Estudo de fase 2 de SAR444656 em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave (ADVANTA)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo multinacional, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de SAR444656 em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo multinacional, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de Fase 2, de 3 braços, em participantes adultos com DA moderada a grave que são inadequadamente controlados com terapias tópicas ou para quem tais terapias tópicas são desaconselháveis e que são candidatos à terapia sistêmica.
Os participantes serão randomizados para receber SAR444656 dose 1, SAR444656 dose 2 ou placebo correspondente.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão estratificados para randomização por gravidade da DA (moderada [pontuação EASI basal <22] versus grave [pontuação EASI basal ≥22]).
A duração total do estudo é de aproximadamente 24 semanas, incluindo 1 a 4 semanas para triagem, 16 semanas para tratamento do estudo duplo-cego e 4 semanas para acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Investigational Site Number : 2760001
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Investigational Site Number : 2760007
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80337
- Investigational Site Number : 2760009
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Investigational Site Number : 2760008
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Lower Saxony
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Buxtehude, Lower Saxony, Alemanha, 21614
- Investigational Site Number : 2760002
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
- Investigational Site Number : 2760003
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Remscheid, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42897
- Investigational Site Number : 2760006
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Saxony-Anhalt
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Dessau, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06847
- Investigational Site Number : 2760010
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 330721
- Investigational Site Number : 4100002
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seongbuk-Gu, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 02841
- Investigational Site Number : 4100004
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center- Site Number : 8400003
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400002
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research - Doral- Site Number : 8400007
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research - 6600 Taft St- Site Number : 8400004
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Sullivan Dermatology- Site Number : 8400001
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-1032
- ARA Professionals- Site Number : 8400017
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research - Weston- Site Number : 8400008
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Wayne Health - Dearborn- Site Number : 8400009
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Montefiore- Site Number : 8400006
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Texas
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010-4632
- ACRC Trials - Carrollton - Hunt - PPDS- Site Number : 8400012
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Thessaloniki, Grécia, 546 43
- Investigational Site Number : 3000002
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Thessaloniki
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Pavlos Melas, Thessaloniki, Grécia, 564 29
- Investigational Site Number : 3000001
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Lodz, Polônia, 90-302
- Investigational Site Number : 6160010
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Lesser Poland Voivodeship
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Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 33-100
- Investigational Site Number : 6160006
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-449
- Investigational Site Number : 6160012
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-566
- Investigational Site Number : 6160002
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-436
- Investigational Site Number : 6160001
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Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-127
- Investigational Site Number : 6160011
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-874
- Investigational Site Number : 6160007
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-758
- Investigational Site Number : 6160005
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Pomeranian Voivodeship
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Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 89-600
- Investigational Site Number : 6160003
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-546
- Investigational Site Number : 6160004
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-040
- Investigational Site Number : 6160009
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Investigational Site Number : 2030002
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Pardubice, Tcheca, 530 02
- Investigational Site Number : 2030001
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Prague, Tcheca, 150 00
- Investigational Site Number : 2030003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com dermatite atópica conforme definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia por pelo menos 1 ano antes da consulta inicial.
- EASI ≥12 na triagem e na consulta inicial
- Pontuação vIGA ≥3 (na escala IGA de 0 a 4, em que 3 é moderado e 4 é grave) na triagem e na consulta inicial.
- Envolvimento da DA ≥10% da ASC na triagem e consulta inicial
- Linha de base PP-NRS ≥4
- Os participantes devem ter histórico documentado nos 6 meses anteriores à consulta inicial, de resposta inadequada ou desaconselhamento a medicamentos tópicos
- Os participantes devem ter aplicado emoliente tópico (hidratante) diariamente por pelo menos 7 dias consecutivos imediatamente antes da consulta inicial. Os participantes devem continuar usando hidratantes diários durante o estudo.
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de preencher o diário eletrônico durante o estudo, conforme exigido pelo protocolo do estudo.
- O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
Critério de exclusão:
- Presença de outras doenças de pele que possam interferir nas avaliações do estudo, como psoríase, tinea corporis, lúpus eritematoso
- Qualquer infecção ativa ou crônica que requeira tratamento sistêmico nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa, incluindo história de infecções invasivas oportunistas ou helmínticas, apesar da resolução da infecção ou de outras infecções recorrentes de frequência anormal ou duração prolongada.
- História de transplante de órgão sólido ou células-tronco.
- Participantes com história de esplenectomia.
- Participantes com histórico de qualquer doença maligna ou linfoproliferativa, exceto se o participante estiver livre de doença há ≥5 anos. Carcinoma espinocelular cutâneo não metastático tratado com sucesso, carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero são permitidos.
- História familiar de morte súbita ou síndrome do QT longo.
- História de síndrome do QT longo congênita ou induzida por medicamentos.
- Insuficiência cardíaca congestiva (Classe 2-4 da NYHA), maior que angina de peito Classe 1, síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses, doença cardíaca estrutural conhecida.
- História de quaisquer eventos cardiovasculares importantes (por exemplo, infarto do miocárdio, angina de peito instável, revascularização coronária, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) a qualquer momento antes da triagem.
- História de fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, Torsades de Pointes, fibrilação atrial, síncope não explicada por etiologia não cardíaca.
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica consistente ≥150 mm Hg ou pressão arterial diastólica consistente ≥90 mm Hg apesar da medicação anti-hipertensiva.
- Os participantes foram submetidos a uma grande cirurgia nas 4 semanas anteriores à triagem ou planejaram qualquer cirurgia eletiva de grande porte durante o estudo.
- Ter recebido qualquer terapia proibida especificada pelo protocolo (tópica ou sistêmica) dentro do prazo especificado antes da consulta inicial.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por via oral
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Comprimido Oral
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Experimental: SAR444656 dose 1
Os participantes receberão a dose 1 do SAR444656 por via oral
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Comprimido oral
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Experimental: SAR444656 dose 2
Os participantes receberão a dose 2 de SAR444656 por via oral
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Comprimido oral
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Experimental: SAR444656 dose 3
Os participantes receberão a dose 3 do SAR444656 por via oral
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Comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual em relação à linha de base no EASI
Prazo: Semana 16
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O índice de gravidade da área de eczema é uma ferramenta validada avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da dermatite atópica (DA).
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs), descontinuação do medicamento experimental (ME) devido a TEAEs
Prazo: Até a semana 20
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Até a semana 20
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Proporção de participantes com Avaliação Global Investigacional (vIGA)-AD validada de 0 ou 1 e uma redução da linha de base de ≥2 pontos
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Proporção de participantes que atingiram o EASI-75 (redução da pontuação EASI em ≥75% em relação ao valor basal)
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Alteração absoluta em relação à linha de base no EASI
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Proporção de participantes que alcançaram o EASI-50 (redução da pontuação EASI em ≥50% em relação ao valor basal)
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Proporção de participantes que alcançaram o EASI-90 (redução da pontuação EASI em ≥90% em relação ao valor basal)
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Alteração da linha de base na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada pela DA
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Proporção de participantes com redução da média semanal da escala numérica de avaliação do pico diário de prurido (PP-NRS) em ≥4 pontos em relação ao valor basal
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Alteração percentual em relação à linha de base na média semanal de PP-NRS diário
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
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Alteração absoluta da linha de base na média semanal de PP-NRS diário
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Concentração plasmática SAR444656
Prazo: Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 16
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Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 4 e Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- ACT17754
- 2023-504346-66 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1287-6919 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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