Effetto dell'integrazione di lecitina di girasole sulla funzione della ghiandola di Meibomio negli adulti con malattia dell'occhio secco
14 marzo 2024 aggiornato da: George Washington University
Questo studio prospettico valuterà l’effetto dell’integrazione alimentare orale di lecitina di girasole sulla funzione della ghiandola di Meibomio negli adulti con malattia dell’occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati nel braccio attivo dello studio (n = 20) riceveranno una dose giornaliera di quattro capsule soft-gel di lecitina di girasole da 1.200 mg per una durata di 90 giorni.
I pazienti nel braccio di controllo (n = 10) riceveranno quattro dosi di capsule soft-gel placebo da 1.000 mg (contenenti olio d'oliva).
I pazienti saranno valutati per la funzione della ghiandola di Meibomio e per i segni e i sintomi dell'occhio secco al basale e alla fine dello studio utilizzando un sondaggio standardizzato sulla secchezza oculare (sondaggio SPEED), misurazione del tempo di rottura lacrimale, punteggio della ghiandola di Meibomio e un rapido ambulatorio valutazione degli anni (InflammaDry).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni al momento del consenso informato
- Diagnosi clinica dell'occhio secco in entrambi gli occhi
- Tempo di rottura del film lacrimale con fluoresceina (TBUT) inferiore a 10 s in entrambi gli occhi
- Presenza di desquamazione del margine palpebrale, teleangectasie, collaretto o ostruzione delle ghiandole di Meibomio all'esame con lampada a fessura
- Acuità visiva meglio corretta (BCVA, Snellen) di 20/40 o migliore in ciascun occhio
- Punteggio del questionario SPEED (Valutazione del paziente sulla secchezza oculare) da >6 a <14
- Deve capire; essere disposti, capaci e propensi a rispettare pienamente le procedure di studio, il programma delle visite e le restrizioni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia oculare preesistente diversa dalla malattia dell'occhio secco
- Pazienti con incapacità di deglutire capsule di gel morbido
- Malattia grave, gravidanza o allattamento al seno, fumo e uso regolare di farmaci fortemente anticolinergici.
- Cambiamento drastico di alimenti e/o integratori alimentari nell'ultimo mese.
- Altro integratore alimentare con acidi grassi
- Evidenza di infezione oculare acuta e/o infiammazione intraoculare entro 1 mese prima dell'inizio di questo studio.
- Chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti trattati con trattamenti antinfiammatori topici oculari, steroidei o non steroidei nell'ultimo mese.
- Terapia occlusiva con tappi lacrimali o punti puntiformi negli ultimi 3 mesi.
- Alterazioni del sistema di drenaggio lacrimale
- Anomalie delle palpebre
- Pazienti in terapia con tetracicline orali o corticosteroidi
- Allergia o infezione attiva sulla superficie oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lecitina di girasole
Totale 4800 mg di lecitina di girasole al giorno assunta in 4 capsule softgel
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Le lecitine sono un gruppo di fosfolipidi essenziali coinvolti in una serie di funzioni biologiche come il trasporto dei lipidi-colesterolo, la segnalazione transmembrana e la funzione neurologica
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Comparatore placebo: Olio d'oliva
Totale 4000 mg di olio d'oliva al giorno assunto in 4 capsule softgel
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Olio extravergine d'oliva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario SPEED al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutare il miglioramento dei sintomi dell'occhio secco mediante il questionario SPEED.
Il punteggio 0 è il minimo (nessun sintomo di occhio secco); 64 è il punteggio massimo (più sintomatico).
Variazione = (punteggio del giorno 90 - punteggio di base)
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del tempo di rottura lacrimale della fluoresceina (secondi) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il tempo di rottura lacrimale della fluoresceina (TBUT) è una misura in secondi della stabilità del film lacrimale.
Più corto è il TBUT, minore è la stabilità del film lacrimale.
La minore stabilità del film lacrimale è associata all’occhio secco.
Modifica = (valore giorno 90 - valore basale)
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90 giorni
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Variazione del numero di occhi positivi alle MMP al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
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InflammaDry è un test immunologico non invasivo per rilevare la presenza di MMP-9 nelle lacrime.
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90 giorni
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Variazione media dei minimi quadrati rispetto al basale nel punteggio della ghiandola di Meibomio (MGS) al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
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Ghiandole di Meibomio sulle palpebre valutate dall'esaminatore utilizzando un Meibomian Gland Evaluator (MGE) e un microscopio con lampada a fessura.
Uno strumento MGE applica una forza standardizzata che simula la pressione di un battito di ciglia intenzionale consentendo ai professionisti dell'oculistica di osservare la funzionalità della ghiandola di Meibomio attraverso una lampada a fessura.
5 ghiandole in 1 zona (nasale) valutate per ciascun occhio e valutate da 0 a 3, con un punteggio complessivo risultante (MGS) da 0 a 15 per ciascun occhio.
Punteggio come segue: 0 = nessuna secrezione (peggiore), 1 = ispido, 2 = torbido, 3 = liquido limpido (migliore).
Una variazione maggiore rispetto al punteggio basale indica un miglioramento della funzione della ghiandola di Meibomio.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David Belyea, MD, The George Washington University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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