중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 한 SAR444656의 2상 연구 (ADVANTA)
2025년 12월 4일 업데이트: Sanofi
중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 SAR444656의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이것은 국소 요법으로 적절하게 조절되지 않거나 그러한 국소 요법이 권장되지 않는 중등도에서 중증 AD 성인 참가자를 대상으로 한 다국적, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군 2상, 3군 연구입니다. 전신 치료의 후보자입니다.
참가자는 무작위로 SAR444656 1회 투여, SAR444656 2회 투여 또는 이에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 AD의 중증도(중등도[기준선 EASI 점수 <22] 대 중증[기준선 EASI 점수 ≥22])에 따라 무작위 배정을 위해 계층화됩니다.
총 연구 기간은 스크리닝 1~4주, 이중맹검 연구 치료 16주, 추적조사 4주를 포함해 약 24주이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 546 43
- Investigational Site Number : 3000002
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Thessaloniki
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Pavlos Melas, Thessaloniki, 그리스, 564 29
- Investigational Site Number : 3000001
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 대한민국, 330721
- Investigational Site Number : 4100002
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seongbuk-Gu, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 02841
- Investigational Site Number : 4100004
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Berlin, 독일, 13353
- Investigational Site Number : 2760001
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- Investigational Site Number : 2760007
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80337
- Investigational Site Number : 2760009
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Investigational Site Number : 2760008
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Lower Saxony
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Buxtehude, Lower Saxony, 독일, 21614
- Investigational Site Number : 2760002
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
- Investigational Site Number : 2760003
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Remscheid, North Rhine-Westphalia, 독일, 42897
- Investigational Site Number : 2760006
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Saxony-Anhalt
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Dessau, Saxony-Anhalt, 독일, 06847
- Investigational Site Number : 2760010
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center- Site Number : 8400003
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400002
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Revival Research - Doral- Site Number : 8400007
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Encore Medical Research - 6600 Taft St- Site Number : 8400004
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Miami, Florida, 미국, 33162
- Sullivan Dermatology- Site Number : 8400001
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Miami, Florida, 미국, 33176-1032
- ARA Professionals- Site Number : 8400017
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Encore Medical Research - Weston- Site Number : 8400008
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Wayne Health - Dearborn- Site Number : 8400009
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Montefiore- Site Number : 8400006
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75010-4632
- ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS- Site Number : 8400012
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Ostrava, 체코, 702 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Pardubice, 체코, 530 02
- Investigational Site Number : 2030001
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Prague, 체코, 150 00
- Investigational Site Number : 2030003
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Lodz, 폴란드, 90-302
- Investigational Site Number : 6160010
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Lesser Poland Voivodeship
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-449
- Investigational Site Number : 6160012
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-566
- Investigational Site Number : 6160002
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-436
- Investigational Site Number : 6160001
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Lodz, Lódzkie, 폴란드, 90-127
- Investigational Site Number : 6160011
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-874
- Investigational Site Number : 6160007
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-758
- Investigational Site Number : 6160005
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Pomeranian Voivodeship
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Chojnice, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 89-600
- Investigational Site Number : 6160003
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-546
- Investigational Site Number : 6160004
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-040
- Investigational Site Number : 6160009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준 방문 전 최소 1년 동안 American Academy of Dermatology Consensus Criteria에서 정의한 아토피 피부염이 있는 참가자.
- 선별검사 및 기준시점 방문 시 EASI ≥12
- 선별검사 및 기준점 방문 시 vIGA 점수 ≥3(0~4 IGA 척도에서 3은 중등도, 4는 중증).
- 선별검사 및 기준선 방문 시 AD 관련 BSA의 ≥10%
- 기준선 PP-NRS ≥4
- 참가자는 기준선 방문 전 6개월 이내에 국소 약물에 대한 부적절한 반응 또는 권장되지 않는 기록을 보유해야 합니다.
- 참가자는 기준 방문 직전 최소 연속 7일 동안 매일 국소 완화제(보습제)를 발라야 합니다. 참가자는 연구 기간 동안 매일 보습제를 계속 사용해야 합니다.
- 참가자는 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 전자 일기를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 건선, 체부백선, 홍반루푸스 등 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 질환의 존재
- 기준일 전 4주 이내에 전신 치료가 필요한 활성 또는 만성 감염
- 감염 해소에도 불구하고 침습적 기회감염 또는 기생충 감염의 병력을 포함하여, 현재 심각한 면역억제의 병력이 알려져 있거나 의심되는 경우, 비정상 빈도 또는 장기간의 재발성 감염.
- 고형 장기 또는 줄기세포 이식 이력.
- 비장절제술 병력이 있는 참가자.
- 악성 종양 또는 림프구 증식성 질환의 병력이 있는 참가자. 단, 참가자가 5년 이상 질병이 없는 경우는 제외됩니다. 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 국소 암종은 허용됩니다.
- 급사 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
- 선천성 또는 약물 유발성 긴 QT 증후군의 병력.
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 2-4), 클래스 1 이상의 협심증, 지난 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 알려진 구조적 심장 질환.
- 스크리닝 전 언제든지 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 재개통, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)의 병력.
- 심실세동, 심실빈맥, Torsades de Pointes, 심방세동, 실신의 병력은 심장 이외의 원인으로 설명되지 않습니다.
- 조절되지 않는 고혈압은 항고혈압제 투여에도 불구하고 수축기 혈압이 150mmHg 이상이거나 확장기 혈압이 90mmHg 이상인 경우로 정의됩니다.
- 참가자는 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 선택적 대수술을 계획했습니다.
- 기준선 방문 전 지정된 기간 내에 프로토콜에 명시된 금지 요법(국소 또는 전신)을 받은 경우.
위 정보에는 참가자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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구강 정제
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실험적: SAR444656 용량 1
참가자는 SAR444656 1회 용량을 경구로 받게 됩니다.
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경구 정제
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실험적: SAR444656 용량 2
참가자는 SAR444656 2차 용량을 경구로 받게 됩니다.
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경구 정제
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실험적: SAR444656 용량 3
참가자는 SAR444656 3차 용량을 경구로 받게 됩니다.
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경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI의 기준선 대비 변화율
기간: 16주차
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습진 부위 심각도 지수는 아토피성 피부염(AD)의 정도(면적)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 연구자 평가 검증 도구입니다.
총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 AD의 정도와 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE), 특별 관심대상 이상반응(AESI)의 발생률, TEAE로 인한 임상시험용 의약품(IMP) 중단
기간: 20주차까지
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20주차까지
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검증된 vIGA(시험 전체 평가)-AD가 0 또는 1이고 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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EASI-75를 달성한 참가자 비율(EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 감소)
기간: 16주차
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16주차
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EASI의 기준선에서 절대적인 변화
기간: 16주차
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16주차
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EASI-50을 달성한 참가자 비율(EASI 점수가 기준선보다 50% 이상 감소)
기간: 16주차
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16주차
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EASI-90(EASI 점수가 기준선보다 90% 이상 감소)을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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16주차
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AD의 영향을 받는 체표면적(BSA) 비율 기준선 대비 변화
기간: 16주차
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16주차
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주간 평균 일일 최대 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)가 기준선보다 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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일일 PP-NRS의 주간 평균 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주차
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16주차
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일일 PP-NRS의 주별 평균 기준선 대비 절대 변화
기간: 16주차
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16주차
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플라즈마 SAR444656 농도
기간: 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 16주차
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0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACT17754
- 2023-504346-66 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1287-6919 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .