안구건조증이 있는 성인의 마이봄선 기능에 대한 해바라기 레시틴 보충의 효과
2024년 3월 14일 업데이트: George Washington University
이 전향적 연구는 안구건조증이 있는 성인의 마이봄샘 기능에 대한 경구용 해바라기 레시틴 식이 보충제의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 활성 부문에 등록된 환자(n=20)는 90일 동안 매일 4개의 해바라기 레시틴 1,200mg 연질 젤 캡슐을 투여받게 됩니다.
대조군 환자(n=10)는 1,000mg 위약 소프트젤 캡슐(올리브 오일 함유)을 4회 투여받게 됩니다.
표준화된 안구 건조 설문조사(SPEED 조사), 눈물 분열 시간 측정, 마이봄선 점수 및 빠른 내원 검사를 사용하여 연구 시작 시점과 연구 종료 시에 마이봄선 기능과 안구 건조증의 징후 및 증상에 대해 환자를 평가합니다. 연도 평가(InflammaDry).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 당시 연령이 18세 이상
- 양안의 안구건조증 임상진단
- 양쪽 눈 모두 10초 미만의 플루오레세인 눈물막 파괴 시간(TBUT)
- 세극등 검사에서 눈꺼풀 가장자리 스케일링, 모세혈관 확장증, 칼라렛 또는 마이봄선 막힘이 있음
- 각 눈의 최고 교정 시력(BCVA, Snellen)이 20/40 이상
- 안구 건조증에 대한 환자 평가(SPEED) 설문지 점수 >6 ~ <14
- 이해해야 합니다. 연구 절차, 방문 일정 및 제한 사항을 완전히 준수할 의지와 능력이 있고 이를 완전히 준수할 가능성이 있음
제외 기준:
- 안구건조증 이외의 기존 안질환
- 연질캡슐을 삼킬 수 없는 환자
- 심각한 질병, 임신 또는 모유 수유, 흡연, 강력한 항콜린성 약물의 정기적 사용.
- 지난 한 달 동안 식품 및/또는 식품 보충제의 급격한 변화.
- 지방산이 함유된 기타 식품 보충제
- 본 연구 시작 전 1개월 이내에 급성 안구 감염 및/또는 안구 내 염증의 증거.
- 지난 6개월 이내에 안과 수술을 받은 경우.
- 최근 1개월 이내에 국소 안구, 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증 치료를 받은 환자.
- 지난 3개월 이내에 누점 또는 눈물점 마개를 사용한 폐쇄 요법.
- 눈물 배수 시스템의 변경
- 눈꺼풀 이상
- 경구용 테트라사이클린 또는 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자
- 안구 표면의 활성 알레르기 또는 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해바라기 레시틴
4개의 소프트젤 캡슐에 하루 총 4800mg의 해바라기 레시틴이 함유되어 있습니다.
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레시틴은 지질-콜레스테롤 수송, 막횡단 신호 전달 및 신경 기능과 같은 다양한 생물학적 기능에 관여하는 필수 인지질 그룹입니다.
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위약 비교기: 올리브유
4개의 소프트젤 캡슐에 하루 총 4000mg의 올리브 오일을 섭취합니다.
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엑스트라 버진 올리브 오일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일차 SPEED 설문지 점수 기준선과의 변화
기간: 90일
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SPEED 설문지를 통해 안구건조증 증상의 호전 여부를 평가한다.
0점은 최소값(안구건조증 증상 없음)입니다. 64가 최대 점수입니다(가장 증상이 심한 경우).
변화 = (90일차 점수 - 기준 점수)
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일차의 플루오레세인 분해 시간(초) 기준선 대비 변화
기간: 90일
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플루오레세인 눈물 분해 시간(TBUT)은 눈물막 안정성을 초 단위로 측정한 것입니다.
TBUT가 짧을수록 눈물막 안정성이 낮아집니다.
낮은 눈물막 안정성은 안구건조증과 관련이 있습니다.
변경 = (90일차 값 - 기준 값)
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90일
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90일차 MMP 양성 안구 수 변화
기간: 90일
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InflammaDry는 눈물에서 MMP-9의 존재를 검출하기 위한 비침습적 면역분석법입니다.
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90일
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90일차 마이봄선 점수(MGS)의 기준선 대비 최소 제곱 평균 변화
기간: 90일
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마이봄샘 평가기(MGE)와 세극등 현미경을 사용하여 검사관이 눈꺼풀의 마이봄샘을 평가합니다.
MGE 장비는 의도적인 깜박임의 압력을 시뮬레이션하는 표준화된 힘을 적용하여 안과 전문의가 세극등을 통해 마이봄선 기능을 관찰할 수 있도록 합니다.
1개 구역(비강)의 5개 땀샘을 각 눈에 대해 평가하고 0~3점으로 점수를 매겼으며 결과적으로 각 눈의 전체 점수(MGS)는 0~15점이었습니다.
다음과 같이 점수를 매깁니다: 0 = 분비 없음(최악), 1 = 흡기됨, 2 = 흐림, 3 = 투명한 액체(최고).
기준 점수보다 높은 변화는 마이봄선 기능의 개선을 나타냅니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Belyea, MD, The George Washington University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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