Efeito da suplementação de lecitina de girassol na função da glândula meibomiana em adultos com doença de olho seco
14 de março de 2024 atualizado por: George Washington University
Este estudo prospectivo avaliará o efeito da suplementação dietética oral de lecitina de girassol na função da glândula meibomiana em adultos com doença de olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos no braço ativo do estudo (n = 20) receberão uma dose diária de quatro cápsulas de gel mole de lecitina de girassol de 1.200 mg por um período de 90 dias.
Os pacientes no braço de controle (n = 10) receberão quatro doses de cápsulas de gel mole placebo de 1.000 mg (contendo azeite).
Os pacientes serão avaliados quanto à função da glândula meibomiana e sinais e sintomas de olho seco no início e no final do estudo usando uma pesquisa padronizada de secura ocular (pesquisa SPEED), medição do tempo de ruptura do rasgo, pontuação da glândula meibomiana e uma avaliação rápida no consultório avaliação de anos (InflammaDry).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos no momento do consentimento informado
- Diagnóstico clínico de olho seco em ambos os olhos
- Tempo de ruptura do filme lacrimal de fluoresceína (TBUT) inferior a 10s em ambos os olhos
- A presença de descamação da margem palpebral, telangiectasia, colarete ou obstrução da glândula meibomiana no exame com lâmpada de fenda
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA, Snellen) de 20/40 ou melhor em cada olho
- Pontuação do questionário de avaliação de secura ocular do paciente (SPEED) >6 a <14
- Deve entender; estar disposto e capaz, e provavelmente cumprirá integralmente os procedimentos do estudo, cronograma de visitas e restrições
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ocular pré-existente que não seja olho seco
- Pacientes com incapacidade de engolir cápsulas de gel mole
- Doença grave, gravidez ou amamentação, tabagismo e uso regular de medicamentos fortemente anticolinérgicos.
- Mudança drástica de alimentos e/ou suplementos alimentares no último mês.
- Outro suplemento alimentar com ácidos graxos
- Evidência de infecção ocular aguda e/ou inflamação intraocular dentro de 1 mês antes do início deste estudo.
- Cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
- Pacientes tratados com tratamento antiinflamatório tópico ocular, esteróide ou não esteróide no último mês.
- Terapia de oclusão com tampões lacrimais ou pontuais nos últimos 3 meses.
- Alterações do sistema de drenagem lacrimal
- Anormalidades das pálpebras
- Pacientes em uso de tetraciclina oral ou corticosteróides
- Alergia ativa ou infecção na superfície ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lecitina de Girassol
Total de 4.800 mg de lecitina de girassol por dia, tomado em 4 cápsulas softgel
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As lecitinas são um grupo de fosfolipídios essenciais que estão envolvidos em uma série de funções biológicas, como transporte lipídico-colesterol, sinalização transmembrana e função neurológica.
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Comparador de Placebo: Azeite
Total de 4.000 mg de azeite por dia, tomado em 4 cápsulas de cápsula mole
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Azeite virgem extra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da pontuação do questionário SPEED no dia 90
Prazo: 90 dias
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Avaliar a melhora dos sintomas de olho seco pelo questionário SPEED.
0 pontuação é o mínimo (sem sintoma de olho seco); 64 é a pontuação máxima (mais sintomática).
Mudança = (pontuação do dia 90 - pontuação da linha de base)
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base do tempo de ruptura do rasgo de fluoresceína (segundos) no dia 90
Prazo: 90 dias
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O tempo de ruptura do rasgo de fluoresceína (TBUT) é uma medida em segundos da estabilidade do filme lacrimal.
Quanto mais curto for o TBUT, menor será a estabilidade do filme lacrimal.
A menor estabilidade do filme lacrimal está associada ao olho seco.
Alteração = (valor do dia 90 - valor da linha de base)
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90 dias
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Mudança no número de olhos positivos para MMP no dia 90
Prazo: 90 dias
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InflammaDry é um imunoensaio não invasivo para detectar a presença de MMP-9 em lágrimas.
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90 dias
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Mudança média dos mínimos quadrados da linha de base na pontuação da glândula Meibomiana (MGS) no dia 90
Prazo: 90 dias
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Glândulas meibomianas nas pálpebras avaliadas pelo examinador usando um avaliador de glândulas meibomianas (MGE) e um microscópio com lâmpada de fenda.
Um instrumento MGE aplica uma força padronizada que simula a pressão de um piscar de olhos deliberado, permitindo que os oftalmologistas observem a funcionalidade da glândula meibomiana através de uma lâmpada de fenda.
5 glândulas em 1 zona (nasal) avaliadas para cada olho e pontuadas de 0 a 3, com uma pontuação geral resultante (MGS) de 0 a 15 para cada olho.
Pontuação da seguinte forma: 0 = sem secreção (pior), 1 = espessado, 2 = turvo, 3 = líquido claro (melhor).
Uma alteração mais elevada em relação à pontuação inicial indica uma melhoria na função da glândula meibomiana.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Belyea, MD, The George Washington University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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