Auringonkukkalesitiinilisän vaikutus Meibomin rauhasten toimintaan aikuisilla, joilla on kuivasilmäsairaus
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: George Washington University
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan auringonkukkalesitiiniravintolisän vaikutusta meibomin rauhasten toimintaan aikuisilla, joilla on kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen aktiiviseen ryhmään osallistuvat potilaat (n=20) saavat päivittäisen annoksen neljä auringonkukkalesitiiniä 1 200 mg:n pehmeägeelikapselia 90 päivän ajan.
Kontrolliryhmän potilaat (n = 10) saavat neljä annosta 1 000 mg lumelääkepehmeitä geelikapseleita (sisältävät oliiviöljyä).
Potilaiden meibomin rauhasten toiminta ja kuivasilmäisyyden merkit ja oireet arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa käyttämällä standardoitua silmän kuivuustutkimusta (SPEED-tutkimus), kyynelten hajoamisajan mittausta, meibomin rauhanen pistemäärää ja nopeaa vastaanottoa. vuosien arviointi (InflammaDry).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on yli 18 tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Kuivan silmän kliininen diagnoosi molemmissa silmissä
- Fluoreskeiinikyynelkalvon hajoamisaika (TBUT) alle 10 s molemmissa silmissä
- Kannen reunan hilseily, telangiektasia, kaulus tai meibomian rauhasten tukkeutuminen rakolamppututkimuksessa
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA, Snellen) 20/40 tai parempi kummassakin silmässä
- Potilasarvio silmien kuivumisesta (SPEED) -kyselylomakkeen pisteet >6 - <14
- Täytyy ymmärtää; olla halukas ja kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä, vierailuaikataulua ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa olemassa oleva silmäsairaus, paitsi kuivasilmäsairaus
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pehmeitä geelikapseleita
- Vaikea sairaus, raskaus tai imetys, tupakointi ja vahvasti antikolinergisten lääkkeiden säännöllinen käyttö.
- Ruokien ja/tai ravintolisien jyrkkä muutos viimeisen kuukauden aikana.
- Muu ravintolisä rasvahapoilla
- Todisteet akuutista silmäinfektiosta ja⁄tai silmänsisäisestä tulehduksesta kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
- Silmäkirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu paikallisella silmä-, steroidi- tai ei-steroidisella anti-inflammatorisella hoidolla viimeisen kuukauden aikana.
- Okkluusiohoito kyynel- tai pistetulpilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kyyneleenpoistojärjestelmän muutokset
- Silmäluomen poikkeavuudet
- Potilaat, jotka saavat suun kautta tetrasykliiniä tai kortikosteroideja
- Aktiivinen allergia tai infektio silmän pinnalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Auringonkukan lesitiini
Yhteensä 4800 mg auringonkukkalesitiiniä päivässä otettuna 4 pehmeägeelikapselina
|
Lesitiinit ovat joukko välttämättömiä fosfolipidejä, jotka osallistuvat useisiin biologisiin toimintoihin, kuten lipidi-kolesterolikuljetukseen, kalvon läpi tapahtuvaan signalointiin ja neurologiseen toimintaan.
|
|
Placebo Comparator: Oliiviöljy
Yhteensä 4000 mg oliiviöljyä päivässä otettuna 4 pehmeägeelikapselissa
|
Ekstra neitsyt-oliiviöljy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SPEED-kyselylomakkeen pistemäärän lähtötasosta 90. päivänä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida kuivasilmäisyyden oireiden paranemista SPEED-kyselylomakkeella.
0 pistemäärä on minimi (ei kuivasilmäisyyttä); 64 on maksimipistemäärä (oireellisin).
Muutos = (päivän 90 pisteet - peruspisteet)
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fluoreseiinireynelten hajoamisajan (sekunteina) lähtötasosta 90. päivänä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Fluorescein Tear Break-Up Time (TBUT) on kyynelkalvon stabiilisuuden mitta sekunneissa.
Mitä lyhyempi TBUT, sitä alhaisempi on kyynelkalvon stabiilisuus.
Alempi kyynelkalvon stabiilisuus liittyy kuivaan silmään.
Muutos = (päivän 90 arvo - perusarvo)
|
90 päivää
|
|
Muutos MMP-positiivisten silmien lukumäärässä 90. päivänä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
InflammaDry on noninvasiivinen immunomääritys MMP-9:n havaitsemiseksi kyynelissä.
|
90 päivää
|
|
Pienin neliösumma tarkoittaa muutosta lähtötasosta Meibomin rauhaspisteissä (MGS) päivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkija arvioi silmäluomien meibomirauhaset käyttämällä Meibomian Gland Evaluator -laitetta (MGE) ja rakolamppumikroskooppia.
MGE-instrumentti käyttää standardoitua voimaa, joka simuloi tahallisen silmänräpäyksen painetta, jolloin näönhoidon ammattilaiset voivat tarkkailla meibomian rauhasten toimintaa rakolampun kautta.
5 rauhasta 1 vyöhykkeellä (nenä) arvioitiin kutakin silmää kohden ja pisteytettiin 0-3, tuloksena kokonaispistemäärä (MGS) 0-15 kummallekin silmälle.
Pisteytys seuraavasti: 0 = ei eritystä (pahin), 1 = inspiroitunut, 2 = samea, 3 = kirkas neste (paras).
Suurempi muutos lähtötilanteesta osoittaa meibomin rauhasten toiminnan paranemisen.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Belyea, MD, The George Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .