Vliv suplementace slunečnicového lecitinu na funkci Meibomské žlázy u dospělých s onemocněním suchého oka
14. března 2024 aktualizováno: George Washington University
Tato prospektivní studie bude hodnotit účinek perorálního doplňku stravy slunečnicového lecitinu na funkci meibomických žláz u dospělých s onemocněním suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazení pacienti v aktivní větvi studie (n=20) budou dostávat denní dávku čtyř slunečnicových lecitinových 1200 mg kapslí z měkkého gelu po dobu 90 dnů.
Pacienti v kontrolní větvi (n=10) dostanou čtyři dávky 1 000 mg placeba v měkkých gelových kapslích (obsahujících olivový olej).
U pacientů bude hodnocena funkce meibomských žláz a známky a příznaky suchého oka na začátku a na konci studie pomocí standardizovaného průzkumu suchosti oka (průzkum SPEED), měření doby roztržení slz, skóre Meibomské žlázy a rychlého nástupu do ordinace hodnocení let (InflammaDry).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let v době informovaného souhlasu
- Klinická diagnóza suchého oka na obou očích
- Doba rozpadu slzného filmu fluoresceinu (TBUT) méně než 10 s v obou očích
- Přítomnost olupování okraje víčka, teleangiektázie, ucpání límce nebo meibomské žlázy při vyšetření štěrbinovou lampou
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA, Snellen) 20/40 nebo lepší v každém oku
- Skóre dotazníku pacientské hodnocení suchosti očí (SPEED) >6 až <14
- Musí rozumět; být ochoten a schopen a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy, plán návštěv a omezení
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli již existující oční onemocnění jiné než onemocnění suchého oka
- Pacienti s neschopností spolknout měkké gelové tobolky
- Těžké onemocnění, těhotenství nebo kojení, kouření a pravidelné užívání silně anticholinergních léků.
- Drastická změna jídla a/nebo doplňků stravy za poslední měsíc.
- Další doplněk stravy s mastnými kyselinami
- Důkaz akutní oční infekce a/nebo nitroočního zánětu během 1 měsíce před začátkem této studie.
- Operace oka během posledních 6 měsíců.
- Pacienti léčení lokální oční, steroidní nebo nesteroidní protizánětlivou léčbou během posledního měsíce.
- Okluzní terapie slznými nebo punkčními zátkami během posledních 3 měsíců.
- Změny systému slzné drenáže
- Abnormality očních víček
- Pacienti užívající perorální tetracyklin nebo kortikosteroidy
- Aktivní alergie nebo infekce na povrchu oka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Slunečnicový lecitin
Celkem 4800 mg slunečnicového lecitinu denně ve 4 měkkých tobolkách
|
Lecitiny jsou skupinou esenciálních fosfolipidů, které se podílejí na řadě biologických funkcí, jako je transport lipid-cholesterol, transmembránová signalizace a neurologická funkce.
|
|
Komparátor placeba: Olivový olej
Celkem 4000 mg olivového oleje denně ve 4 měkkých tobolkách
|
Extra panenský olivový olej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre dotazníku SPEED v den 90
Časové okno: 90 dní
|
Posoudit zlepšení symptomů suchého oka pomocí dotazníku SPEED.
0 skóre je minimum (žádný symptom suchého oka); 64 je maximální skóre (nejpříznakovější).
Změna = (skóre 90. dne – základní skóre)
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie doby rozpadu fluoresceinových slz (v sekundách) v den 90
Časové okno: 90 dní
|
Fluorescein Tear Break-Up Time (TBUT) je měření stability slzného filmu v sekundách.
Čím kratší je TBUT, tím nižší je stabilita slzného filmu.
Nižší stabilita slzného filmu je spojena se suchým okem.
Změna = (hodnota dne 90 – výchozí hodnota)
|
90 dní
|
|
Změna počtu očí pozitivních na MMP v den 90
Časové okno: 90 dní
|
InflammaDry je neinvazivní imunotest pro detekci přítomnosti MMP-9 v slzách.
|
90 dní
|
|
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní hodnoty ve skóre Meibomské žlázy (MGS) v den 90
Časové okno: 90 dní
|
Meibomské žlázy na očních víčkách hodnocené vyšetřujícím za použití Meibomian Gland Evaluator (MGE) a mikroskopu se štěrbinovou lampou.
Přístroj MGE aplikuje standardizovanou sílu simulující tlak při záměrném mrknutí, což umožňuje očním odborníkům pozorovat funkčnost meibomské žlázy prostřednictvím štěrbinové lampy.
5 žláz v 1 zóně (nazální) hodnoceno pro každé oko a hodnoceno od 0 do 3, s výsledným celkovým skóre (MGS) 0 až 15 pro každé oko.
Hodnocení je následující: 0 = žádná sekrece (nejhorší), 1 = vdechnutí, 2 = zakalená, 3 = čirá tekutina (nejlepší).
Vyšší změna od výchozího skóre ukazuje na zlepšení funkce meibomské žlázy.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Belyea, MD, The George Washington University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .