Estudio de fase 2 de SAR444656 en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (ADVANTA)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 2 multinacional, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de SAR444656 en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave
Este es un estudio de fase 2, de 3 brazos, de grupos paralelos, multinacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, en participantes adultos con EA de moderada a grave que no están controlados adecuadamente con terapias tópicas o para quienes dichas terapias tópicas no son aconsejables y que son candidatos para terapia sistémica.
Los participantes serán asignados al azar para recibir la dosis 1 de SAR444656, la dosis 2 de SAR444656 o un placebo equivalente.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán estratificados para la aleatorización según la gravedad de la EA (moderada [puntuación EASI inicial <22] versus grave [puntuación EASI inicial ≥22]).
La duración total del estudio es de aproximadamente 24 semanas, incluidas de 1 a 4 semanas para la selección, 16 semanas para el tratamiento del estudio doble ciego y 4 semanas para el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Investigational Site Number : 2760001
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Investigational Site Number : 2760007
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80337
- Investigational Site Number : 2760009
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Investigational Site Number : 2760008
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Lower Saxony
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Buxtehude, Lower Saxony, Alemania, 21614
- Investigational Site Number : 2760002
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
- Investigational Site Number : 2760003
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Remscheid, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42897
- Investigational Site Number : 2760006
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Saxony-Anhalt
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Dessau, Saxony-Anhalt, Alemania, 06847
- Investigational Site Number : 2760010
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Investigational Site Number : 2030001
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Prague, Chequia, 150 00
- Investigational Site Number : 2030003
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 330721
- Investigational Site Number : 4100002
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seongbuk-Gu, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 02841
- Investigational Site Number : 4100004
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center- Site Number : 8400003
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400002
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research - Doral- Site Number : 8400007
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research - 6600 Taft St- Site Number : 8400004
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Sullivan Dermatology- Site Number : 8400001
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-1032
- ARA Professionals- Site Number : 8400017
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston- Site Number : 8400008
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Wayne Health - Dearborn- Site Number : 8400009
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Montefiore- Site Number : 8400006
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010-4632
- ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS- Site Number : 8400012
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Thessaloniki, Grecia, 546 43
- Investigational Site Number : 3000002
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Thessaloniki
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Pavlos Melas, Thessaloniki, Grecia, 564 29
- Investigational Site Number : 3000001
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Lodz, Polonia, 90-302
- Investigational Site Number : 6160010
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Lesser Poland Voivodeship
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-449
- Investigational Site Number : 6160012
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
- Investigational Site Number : 6160002
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-436
- Investigational Site Number : 6160001
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-127
- Investigational Site Number : 6160011
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
- Investigational Site Number : 6160007
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-758
- Investigational Site Number : 6160005
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Pomeranian Voivodeship
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Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 89-600
- Investigational Site Number : 6160003
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
- Investigational Site Number : 6160004
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-040
- Investigational Site Number : 6160009
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con dermatitis atópica según la definición de los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología durante al menos 1 año antes de la visita inicial.
- EASI ≥12 en la selección y en la visita inicial
- Puntuación vIGA ≥3 (en la escala IGA de 0 a 4, en la que 3 es moderado y 4 es grave) en la visita de selección y inicial.
- Afectación de la EA ≥10% de BSA en la visita de selección y basal
- PP-NRS basal ≥4
- Los participantes deben tener antecedentes documentados dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial, de respuesta inadecuada o desaconsejable a los medicamentos tópicos.
- Los participantes deben haber aplicado un emoliente tópico (humectante) diario durante al menos los 7 días consecutivos inmediatamente antes de la visita inicial. Los participantes deben continuar usando humectantes diarios durante el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de completar el diario electrónico durante la duración del estudio según lo exige el protocolo del estudio.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras afecciones de la piel que puedan interferir con las evaluaciones del estudio, como psoriasis, tiña corporal, lupus eritematoso.
- Cualquier infección activa o crónica que requiera tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
- Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión actual significativa, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas o helmínticas invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada.
- Historia de trasplante de órgano sólido o de células madre.
- Participantes con antecedentes de esplenectomía.
- Participantes con antecedentes de cualquier neoplasia maligna o enfermedad linfoproliferativa, excepto si el participante ha estado libre de la enfermedad durante ≥5 años. Se permiten carcinoma de células escamosas cutáneo no metastásico, carcinoma de células basales o carcinoma localizado in situ del cuello uterino tratado con éxito.
- Antecedentes familiares de muerte súbita o síndrome de QT largo.
- Historia de síndrome de QT largo congénito o inducido por fármacos.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase 2-4), angina de pecho superior a Clase 1, síndrome coronario agudo en los 6 meses anteriores, enfermedad cardíaca estructural conocida.
- Antecedentes de cualquier evento cardiovascular importante (p. ej., infarto de miocardio, angina de pecho inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) en cualquier momento antes de la selección.
- Historia de fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, Torsades de Pointes, fibrilación auricular, síncope no explicado por etiología no cardíaca.
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica constante ≥150 mm Hg o presión arterial diastólica constante ≥90 mm Hg a pesar de la medicación antihipertensiva.
- Los participantes se sometieron a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o planearon alguna cirugía mayor electiva durante el estudio.
- Haber recibido cualquiera de las terapias prohibidas especificadas en el protocolo (tópicas o sistémicas) dentro del período de tiempo especificado antes de la visita inicial.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía oral.
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Tableta oral
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Experimental: SAR444656 dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de SAR444656 por vía oral.
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Tableta oral
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Experimental: SAR444656 dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 de SAR444656 por vía oral.
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Tableta oral
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Experimental: SAR444656 dosis 3
Los participantes recibirán la dosis 3 de SAR444656 por vía oral.
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en EASI
Periodo de tiempo: Semana 16
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El índice de gravedad del área del eccema es una herramienta validada y evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la dermatitis atópica (EA).
La puntuación total varía de 0 a 72 y una puntuación más alta indica una mayor extensión y gravedad de la EA.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos de interés especial (AESI), discontinuación del medicamento en investigación (IMP) debido a EAAT
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
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Hasta la semana 20
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Proporción de participantes con Evaluación Global de Investigación (vIGA) -AD validada de 0 o 1 y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Proporción de participantes que alcanzaron EASI-75 (reducción de la puntuación EASI en ≥75 % desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio absoluto desde el inicio en EASI
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Proporción de participantes que alcanzaron EASI-50 (reducción de la puntuación EASI en ≥50% desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Proporción de participantes que alcanzaron EASI-90 (reducción de la puntuación EASI en ≥90% desde el inicio)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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|
Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de superficie corporal (BSA) afectada por la EA
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Semana 16
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Proporción de participantes con una reducción del promedio semanal de la escala de calificación numérica del prurito máximo diario (PP-NRS) en ≥4 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el promedio semanal de PP-NRS diario
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de PP-NRS diario
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Concentración plasmática de SAR444656
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semana 16
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Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4 y Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- ACT17754
- 2023-504346-66 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1287-6919 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .