Studio di fase 2 su SAR444656 in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (ADVANTA)
4 dicembre 2025 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 2 multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR444656 in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave
Si tratta di uno studio multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di Fase 2, a 3 bracci, condotto su partecipanti adulti con AD da moderato a grave che non sono adeguatamente controllati con terapie topiche o per i quali tali terapie topiche sono sconsigliabili e che sono candidati alla terapia sistemica.
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere SAR444656 dose 1, SAR444656 dose 2 o placebo corrispondente.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno stratificati per la randomizzazione in base alla gravità dell'AD (moderato [punteggio EASI basale <22] rispetto a grave [punteggio EASI basale ≥22]).
La durata totale dello studio è di circa 24 settimane, comprese da 1 a 4 settimane per lo screening, 16 settimane per il trattamento in doppio cieco e 4 settimane per il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ostrava, Cechia, 702 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Pardubice, Cechia, 530 02
- Investigational Site Number : 2030001
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Prague, Cechia, 150 00
- Investigational Site Number : 2030003
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 330721
- Investigational Site Number : 4100002
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seongbuk-Gu, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 02841
- Investigational Site Number : 4100004
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Berlin, Germania, 13353
- Investigational Site Number : 2760001
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- Investigational Site Number : 2760007
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80337
- Investigational Site Number : 2760009
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Investigational Site Number : 2760008
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Lower Saxony
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Buxtehude, Lower Saxony, Germania, 21614
- Investigational Site Number : 2760002
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
- Investigational Site Number : 2760003
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Remscheid, North Rhine-Westphalia, Germania, 42897
- Investigational Site Number : 2760006
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Saxony-Anhalt
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Dessau, Saxony-Anhalt, Germania, 06847
- Investigational Site Number : 2760010
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Thessaloniki, Grecia, 546 43
- Investigational Site Number : 3000002
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Thessaloniki
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Pavlos Melas, Thessaloniki, Grecia, 564 29
- Investigational Site Number : 3000001
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Lodz, Polonia, 90-302
- Investigational Site Number : 6160010
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Lesser Poland Voivodeship
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-449
- Investigational Site Number : 6160012
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
- Investigational Site Number : 6160002
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-436
- Investigational Site Number : 6160001
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-127
- Investigational Site Number : 6160011
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
- Investigational Site Number : 6160007
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-758
- Investigational Site Number : 6160005
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Pomeranian Voivodeship
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Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 89-600
- Investigational Site Number : 6160003
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
- Investigational Site Number : 6160004
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-040
- Investigational Site Number : 6160009
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center- Site Number : 8400003
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400002
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Revival Research - Doral- Site Number : 8400007
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Encore Medical Research - 6600 Taft St- Site Number : 8400004
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
- Sullivan Dermatology- Site Number : 8400001
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-1032
- ARA Professionals- Site Number : 8400017
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Encore Medical Research - Weston- Site Number : 8400008
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Wayne Health - Dearborn- Site Number : 8400009
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Montefiore- Site Number : 8400006
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Texas
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Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010-4632
- ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS- Site Number : 8400012
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con dermatite atopica come definito dai criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology per almeno 1 anno prima della visita di base.
- EASI ≥12 allo screening e alla visita basale
- Punteggio vIGA ≥ 3 (sulla scala IGA da 0 a 4, in cui 3 è moderato e 4 è grave) alla visita di screening e al basale.
- Coinvolgimento dell'AD ≥10% della superficie corporea allo screening e alla visita basale
- PP-NRS basale ≥4
- I partecipanti devono avere un'anamnesi documentata nei 6 mesi precedenti la visita basale, di risposta inadeguata o sconsigliabilità ai farmaci topici
- I partecipanti devono aver applicato quotidianamente un emolliente topico (idratante) per almeno i 7 giorni consecutivi immediatamente prima della visita di base. I partecipanti dovrebbero continuare a utilizzare creme idratanti quotidiane durante lo studio.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di completare il diario elettronico per la durata dello studio come richiesto dal protocollo di studio.
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre condizioni cutanee che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio come psoriasi, tinea corporis, lupus eritematoso
- Qualsiasi infezione attiva o cronica che richieda un trattamento sistemico nelle 4 settimane precedenti al basale
- Anamnesi nota o sospetta di immunosoppressione significativa attuale, inclusa anamnesi di infezioni opportunistiche o elmintiche invasive nonostante la risoluzione dell'infezione o infezioni altrimenti ricorrenti con frequenza anomala o durata prolungata.
- Storia di trapianto di organi solidi o cellule staminali.
- Partecipanti con storia di splenectomia.
- Partecipanti con storia di qualsiasi tumore maligno o malattia linfoproliferativa, tranne se il partecipante è libero da malattia da ≥ 5 anni. Sono ammessi il carcinoma cutaneo a cellule squamose, il carcinoma basocellulare o il carcinoma localizzato in situ della cervice trattati con successo.
- Storia familiare di morte improvvisa o sindrome del QT lungo.
- Storia di sindrome del QT lungo congenita o indotta da farmaci.
- Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 2-4), angina pectoris superiore alla classe 1, sindrome coronarica acuta nei 6 mesi precedenti, malattia cardiaca strutturale nota.
- Anamnesi di eventuali eventi cardiovascolari maggiori (ad es. Infarto miocardico, angina pectoris instabile, rivascolarizzazione coronarica, ictus o attacco ischemico transitorio) in qualsiasi momento prima dello screening.
- Anamnesi di fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, torsione di punta, fibrillazione atriale, sincope non spiegata da eziologia non cardiaca.
- Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica costante ≥ 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica costante ≥ 90 mm Hg nonostante i farmaci antipertensivi.
- I partecipanti sono stati sottoposti a un intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti lo screening o hanno pianificato qualsiasi intervento chirurgico maggiore elettivo durante lo studio.
- Aver ricevuto una qualsiasi delle terapie proibite specificate nel protocollo (topica o sistemica) entro il periodo di tempo specificato prima della visita di base.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo per via orale
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Tavoletta orale
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Sperimentale: SAR444656 dose 1
I partecipanti riceveranno la dose 1 di SAR444656 per via orale
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Compressa orale
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Sperimentale: SAR444656 dose 2
I partecipanti riceveranno SAR444656 dose 2 per via orale
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Compressa orale
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Sperimentale: SAR444656 dose 3
I partecipanti riceveranno SAR444656 dose 3 per via orale
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Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nell'EASI
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'indice di gravità dell'area dell'eczema è uno strumento validato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità della dermatite atopica (AD).
Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI), interruzione del medicinale sperimentale (IMP) a causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
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Fino alla settimana 20
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Proporzione di partecipanti con valutazione globale sperimentale validata (vIGA)-AD pari a 0 o 1 e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-75 (riduzione del punteggio EASI ≥75% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Variazione assoluta rispetto al valore di riferimento dell'EASI
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-50 (riduzione del punteggio EASI ≥50% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI-90 (riduzione del punteggio EASI ≥90% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale della percentuale di superficie corporea (BSA) affetta da AD
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Proporzione di partecipanti con riduzione della media settimanale della scala di valutazione numerica del picco giornaliero di prurito (PP-NRS) di ≥ 4 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del PP-NRS giornaliero
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale del PP-NRS giornaliero
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Concentrazione plasmatica di SAR444656
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 16
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Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT17754
- 2023-504346-66 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1287-6919 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .