下）
時間枠：第16週
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第16週
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EASI のベースラインからの絶対変化
時間枠：第16週
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第16週
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EASI-50を達成した参加者の割合（EASIスコアがベースラインから50％以上減少）
時間枠：第16週
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第16週
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EASI-90を達成した参加者の割合（EASIスコアがベースラインから90%以上減少）
時間枠：第16週
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第16週
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ADの影響を受けた体表面積（BSA）パーセントのベースラインからの変化
時間枠：第16週
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第16週
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日次ピークそう痒数値評価スケール（PP-NRS）の週平均がベースラインから 4 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：第16週
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第16週
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日次 PP-NRS の週平均のベースラインからの変化率
時間枠：第16週
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第16週
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日次 PP-NRS の週平均のベースラインからの絶対変化
時間枠：第16週
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第16週
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血漿中 SAR444656 濃度
時間枠：0週目、1週目、2週目、4週目、16週目
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0週目、1週目、2週目、4週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月9日
一次修了 (実際)
2025年10月23日
研究の完了 (実際)
2025年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACT17754
- 2023-504346-66 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1287-6919 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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