Efecto de la suplementación con lecitina de girasol sobre la función de las glándulas de Meibomio en adultos con enfermedad del ojo seco
14 de marzo de 2024 actualizado por: George Washington University
Este estudio prospectivo evaluará el efecto de la suplementación dietética oral con lecitina de girasol sobre la función de las glándulas de Meibomio en adultos con enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos en el grupo activo del estudio (n = 20) recibirán una dosis diaria de cuatro cápsulas de gel blando de 1200 mg de lecitina de girasol durante 90 días.
Los pacientes del grupo de control (n = 10) recibirán cuatro dosis de cápsulas de gelatina blanda de placebo de 1000 mg (que contienen aceite de oliva).
Los pacientes serán evaluados para determinar la función de la glándula de Meibomio y los signos y síntomas del ojo seco al inicio y al final del estudio mediante una encuesta estandarizada de sequedad ocular (encuesta SPEED), medición del tiempo de ruptura de las lágrimas, puntuación de la glándula de Meibomio y una evaluación rápida en el consultorio. Evaluación de años (InflammaDry).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keith Wroblowski, MD
- Número de teléfono: 202-741-2800
- Correo electrónico: kwroblewski@mfa.gwu.edu
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 18 años al momento del consentimiento informado
- Diagnóstico clínico de ojo seco en ambos ojos.
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal de fluoresceína (TBUT) inferior a 10 segundos en ambos ojos
- Presencia de descamación del margen palpebral, telangiectasia, collarete o obstrucción de las glándulas de Meibomio en el examen con lámpara de hendidura.
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA, Snellen) de 20/40 o mejor en cada ojo
- Puntuación del cuestionario de evaluación de sequedad ocular del paciente (SPEED) >6 a <14
- Debe entender; Estar dispuesto y ser capaz, y probablemente cumplir plenamente con los procedimientos del estudio, el calendario de visitas y las restricciones.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad ocular preexistente distinta de la enfermedad del ojo seco.
- Pacientes con incapacidad para tragar cápsulas de gel blando.
- Enfermedad grave, embarazo o lactancia, tabaquismo y uso regular de fármacos anticolinérgicos potentes.
- Cambio drástico de alimentos y/o complementos alimenticios en el último mes.
- Otro complemento alimenticio con ácidos grasos.
- Evidencia de infección ocular aguda y⁄o inflamación intraocular dentro del mes anterior al inicio de este estudio.
- Cirugía ocular en los últimos 6 meses.
- Pacientes tratados con tratamiento antiinflamatorio tópico ocular, esteroideo o no esteroideo en el último mes.
- Terapia de oclusión con tapones lagrimales o punctum en los últimos 3 meses.
- Alteraciones del sistema de drenaje lagrimal
- Anomalías de los párpados
- Pacientes que toman tetraciclina oral o corticosteroides.
- Alergia activa o infección en la superficie ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lecitina de girasol
Total de 4800 mg de lecitina de girasol por día tomados en 4 cápsulas de gelatina blanda.
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Las lecitinas son un grupo de fosfolípidos esenciales que participan en una serie de funciones biológicas como el transporte de lípidos y colesterol, la señalización transmembrana y la función neurológica.
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Comparador de placebos: Aceite de oliva
Total de 4000 mg de aceite de oliva por día tomados en 4 cápsulas de gelatina blanda.
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Aceite de oliva virgen extra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de la puntuación del cuestionario SPEED en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluar la mejora de los síntomas del ojo seco mediante el cuestionario SPEED.
0 puntuación es el mínimo (sin síntoma de ojo seco); 64 es la puntuación máxima (más sintomática).
Cambio = (puntuación del día 90 - puntuación inicial)
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial del tiempo de ruptura de las lágrimas de fluoresceína (segundos) en el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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El tiempo de ruptura de la lágrima con fluoresceína (TBUT) es una medida en segundos de la estabilidad de la película lagrimal.
Cuanto más corto sea el TBUT, menor será la estabilidad de la película lagrimal.
La menor estabilidad de la película lagrimal se asocia con el ojo seco.
Cambio = (Valor del día 90 - Valor inicial)
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90 dias
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Cambio en el número de ojos positivos para MMP el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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InflammaDry es un inmunoensayo no invasivo para detectar la presencia de MMP-9 en lágrimas.
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90 dias
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Cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la puntuación de la glándula de Meibomio (MGS) el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
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Glándulas de Meibomio en los párpados evaluadas por el examinador utilizando un evaluador de glándulas de Meibomio (MGE) y un microscopio con lámpara de hendidura.
Un instrumento MGE aplica una fuerza estandarizada que simula la presión de un parpadeo deliberado, lo que permite a los profesionales de la visión observar la funcionalidad de la glándula de Meibomio a través de una lámpara de hendidura.
Se evaluaron 5 glándulas en 1 zona (nasal) para cada ojo y se calificaron de 0 a 3, con una puntuación general resultante (MGS) de 0 a 15 para cada ojo.
Puntuación de la siguiente manera: 0 = sin secreción (peor), 1 = espesa, 2 = turbio, 3 = líquido claro (mejor).
Un cambio mayor con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la función de la glándula de Meibomio.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David Belyea, MD, The George Washington University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .