Wpływ suplementacji lecytyną słonecznikową na czynność gruczołów Meiboma u dorosłych z chorobą suchego oka
14 marca 2024 zaktualizowane przez: George Washington University
To prospektywne badanie oceni wpływ doustnej suplementacji diety lecytyną słonecznikową na czynność gruczołów Meiboma u dorosłych z chorobą suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do aktywnej grupy badania (n=20) będą otrzymywać dzienną dawkę czterech miękkich kapsułek żelowych lecytyny słonecznikowej po 1200 mg przez okres 90 dni.
Pacjenci w grupie kontrolnej (n=10) otrzymają cztery dawki miękkich kapsułek żelowych 1000 mg placebo (zawierających oliwę z oliwek).
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem czynności gruczołów Meiboma oraz oznak i objawów suchego oka na początku i na końcu badania za pomocą standardowego badania suchości oczu (badanie SPEED), pomiaru czasu przerwania łez, wyniku pomiaru gruczołu Meiboma oraz szybkiego testu w gabinecie lekarskim. ocena lat (InflammaDry).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keith Wroblowski, MD
- Numer telefonu: 202-741-2800
- E-mail: kwroblewski@mfa.gwu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The GW Medical Faculty Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Diagnostyka kliniczna suchego oka w obu oczach
- Czas przerwania filmu łzowego fluoresceiny (TBUT) krótszy niż 10 s w obu oczach
- Obecność łuszczenia się brzegów powieki, teleangiektazji, kołnierzyka lub zatykania gruczołów Meiboma w badaniu lampą szczelinową
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA, Snellen) wynosząca 20/40 lub lepsza w każdym oku
- Wynik kwestionariusza oceny suchości oczu (SPEED) od pacjenta wynosi > 6 do < 14
- Musisz zrozumieć; być chętnym i zdolnym oraz prawdopodobnie w pełni przestrzegać procedur badania, harmonogramu wizyt i ograniczeń
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek istniejąca wcześniej choroba oczu inna niż choroba suchego oka
- Pacjenci niemożliwi połykania miękkich kapsułek żelowych
- Ciężka choroba, ciąża lub karmienie piersią, palenie tytoniu i regularne stosowanie leków silnie antycholinergicznych.
- Drastyczna zmiana żywności i/lub suplementów diety w ciągu ostatniego miesiąca.
- Inny suplement diety zawierający kwasy tłuszczowe
- Dowody ostrej infekcji oka i/lub zapalenia wewnątrzgałkowego w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem tego badania.
- Operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci leczeni w ciągu ostatniego miesiąca miejscowym lekiem przeciwzapalnym do oczu, steroidowym lub niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
- Terapia okluzyjna czopami łzowymi lub punktowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zmiany w systemie drenażu łzowego
- Nieprawidłowości powiek
- Pacjenci przyjmujący doustną tetracyklinę lub kortykosteroidy
- Aktywna alergia lub infekcja na powierzchni oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lecytyna Słonecznikowa
Łącznie 4800 mg lecytyny słonecznikowej dziennie w 4 kapsułkach softgel
|
Lecytyny to grupa niezbędnych fosfolipidów, które biorą udział w wielu funkcjach biologicznych, takich jak transport lipidów i cholesterolu, sygnalizacja przezbłonowa i funkcje neurologiczne
|
|
Komparator placebo: Oliwa z oliwek
Łącznie 4000 mg oliwy z oliwek dziennie w 4 kapsułkach softgel
|
Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu SPEED w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocena poprawy objawów suchego oka za pomocą kwestionariusza SPEED.
Wynik 0 to minimum (brak objawów suchego oka); 64 to maksymalny wynik (najbardziej symptomatyczny).
Zmiana = (Wynik z dnia 90. – Wynik bazowy)
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową czasu przerwania łez fluoresceiny (w sekundach) w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas przerwania łez fluoresceiny (TBUT) to wyrażona w sekundach miara stabilności filmu łzowego.
Im krótszy TBUT, tym niższa stabilność filmu łzowego.
Niższa stabilność filmu łzowego wiąże się z suchością oka.
Zmiana = (wartość z dnia 90 – wartość bazowa)
|
90 dni
|
|
Zmiana liczby oczu MMP-dodatnich w dniu 90
Ramy czasowe: 90 dni
|
InflammaDry to nieinwazyjny test immunologiczny do wykrywania obecności MMP-9 we łzach.
|
90 dni
|
|
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji gruczołu Meiboma (MGS) w 90. dniu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Gruczoły Meiboma na powiekach oceniane przez badającego za pomocą urządzenia do oceny gruczołów Meiboma (MGE) i mikroskopu z lampą szczelinową.
Przyrząd MGE przykłada znormalizowaną siłę symulującą nacisk celowego mrugnięcia, umożliwiając specjalistom zajmującym się okulistyką obserwację funkcjonowania gruczołów Meiboma za pomocą lampy szczelinowej.
5 gruczołów w 1 strefie (nosowej) oceniano dla każdego oka i oceniano od 0 do 3, co dało wynik ogólny (MGS) od 0 do 15 dla każdego oka.
Punktacja jest następująca: 0 = brak wydzieliny (najgorszy), 1 = zaintrygowany, 2 = mętny, 3 = klarowny płyn (najlepszy).
Większa zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę funkcji gruczołów Meiboma.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Belyea, MD, The George Washington University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .