Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR444656:n vaiheen 2 tutkimus aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (ADVANTA)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sanofi

Monikansallinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus SAR444656:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämä on monikansallinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien 2. vaiheen, 3-haarainen tutkimus aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD ja joita ei saada riittävästi hallintaan paikallisilla hoidoilla tai joille tällainen paikallishoito ei ole suositeltavaa ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan SAR444656 annosta 1, SAR444656 annosta 2 tai vastaavaa lumelääkettä.

Osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ositetaan satunnaistamista varten AD:n vakavuuden mukaan (kohtalainen [EASI-pistemäärä <22] vs. vaikea [EASI-pistemäärä ≥22]).

Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 24 viikkoa, mukaan lukien 1-4 viikkoa seulontaa varten, 16 viikkoa kaksoissokkotutkimushoitoa ja 4 viikkoa seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: contact-us@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 43
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3000002
    • Thessaloniki
      • Pavlos Melas, Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 3000001
  • Puola
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Puola, 50-566
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Puola, 90-436
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-874
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-953
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 6160005
    • Małopolskie
      • Tarnów, Małopolskie, Puola, 33-100
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Pomorskie
      • Chojnice, Pomorskie, Puola, 89-600
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 6160003
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 6160004
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 1011
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760001
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760007
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 80337
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760009
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Saksa, 21614
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760002
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42897
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 2760006
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau-Roßlau, Sachsen-Anhalt, Saksa, 6847
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number : 2760010
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255-4140
        • Rekrytointi
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center Site Number: 8400003
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436-7245
        • Rekrytointi
        • Encore Medical Research Site Number: 8400002
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-6467
        • Rekrytointi
        • Encore Medical Research Site Number: 8400004
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162-4708
        • Rekrytointi
        • Tory Sullivan, MD, PA Site Number: 8400001
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331-3643
        • Rekrytointi
        • Encore Medical Research Site Number: 8400008
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084-3536
        • Rekrytointi
        • Revival Research Corporation Site Number: 8400007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on American Academy of Dermatology Consensus -kriteerien määrittelemä atooppinen ihottuma vähintään 1 vuoden ajan ennen peruskäyntiä.
  • EASI ≥12 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • vIGA-pistemäärä ≥3 (0-4 IGA-asteikolla, jossa 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • AD:n osallisuus ≥10 % BSA:sta seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Perustason PP-NRS ≥4
  • Osallistujilla on oltava dokumentoitu historia 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä joko riittämättömästä vasteesta tai epäsuosituksesta paikallisiin lääkkeisiin
  • Osallistujien on täytynyt levittää päivittäin paikallista pehmittävää (kosteusvoidetta) vähintään 7 peräkkäisenä päivänä välittömästi ennen peruskäyntiä. Osallistujien tulee jatkaa päivittäisten kosteusvoiteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä täyttämään sähköinen päiväkirja tutkimuksen ajaksi tutkimuspöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
  • Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden ihosairauksien, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia, kuten psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus, esiintyminen
  • Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
  • Tunnettu tai epäilty merkittävä nykyinen immunosuppressio, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset tai helminttiinfektiot huolimatta infektion paranemisesta tai muutoin toistuvat infektiot, joiden esiintymistiheys on epänormaali tai kestää pitkään.
  • Kiinteän elimen tai kantasolusiirron historia.
  • Osallistujat, joilla on ollut splenektomia.
  • Osallistujat, joilla on ollut jokin pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen sairaus, paitsi jos osallistuja on ollut vapaa taudista ≥ 5 vuotta. Onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä, tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan paikallinen karsinooma in situ ovat sallittuja.
  • Suvussa äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä.
  • Synnynnäinen tai lääkkeiden aiheuttama pitkä QT-oireyhtymä.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat 2-4), suurempi kuin luokan 1 angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti 6 edellisen kuukauden aikana, tunnettu rakenteellinen sydänsairaus.
  • Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) milloin tahansa ennen seulontaa.
  • Aiempi kammiovärinä, kammiotakykardia, Torsades de Pointes, eteisvärinä, pyörtyminen, jota ei selitä ei-sydänperäinen etiologia.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi ≥150 mmHg tai jatkuvaksi diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta.
  • Osallistujilla oli suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai he ovat suunnitelleet mitä tahansa elektiivistä suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
  • Hän on saanut jotakin protokollassa määrätystä kielletystä hoidosta (paikallinen tai systeeminen) määritetyn ajan kuluessa ennen peruskäyntiä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suullisesti
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: SAR444656 annos 1
Osallistujat saavat SAR444656 annoksen 1 suun kautta
Lääke: SAR444656 (KT-474)
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: SAR444656 annos 2
Osallistujat saavat SAR444656 annoksen 2 suun kautta
Lääke: SAR444656 (KT-474)
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos EASI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 16
Ekseeman alueen vakavuusindeksi on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ihotulehduksen (AD) laajuuden (alueen) ja vaikeusasteen mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus, tutkimuslääkkeen (IMP) keskeyttäminen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Viikolle 20 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden validoitu Investigational Global Assessment (vIGA)-AD on 0 tai 1 ja vähennys lähtötasosta ≥ 2 pistettä
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
EASI-75:n saavuttaneiden osallistujien osuus (EASI-pistemäärän lasku ≥75 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Absoluuttinen muutos EASI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
EASI-50:n saavuttaneiden osallistujien osuus (EASI-pistemäärän lasku ≥50 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
EASI-90:n saavuttaneiden osallistujien osuus (EASI-pistemäärän lasku ≥90 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Muutos lähtötilanteesta prosentteina kehon pinta-alasta (BSA), johon AD vaikuttaa
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Niiden osallistujien osuus, joiden viikoittainen keskiarvo päivittäisen kutinahuipun numeerisen arviointiasteikon (PP-NRS) viikoittainen keskiarvo pieneni ≥4 pisteellä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Päivittäisen PP-NRS:n viikoittaisen keskiarvon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Absoluuttinen muutos perustasosta päivittäisen PP-NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Viikko 16
Viikko 16
Plasman SAR444656-pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 16
Viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Kymera Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT17754
  • 2023-504346-66 (Rekisterin tunniste: CTIS)
  • U1111-1287-6919 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa