Studie fáze 2 SAR444656 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (ADVANTA)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci s atopickou dermatitidou definovanou Americkou akademií dermatologických kritérií konsensu po dobu alespoň 1 roku před základní návštěvou.
• EASI ≥12 při screeningu a při vstupní návštěvě
• vIGA skóre ≥3 (na stupnici IGA 0 až 4, kde 3 je střední a 4 je závažné) při screeningu a vstupní návštěvě.
• Postižení AD ≥ 10 % BSA při screeningu a vstupní návštěvě
• Základní PP-NRS ≥4
• Účastníci musí mít zdokumentovanou anamnézu během 6 měsíců před základní návštěvou, buď nedostatečnou odpověď nebo nedoporučování topické medikace
• Účastníci musí používat denní topické změkčovadlo (hydratační krém) po dobu nejméně 7 po sobě jdoucích dnů bezprostředně před základní návštěvou. Účastníci by měli během studie pokračovat v používání denních zvlhčovačů.
• Účastníci musí být ochotni a schopni vyplnit elektronický deník po dobu trvání studie, jak to vyžaduje protokol studie.
• Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost dalších kožních onemocnění, která mohou narušovat hodnocení studie, jako je lupénka, tinea corporis, lupus erythematodes
• Jakákoli aktivní nebo chronická infekce vyžadující systémovou léčbu během 4 týdnů před výchozí hodnotou
• Známá anamnéza nebo podezření na významnou současnou imunosupresi, včetně anamnézy invazivních oportunních nebo helmintových infekcí navzdory vyléčení infekce nebo jinak se opakujících infekcí s abnormální frekvencí nebo prodlouženým trváním.
• Historie transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk.
• Účastníci s historií splenektomie.
• Účastníci s anamnézou jakékoli malignity nebo lymfoproliferativního onemocnění, s výjimkou případů, kdy byl účastník bez onemocnění po dobu ≥ 5 let. Úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární karcinom, bazaliom nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku jsou povoleny.
• Rodinná anamnéza náhlého úmrtí nebo syndromu dlouhého QT intervalu.
• Anamnéza vrozeného nebo léky vyvolaného syndromu dlouhého QT intervalu.
• Městnavé srdeční selhání (NYHA třída 2-4), angina pectoris vyšší než 1. třída, akutní koronární syndrom během předchozích 6 měsíců, známé strukturální onemocnění srdce.
• Jakékoli závažné kardiovaskulární příhody v anamnéze (např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka) kdykoli před screeningem.
• Fibrilace komor v anamnéze, komorová tachykardie, Torsades de Pointes, fibrilace síní, synkopa nevysvětlená nekardiální etiologií.
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako konzistentní systolický krevní tlak ≥150 mm Hg nebo konzistentní diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg navzdory antihypertenzní léčbě.
• Účastníci podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem nebo plánovali jakýkoli plánovaný velký chirurgický zákrok během studie.
• Absolvování jakékoli protokolem specifikované zakázané terapie (topické nebo systémové) ve stanoveném časovém rámci před základní návštěvou.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.