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Wirkung der Sonnenblumenlecithin-Supplementierung auf die Funktion der Meibomdrüsen bei Erwachsenen mit trockenem Auge

14. März 2024 aktualisiert von: George Washington University
In dieser prospektiven Studie wird die Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung mit Sonnenblumenlecithin auf die Meibomdrüsenfunktion bei Erwachsenen mit trockenem Auge untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten im aktiven Arm der Studie (n=20) erhalten über einen Zeitraum von 90 Tagen eine tägliche Dosis von vier 1.200-mg-Weichgelkapseln aus Sonnenblumenlecithin. Patienten im Kontrollarm (n=10) erhalten vier Dosen einer 1.000-mg-Placebo-Weichgelkapsel (mit Olivenöl). Die Patienten werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie anhand einer standardisierten Umfrage zur Augentrockenheit (SPEED-Umfrage), einer Messung der Tränenaufreißzeit, einem Meibom-Drüsen-Score und einem schnellen In-Office-Test auf die Funktion der Meibomdrüsen sowie auf Anzeichen und Symptome eines trockenen Auges untersucht Beurteilung der Jahre (InflammaDry).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung älter als 18 Jahre
  • Klinische Diagnose eines trockenen Auges in beiden Augen
  • Die Aufreißzeit des Fluoreszein-Tränenfilms (TBUT) beträgt in beiden Augen weniger als 10 Sekunden
  • Das Vorhandensein einer Abschuppung des Lidrandes, einer Teleangiektasie, einer Verstopfung der Collarette oder der Meibomdrüse bei der Spaltlampenuntersuchung
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA, Snellen) von 20/40 oder besser in jedem Auge
  • Fragebogenbewertung zur Patientenbewertung von Augentrockenheit (SPEED) >6 bis <14
  • Musst verstehen; Sie müssen bereit und in der Lage sein und wahrscheinlich die Studienabläufe, Besuchspläne und Einschränkungen vollständig einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorbestehende Augenerkrankung außer dem Trockenen Auge
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Weichgelkapseln zu schlucken
  • Schwere Erkrankung, Schwangerschaft oder Stillzeit, Rauchen und regelmäßige Einnahme stark anticholinerger Medikamente.
  • Drastische Umstellung von Nahrungsmitteln und/oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb des letzten Monats.
  • Anderes Nahrungsergänzungsmittel mit Fettsäuren
  • Nachweis einer akuten Augeninfektion und/oder einer intraokularen Entzündung innerhalb eines Monats vor Beginn dieser Studie.
  • Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patienten, die innerhalb des letzten Monats mit einer topischen, steroidalen oder nichtsteroidalen, entzündungshemmenden Augenbehandlung behandelt wurden.
  • Okklusionstherapie mit Tränen- oder Punctumstopfen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Veränderungen des Tränendrainagesystems
  • Anomalien der Augenlider
  • Patienten, die orales Tetracyclin oder Kortikosteroide einnehmen
  • Aktive Allergie oder Infektion an der Augenoberfläche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonnenblumenlecithin
Insgesamt 4800 mg Sonnenblumenlecithin pro Tag, eingenommen in 4 Softgel-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Sonnenblumenlecithin
Lecithine sind eine Gruppe essentieller Phospholipide, die an einer Reihe biologischer Funktionen wie dem Lipid-Cholesterin-Transport, der Transmembransignalisierung und der neurologischen Funktion beteiligt sind
Placebo-Komparator: Olivenöl
Insgesamt 4000 mg Olivenöl pro Tag, eingenommen in 4 Softgel-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Natives Olivenöl extra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SPEED-Fragebogenscores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Beurteilung der Verbesserung der Symptome des trockenen Auges anhand des SPEED-Fragebogens. 0 Punkte sind das Minimum (kein Symptom des trockenen Auges); 64 ist die maximale Punktzahl (am symptomatischsten). Änderung = (Tag 90-Score – Basis-Score)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fluorescein-Tränenaufreißzeit (Sekunden) am Tag 90 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
Die Fluoreszein-Tränenaufreißzeit (TBUT) ist ein Maß für die Stabilität des Tränenfilms in Sekunden. Je kürzer die TBUT, desto geringer ist die Tränenfilmstabilität. Eine geringere Stabilität des Tränenfilms ist mit trockenem Auge verbunden. Änderung = (Tag 90-Wert – Basiswert)
90 Tage
Änderung der Anzahl MMP-positiver Augen am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
InflammaDry ist ein nichtinvasiver Immunoassay zum Nachweis des Vorhandenseins von MMP-9 in Tränenflüssigkeit.
90 Tage
Mittelwert der kleinsten Quadrate: Änderung des Meibom-Drüsen-Scores (MGS) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
Meibom-Drüsen auf den Augenlidern, beurteilt vom Untersucher mit einem Meibom-Drüsen-Evaluator (MGE) und einem Spaltlampenmikroskop. Ein MGE-Instrument übt eine standardisierte Kraft aus, die den Druck eines absichtlichen Blinzelns simuliert, sodass Augenärzte die Funktionalität der Meibomdrüse durch eine Spaltlampe beobachten können. 5 Drüsen in 1 Zone (nasal) wurden für jedes Auge ausgewertet und mit 0 bis 3 bewertet, was zu einem Gesamtscore (MGS) von 0 bis 15 für jedes Auge führte. Bewertung wie folgt: 0 = keine Sekretion (am schlechtesten), 1 = inspiriert, 2 = trüb, 3 = klare Flüssigkeit (am besten). Eine höhere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Funktion der Meibomdrüsen hin.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Mitarbeiter

Virginia Lions Institute Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: David Belyea, MD, The George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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