Phase-2-Studie zu SAR444656 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ADVANTA)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit atopischer Dermatitis gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology seit mindestens einem Jahr vor dem Basisbesuch.
• EASI ≥12 beim Screening und beim Basisbesuch
• vIGA-Score ≥3 (auf der IGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 mittelschwer und 4 schwer ist) beim Screening und beim Erstbesuch.
• AD-Beteiligung ≥ 10 % der BSA beim Screening und beim Erstbesuch
• Ausgangs-PP-NRS ≥4
• Die Teilnehmer müssen innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch eine dokumentierte Anamnese haben, in der festgestellt wurde, dass sie entweder nicht ausreichend auf topische Medikamente angesprochen hat oder nicht ratsam war
• Die Teilnehmer müssen mindestens an den sieben aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem Basisbesuch täglich ein topisches Weichmachermittel (Feuchtigkeitscreme) aufgetragen haben. Die Teilnehmer sollten während der Studie weiterhin täglich Feuchtigkeitscremes verwenden.
• Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, das elektronische Tagebuch für die Dauer der Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls zu führen.
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen anderer Hauterkrankungen, die die Studienauswertung beeinträchtigen können, wie z. B. Psoriasis, Tinea corporis, Lupus erythematodes
• Jede aktive oder chronische Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung erfordert
• Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht einer erheblichen aktuellen Immunsuppression, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen oder Helmintheninfektionen trotz Abklingens der Infektion oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit ungewöhnlicher Häufigkeit oder längerer Dauer.
• Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Stammzelltransplantation.
• Teilnehmer mit Splenektomie in der Vorgeschichte.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer bösartigen oder lymphoproliferativen Erkrankung, es sei denn, der Teilnehmer ist seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei. Erfolgreich behandeltes nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom oder lokalisiertes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses sind zulässig.
• Familienanamnese mit plötzlichem Tod oder langem QT-Syndrom.
• Vorgeschichte eines angeborenen oder drogeninduzierten langen QT-Syndroms.
• Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 2–4), Angina pectoris größer als Klasse 1, akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 6 Monate, bekannte strukturelle Herzerkrankung.
• Anamnese aller größeren kardiovaskulären Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening.
• Vorgeschichte von Kammerflimmern, ventrikulärer Tachykardie, Torsades de Pointes, Vorhofflimmern, Synkope, die nicht durch eine nichtkardiale Ätiologie erklärt werden kann.
• Unkontrollierte Hypertonie ist definiert als konstanter systolischer Blutdruck ≥ 150 mm Hg oder konstanter diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg trotz blutdrucksenkender Medikamente.
• Die Teilnehmer hatten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine größere Operation oder hatten während der Studie eine elektive größere Operation geplant.
• Sie haben innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Basisbesuch eine der im Protokoll festgelegten verbotenen Therapien (topisch oder systemisch) erhalten.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.