Effekt af solsikkelecithintilskud på Meibomian-kirtlens funktion hos voksne med tørre øjne
14. marts 2024 opdateret af: George Washington University
Denne prospektive undersøgelse vil evaluere effekten af oralt solsikkelecithin kosttilskud på meibomske kirtelfunktion hos voksne med tørre øjensygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmeldte patienter i den aktive arm af undersøgelsen (n=20) vil modtage en daglig dosis på fire solsikkelecithin 1.200 mg soft-gel kapsler i en varighed på 90 dage.
Patienter i kontrolarmen (n=10) vil modtage fire doser af en 1.000 mg placebo blød gelkapsel (indeholdende olivenolie).
Patienterne vil blive evalueret for meibomisk kirtelfunktion og tegn og symptomer på tørre øjne ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen ved hjælp af en standardiseret øjentørhedsundersøgelse (SPEED-undersøgelse), Tear Breakup Time Measurement, Meibomian Gland Score og en hurtig in-office vurdering af år (InflammaDry).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 på tidspunktet for informeret samtykke
- Klinisk diagnose af tørre øjne i begge øjne
- Fluorescein tårefilm break-up time (TBUT) mindre end 10s i begge øjne
- Tilstedeværelsen af lågmarginafskalering, telangiektasi, collarette eller meibomisk kirteltilstopning ved spaltelampeundersøgelse
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA, Snellen) på 20/40 eller bedre i hvert øje
- Patientevaluering af Øjentørhed (SPEED) spørgeskemascore >6 til <14
- Skal forstå; være villig og i stand til og sandsynligvis fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer, besøgsplan og restriktioner
Ekskluderingskriterier:
- Enhver allerede eksisterende øjensygdom bortset fra tørre øjne
- Patienter med manglende evne til at sluge bløde gelkapsler
- Alvorlig sygdom, graviditet eller amning, rygning og regelmæssig brug af stærkt antikolinerge lægemidler.
- Drastisk ændring af mad og/eller kosttilskud inden for den seneste måned.
- Andet kosttilskud med fedtsyrer
- Bevis for akut øjeninfektion og/eller intraokulær inflammation inden for 1 måned før starten af denne undersøgelse.
- Øjenoperation inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter behandlet med topisk okulær, steroid eller ikke-steroid anti-inflammatorisk behandling inden for den sidste måned.
- Okklusionsbehandling med tåre- eller punctumpropper inden for de sidste 3 måneder.
- Ændringer af tåreafløbssystemet
- Øjenlåg abnormiteter
- Patienter på oral tetracyclin eller kortikosteroider
- Aktiv allergi eller infektion i øjets overflade
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solsikke lecithin
I alt 4800 mg solsikkelecithin om dagen taget i 4 softgel kapsler
|
Lecithiner er en gruppe af essentielle fosfolipider, der er involveret i en række biologiske funktioner såsom lipid-kolesterol transport, transmembran signalering og neurologisk funktion
|
|
Placebo komparator: Olivenolie
I alt 4000 mg olivenolie om dagen taget i 4 softgel kapsler
|
Ekstra jomfru oliven olie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for SPEED-spørgeskemaresultatet på dag 90
Tidsramme: 90 dage
|
At vurdere forbedringen af symptomer på tørre øjne ved hjælp af SPEED-spørgeskema.
0 score er minimum (ingen tørre øjne symptom); 64 er den maksimale score (mest symptomatisk).
Ændring = (Dag 90-score - Baseline-score)
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for fluorescein-tåreopbrudstid (sekunder) på dag 90
Tidsramme: 90 dage
|
Fluorescein Tear Break-Up Time (TBUT) er en måling i sekunder af tårefilmstabilitet.
Jo kortere TBUT, jo lavere er tårefilmstabiliteten.
Lavere tårefilmstabilitet er forbundet med tørre øjne.
Ændring = (Dag 90-værdi - Basisværdi)
|
90 dage
|
|
Ændring i antallet af MMP-positive øjne på dag 90
Tidsramme: 90 dage
|
InflammaDry er et ikke-invasivt immunassay til påvisning af tilstedeværelsen af MMP-9 i tårer.
|
90 dage
|
|
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline i Meibomian Gland Score (MGS) på dag 90
Tidsramme: 90 dage
|
Meibomske kirtler på øjenlågene vurderet af undersøgeren ved hjælp af en Meibomian Gland Evaluator (MGE) og et spaltelampemikroskop.
Et MGE-instrument anvender en standardiseret kraft, der simulerer trykket fra et bevidst blink, hvilket giver øjenplejere mulighed for at observere meibomisk kirtelfunktionalitet gennem en spaltelampe.
5 kirtler i 1 zone (nasal) evalueret for hvert øje og scoret fra 0 til 3, med en resulterende samlet score (MGS) på 0 til 15 for hvert øje.
Scoring som følger: 0 = ingen sekretion (dårligst), 1 = inspisseret, 2 = uklar, 3 = klar væske (bedst).
En højere ændring fra baseline-score indikerer en forbedring i meibomisk kirtelfunktion.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: David Belyea, MD, The George Washington University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .