ドライアイ疾患の成人におけるマイボーム腺機能に対するヒマワリレシチン補給の効果
2024年3月14日 更新者：George Washington University
この前向き研究では、ドライアイ疾患の成人におけるマイボーム腺機能に対する経口ヒマワリレシチン栄養補助食品の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究のアクティブアームに登録された患者（n=20）は、90日間、1日量4個のヒマワリレシチン1,200mgソフトジェルカプセルを投与されます。
対照群の患者（n=10）には、1,000 mgのプラセボソフトゲルカプセル（オリーブオイル含有）を4回投与します。
患者は、標準化された眼乾燥症調査（SPEED調査）、涙液分裂時間測定、マイボーム腺スコア、および診察室での迅速検査を使用して、ベースライン時および研究終了時にマイボーム腺機能およびドライアイの徴候および症状について評価されます。年間の評価 (InflammaDry)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The GW Medical Faculty Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上
- 両目のドライアイの臨床診断
- フルオレセイン涙液膜破壊時間（TBUT）は両目で 10 秒未満
- 細隙灯検査での眼瞼縁の鱗屑、毛細血管拡張症、カラーレットまたはマイボーム腺の詰まりの存在
- 最良矯正視力 (BCVA、スネレン) が各目で 20/40 以上である
- 目の乾燥の患者評価 (SPEED) アンケート スコア >6 ～ <14
- 理解する必要があります。研究手順、訪問スケジュール、および制限を遵守する意欲と能力があり、完全に遵守する可能性が高い
除外基準:
- ドライアイ以外の既存の眼疾患
- ソフトジェルカプセルを飲み込むことができない患者
- 重篤な病気、妊娠中または授乳中、喫煙、強力な抗コリン薬の定期的な使用。
- 先月以内に食品および/または栄養補助食品を大幅に変更した。
- 脂肪酸を含むその他の栄養補助食品
- -この研究の開始前1か月以内の急性眼感染症および/または眼内炎症の証拠。
- 過去6か月以内に眼科手術を受けている。
- 過去1か月以内に局所眼科ステロイド系または非ステロイド系抗炎症治療を受けた患者。
- 過去 3 か月以内に涙点プラグまたは涙点プラグを使用した閉塞療法。
- 涙液排出システムの変化
- まぶたの異常
- 経口テトラサイクリンまたはコルチコステロイドを服用している患者
- 眼表面の活動性アレルギーまたは感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒマワリレシチン
ソフトジェルカプセル4個で1日あたり合計4800mgのヒマワリレシチンを摂取可能
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レシチンは、脂質コレステロール輸送、膜貫通シグナル伝達、神経機能などの多くの生物学的機能に関与する必須リン脂質のグループです。
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プラセボコンパレーター：オリーブオイル
ソフトジェルカプセル4個で1日あたり合計4000mgのオリーブオイルを摂取
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エクストラバージンオリーブオイル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目のSPEEDアンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：90日
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SPEEDアンケートによりドライアイ症状の改善を評価します。
0 スコアが最小値です (ドライアイの症状がない)。 64 が最大スコア (最も症状のある) です。
変化 = (90 日目のスコア - ベースライン スコア)
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目のフルオレセイン涙液破壊時間(秒)のベースラインからの変化
時間枠：90日
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フルオレセイン涙液破壊時間 (TBUT) は、涙液層の安定性を秒単位で測定したものです。
TBUT が短いほど、涙液層の安定性は低くなります。
涙液層の安定性の低下はドライアイと関連しています。
変化 = (90 日目の値 - ベースライン値)
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90日
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90日目のMMP陽性眼数の変化
時間枠：90日
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InflammaDry は、涙液中の MMP-9 の存在を検出するための非侵襲性イムノアッセイです。
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90日
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最小二乗平均による90日目のマイボーム腺スコア（MGS）のベースラインからの変化
時間枠：90日
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まぶたのマイボーム腺は、マイボーム腺評価装置 (MGE) と細隙灯顕微鏡を使用して検査者によって評価されました。
MGE 装置は、意図的な瞬きの圧力をシミュレートする標準化された力を適用し、眼科専門家が細隙灯を通してマイボーム腺の機能を観察できるようにします。
1 ゾーン (鼻) の 5 つの腺を各眼で評価し、0 から 3 のスコアを付け、結果として各眼の総合スコア (MGS) が 0 から 15 になりました。
スコアは以下の通りです: 0 = 分泌なし (最悪)、1 = 吸気、2 = 濁り、3 = 透明な液体 (最高)。
ベースラインスコアからの変化が大きいほど、マイボーム腺機能の改善を示します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David Belyea, MD、The George Washington University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月20日
一次修了 (実際)
2023年10月26日
研究の完了 (実際)
2023年10月26日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。