Badanie fazy 2 SAR444656 u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (ADVANTA)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SAR444656 u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 3-ramienne badanie fazy 2 z udziałem dorosłych uczestników z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których leczenie miejscowe nie zapewnia wystarczającej kontroli lub u których takie leczenie miejscowe jest niewskazane i którzy są kandydatami do terapii systemowej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 1 SAR444656, dawkę 2 SAR444656 lub odpowiadające im placebo.
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddani stratyfikacji w celu randomizacji według ciężkości AD (umiarkowane [wyjściowy wynik w skali EASI <22] w porównaniu z ciężkim [wyjściowy wynik w skali EASI ≥22]).
Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 tygodnie, w tym od 1 do 4 tygodni na badania przesiewowe, 16 tygodni na leczenie w ramach podwójnie ślepej próby i 4 tygodnie na obserwację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Investigational Site Number : 2030001
-
Prague, Czechy, 150 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 546 43
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
Thessaloniki
-
Pavlos Melas, Thessaloniki, Grecja, 564 29
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 330721
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seongbuk-Gu, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 02841
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Investigational Site Number : 2760007
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
- Investigational Site Number : 2760009
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Investigational Site Number : 2760008
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Niemcy, 21614
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
- Investigational Site Number : 2760003
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42897
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
Saxony-Anhalt
-
Dessau, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06847
- Investigational Site Number : 2760010
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-302
- Investigational Site Number : 6160010
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-449
- Investigational Site Number : 6160012
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-566
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 90-436
- Investigational Site Number : 6160001
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 90-127
- Investigational Site Number : 6160011
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
- Investigational Site Number : 6160007
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-758
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polska, 89-600
- Investigational Site Number : 6160003
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-040
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center- Site Number : 8400003
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400002
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Revival Research - Doral- Site Number : 8400007
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Encore Medical Research - 6600 Taft St- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Sullivan Dermatology- Site Number : 8400001
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-1032
- ARA Professionals- Site Number : 8400017
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Encore Medical Research - Weston- Site Number : 8400008
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Wayne Health - Dearborn- Site Number : 8400009
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Montefiore- Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010-4632
- ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS- Site Number : 8400012
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z atopowym zapaleniem skóry zgodnie z definicją uzgodnionych kryteriów Amerykańskiej Akademii Dermatologii przez co najmniej 1 rok przed wizytą wyjściową.
- EASI ≥12 podczas badania przesiewowego i wizyty początkowej
- Wynik VIGA ≥3 (w skali IGA od 0 do 4, gdzie 3 oznacza umiarkowany, a 4 poważny) podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej.
- Zajęcie AD ≥10% BSA podczas wizyty przesiewowej i wizyty początkowej
- Wartość wyjściowa PP-NRS ≥4
- Uczestnicy muszą udokumentować historię nieodpowiedniej odpowiedzi lub niewskazań na leczenie miejscowe z okresu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
- Uczestnicy muszą codziennie stosować miejscowo środek zmiękczający skórę (nawilżający) przez co najmniej 7 kolejnych dni bezpośrednio przed wizytą wyjściową. W trakcie badania uczestnicy powinni w dalszym ciągu stosować codzienne produkty nawilżające.
- Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie prowadzić dziennik elektroniczny przez cały czas trwania badania zgodnie z wymogami protokołu badania.
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych chorób skóry, które mogą zakłócać ocenę badania, takich jak łuszczyca, grzybica skóry, toczeń rumieniowaty
- Jakakolwiek aktywna lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową
- Znana lub podejrzewana istotna immunosupresja w wywiadzie, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne lub robaki pasożytnicze w wywiadzie pomimo ustąpienia infekcji lub inne nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstotliwości lub długotrwałym czasie trwania.
- Historia przeszczepu narządu litego lub komórek macierzystych.
- Uczestnicy po splenektomii w wywiadzie.
- Uczestnicy, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy lub choroba limfoproliferacyjna, z wyjątkiem przypadków, gdy uczestnik był wolny od choroby przez ≥5 lat. Dopuszcza się skutecznie leczony bezprzerzutowy rak płaskonabłonkowy skóry, rak podstawnokomórkowy lub miejscowy rak szyjki macicy.
- Historia rodzinna nagłej śmierci lub zespołu długiego QT.
- Historia wrodzonego lub polekowego zespołu długiego QT.
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa 2-4 według NYHA), dławica piersiowa większa niż klasa 1, ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, znana strukturalna choroba serca.
- Historia wszelkich poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzacji wieńcowej, udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.
- Migotanie komór, częstoskurcz komorowy w wywiadzie, torsades de pointes, migotanie przedsionków, omdlenia niewyjaśnione etiologią pozakardiologiczną.
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako stałe skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mm Hg lub stałe rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.
- Uczestnicy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowali jakąkolwiek planową poważną operację w trakcie badania.
- Otrzymanie jakiejkolwiek zabronionej terapii określonej w protokole (miejscowej lub ogólnoustrojowej) w określonym przedziale czasowym przed wizytą wyjściową.
Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: SAR444656 dawka 1
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę 1 SAR444656
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: SAR444656 dawka 2
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę 2 SAR444656
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: SAR444656 dawka 3
Uczestnicy otrzymają doustnie dawkę 3 SAR444656
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością bazową w EASI
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wskaźnik nasilenia obszaru wyprysku jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (powierzchni) i nasilenia atopowego zapalenia skóry (AZS).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), zaprzestanie stosowania badanego produktu leczniczego (IMP) z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
|
Do tygodnia 20
|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną globalną oceną dochodzeniową (vIGA)-AD wynoszącą 0 lub 1 i redukcją w stosunku do wartości wyjściowych o ≥2 punkty
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI-75 (obniżenie wyniku EASI o ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości bazowej w EASI
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI-50 (obniżenie wyniku EASI o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI-90 (obniżenie wyniku EASI o ≥90% w porównaniu z wartością wyjściową)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentach powierzchni ciała (BSA) dotkniętych chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których średnia tygodniowa średnia dobowa liczbowa skala oceny świądu (PP-NRS) zmniejszyła się o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średniej tygodniowej dziennej wartości PP-NRS
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średniej tygodniowej dziennej wartości PP-NRS
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Stężenie SAR444656 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 16
|
Tydzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT17754
- 2023-504346-66 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1287-6919 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .