Fase 2-undersøgelse af SAR444656 hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (ADVANTA)
4. december 2025 opdateret af: Sanofi
Et multinationalt, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SAR444656 hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis
Dette er et multinationalt, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe fase 2, 3-arm studie med voksne deltagere med moderat til svær AD, som er utilstrækkeligt kontrolleret med topiske terapier, eller for hvem sådanne topiske terapier ikke er tilrådelige, og som er kandidater til systemisk terapi.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage SAR444656 dosis 1, SAR444656 dosis 2 eller matchende placebo.
Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive stratificeret til randomisering efter sværhedsgraden af AD (moderat [baseline EASI score <22] versus svær [baseline EASI score ≥22]).
Den samlede varighed af undersøgelsen er ca. 24 uger, inklusive 1 til 4 uger til screening, 16 uger til dobbeltblind undersøgelsesbehandling og 4 uger til opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center- Site Number : 8400003
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400002
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
- Revival Research - Doral- Site Number : 8400007
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Encore Medical Research - 6600 Taft St- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
- Sullivan Dermatology- Site Number : 8400001
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-1032
- ARA Professionals- Site Number : 8400017
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Encore Medical Research - Weston- Site Number : 8400008
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Wayne Health - Dearborn- Site Number : 8400009
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Montefiore- Site Number : 8400006
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010-4632
- ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS- Site Number : 8400012
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 43
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
Thessaloniki
-
Pavlos Melas, Thessaloniki, Grækenland, 564 29
- Investigational Site Number : 3000001
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-302
- Investigational Site Number : 6160010
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-449
- Investigational Site Number : 6160012
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-436
- Investigational Site Number : 6160001
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-127
- Investigational Site Number : 6160011
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- Investigational Site Number : 6160007
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-758
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polen, 89-600
- Investigational Site Number : 6160003
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 330721
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seongbuk-Gu, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 02841
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- Investigational Site Number : 2030002
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- Investigational Site Number : 2030001
-
Prague, Tjekkiet, 150 00
- Investigational Site Number : 2030003
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Investigational Site Number : 2760007
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
- Investigational Site Number : 2760009
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Investigational Site Number : 2760008
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Investigational Site Number : 2760003
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42897
- Investigational Site Number : 2760006
-
-
Saxony-Anhalt
-
Dessau, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06847
- Investigational Site Number : 2760010
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med atopisk dermatitis som defineret af American Academy of Dermatology Consensus Criteria i mindst 1 år før baseline besøget.
- EASI ≥12 ved screening og ved baselinebesøg
- vIGA-score ≥3 (på 0 til 4 IGA-skalaen, hvor 3 er moderat og 4 er svær) ved screening og baselinebesøg.
- AD-involvering ≥10 % af BSA ved screening og baselinebesøg
- Baseline PP-NRS ≥4
- Deltagerne skal have dokumenteret anamnese inden for 6 måneder før baseline-besøget med enten utilstrækkelig respons eller utilstrækkelighed til topisk medicin
- Deltagerne skal have påført dagligt lokalt blødgørende middel (fugtighedscreme) i mindst de 7 på hinanden følgende dage umiddelbart før baseline-besøget. Deltagerne bør fortsætte med at bruge daglige fugtighedscreme under undersøgelsen.
- Deltagerne skal være villige og i stand til at udfylde den elektroniske dagbog i hele undersøgelsens varighed som krævet af undersøgelsesprotokollen.
- Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre hudsygdomme, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, såsom psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus
- Enhver aktiv eller kronisk infektion, der kræver systemisk behandling inden for 4 uger før baseline
- Kendt historie med eller mistanke om signifikant aktuel immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner eller helminthinfektioner på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner med unormal hyppighed eller længere varighed.
- Historie om transplantation af faste organer eller stamceller.
- Deltagere med historie med splenektomi.
- Deltagere med tidligere malignitet eller lymfoproliferativ sygdom, undtagen hvis deltageren har været fri for sygdom i ≥5 år. Vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecellecarcinom, basalcellecarcinom eller lokaliseret carcinom in situ af livmoderhalsen er tilladt.
- Familiehistorie med pludselig død eller lang QT-syndrom.
- Anamnese med medfødt eller lægemiddelinduceret langt QT-syndrom.
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 2-4), større end klasse 1 angina pectoris, akut koronarsyndrom inden for de foregående 6 måneder, kendt strukturel hjertesygdom.
- Anamnese med større kardiovaskulære hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar revaskularisering, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) på et hvilket som helst tidspunkt før screening.
- Anamnese med ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi, Torsades de Pointes, atrieflimren, synkope ikke forklaret af ikke-kardial ætiologi.
- Ukontrolleret hypertension defineret som konsekvent systolisk blodtryk ≥150 mm Hg eller konsistent diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg trods antihypertensiv medicin.
- Deltagerne fik foretaget en større operation inden for 4 uger før screeningen eller har planlagt en større elektiv operation under undersøgelsen.
- At have modtaget nogen af protokolspecificeret forbudt behandling (topisk eller systemisk) inden for den specificerede tidsramme forud for baseline-besøget.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt
|
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: SAR444656 dosis 1
Deltagerne vil modtage SAR444656 dosis 1 oralt
|
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: SAR444656 dosis 2
Deltagerne vil modtage SAR444656 dosis 2 oralt
|
Oral tablet
|
|
Eksperimentel: SAR444656 dosis 3
Deltagerne vil modtage SAR444656 dosis 3 oralt
|
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i EASI
Tidsramme: Uge 16
|
Eksemområdets sværhedsgradsindeks er et valideret værktøj vurderet af efterforsker, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af atopisk dermatitis (AD).
Samlet score spænder fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI), seponering af forsøgslægemiddel (IMP) på grund af TEAE
Tidsramme: Op til uge 20
|
Op til uge 20
|
|
Andel af deltagere med valideret Investigational Global Assessment (vIGA)-AD på 0 eller 1 og en reduktion fra baseline på ≥2 point
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere, der opnår EASI-75 (reduktion af EASI-score med ≥75 % fra baseline)
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Absolut ændring fra baseline i EASI
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere, der opnår EASI-50 (reduktion af EASI-score med ≥50 % fra baseline)
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere, der opnår EASI-90 (reduktion af EASI-score med ≥90 % fra baseline)
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i procent kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af AD
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Andel af deltagere med reduktion af det ugentlige gennemsnit af den daglige peak pruritus numeriske vurderingsskala (PP-NRS) med ≥4 point fra baseline
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglige PP-NRS
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig PP-NRS
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Plasma SAR444656 koncentration
Tidsramme: Uge 0, uge 1, uge 2, uge 4 og uge 16
|
Uge 0, uge 1, uge 2, uge 4 og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT17754
- 2023-504346-66 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1287-6919 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .