さまざまな薬剤の治療効果を調査する慢性腎臓病適応プラットフォーム試験 (CAPTIVATE)
2026年3月26日 更新者：The George Institute
CAPTIVATE は、慢性腎臓病 (CKD) 患者を対象とした国際的な多施設共同第 III 相適応プラットフォーム無作為化比較試験です。
CAPTIVATE は、CKD の進行を遅らせ、腎不全を発症する人を減らすための最良の治療法、または治療法の組み合わせを見つけることを目指しています。
CAPTIVATE は、一般的な試験設定内で治療関連の多くの疑問に答えることができる研究プラットフォームを提供します。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は世界中で 8 億人以上が罹患しており、2040 年までに 5 番目に多い死因になると予測されています。 CKDは腎不全に進行し、早期死亡や心臓病のリスクを高め、生活の質の低下につながります。
現在の治療法では、CKD 患者の腎不全のリスクを完全に取り除くことはできません。 CKD患者の転帰を改善するには、CKDの進行を遅らせることができる最適な治療法または治療法の組み合わせを見つけることが重要です。 CAPTIVATE はこのニーズに応えることを目指しています。
CAPTIVATE は、共通の研究プラットフォーム内で複数の治療法をテストするように設計されています。 この設計はより効率的であり、患者が効果的な治療を受けるまでの時間が短縮されます。 この裁判は「永遠」であり、これは、裁判が最終的に終了するまで、何年もの間、参加者が募集され続けることを意味します。 また、「適応性」が高く、新しい治療法を追加したり、効果のない治療法を削除したりする柔軟性も提供します。
参加者は、同時に複数の治療に参加することも、異なる時間に参加することもできます。 参加者は各研究治療を2年間受けます。 各治療について、参加者は治療開始後約1か月、3か月、6か月、12か月、18か月、2年後に行われる治験来院時に追跡調査されます。 最後の研究訪問は、2 年間の治療期間の終了 1 か月後に行われます。 研究訪問時に収集される情報には、血液検査と尿検査の結果、安全性評価、治療遵守などが含まれます。 各参加者の全体的な健康状態に関する情報は 5 年ごとに収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Enmoore Lin
- 電話番号：61 2 8052 4511
- メール：captivate@georgeinstitute.org.au
研究場所
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Dehradun、インド、248001
- 募集
- Max Superspeciality Hospital, Dehradun
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コンタクト：
- Puneet Arora
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530045
- 募集
- Gitam Institute of Medical Sciences and Research
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コンタクト：
- Murty Mandapaka
-
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Bihar
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Patna、Bihar、インド、800001
- 募集
- Patna Medical College and Hospital
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コンタクト：
- Harsh Vardhan
-
-
Chhattisgarh
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Raipur、Chhattisgarh、インド、492002
- 募集
- DKS Super Speciality Hospital, Raipur
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コンタクト：
- Varun Agrawal
-
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Dehradun
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Dehradun、Dehradun、インド、248001
- 募集
- Mysore Medical College
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コンタクト：
- Puneet Arora
-
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380025
- 募集
- GCS Medical College, Hospital & Research Centre
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コンタクト：
- Suvika Patel
-
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Karnataka
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Mangaluru、Karnataka、インド、575002
- 募集
- Father Muller Medical College Hospital
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コンタクト：
- Manjunath Kulkarni
-
-
Kerala
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Meppādi、Kerala、インド、673511
- 募集
- Dr Moopen's Medical College
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コンタクト：
- Aneesh Basheer
-
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Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、インド
- 募集
- CARE-CHL Hospital
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コンタクト：
- Isha Tiiwari
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600024
- 募集
- Medway Hospital
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コンタクト：
- Shivakumar Dakshinamoorthy
-
-
Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500084
- 募集
- Yashoda Hospital Hitec City
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コンタクト：
- Mahesh Kota
-
Hyderabad、Telangana、インド
- 募集
- Apollo Hospitals
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コンタクト：
- Haresh Patel
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Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- 募集
- Charak Hospital and Research Centre
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コンタクト：
- Sakshi Jain
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-
Uttarakhand
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Dehradun、Uttarakhand、インド、248001
- 募集
- Shri Guru Ram Rai Medical College and Shri Mahant Indiresh Hospital
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コンタクト：
- Gaurav Shekhar Sharma
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-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700107
- 募集
- Fortis Hospital
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コンタクト：
- Upal Sengupta
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Siliguri、West Bengal、インド、734012
- 募集
- North Bengal Medical College & Hospital
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コンタクト：
- Arpita Ray Chaudhury
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-
-
Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- 募集
- The Canberra Hospital
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コンタクト：
- Girish Talaulikar
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- 募集
- Nepean Blue Mountains Local Health District
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コンタクト：
- Bhadran Bose
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- 募集
- St George Hospital
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コンタクト：
- Sunil Badve
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- 募集
- John Hunter Hospital
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コンタクト：
- Bobby Chacko
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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コンタクト：
- Vincent Lee
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- 募集
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
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コンタクト：
- Nicholas Gray
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- 募集
- Townsville University Hospital
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コンタクト：
- Vikas Srivastava
-
Ipswich、Queensland、オーストラリア、4305
- 募集
- West Moreton Hospital & Health Service
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コンタクト：
- Sree Venuthurupalli
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast Hospital and Health Service
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コンタクト：
- Jagadeesh Kurtkoti
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-
South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Royal Adelaide
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コンタクト：
- Michael Collins
-
Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- 募集
- Lyell McEwin Hospital
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コンタクト：
- Nitesh Rao
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-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Health
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コンタクト：
- Sharon Ford
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- 募集
- South Metropolitan Health Service, Fiona Stanley Hospital
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コンタクト：
- Suda Swaminathan
-
-
-
-
Espana
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Valencia、Espana、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario València (INCLIVA)
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コンタクト：
- Prof Jose Luis Gorriz Teruel
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-
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Colombo、スリランカ、00700
- 募集
- National Hospital of Sri Lanka
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コンタクト：
- Dr Mathu Selvarajah
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Kandy、スリランカ、20000
- 募集
- Kandy National Hospital
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コンタクト：
- Dr Nishantha Nanayakkara
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Kurunegala、スリランカ
- 募集
- Kurunegala Teaching Hospital
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コンタクト：
- Dr Premil Rajakrishnan
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Nugegoda、スリランカ、10250
- 募集
- Sri Jayewardenepura General Hospital
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コンタクト：
- Dr Harshani Perera
-
Peradeniya、スリランカ、20400
- 募集
- Peradeniya Teaching Hospital
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コンタクト：
- Dr Rajitha Abeysekera
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Ragama、スリランカ、11010
- 募集
- Colombo North Teaching Hospital
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コンタクト：
- Dr Nalaka Herath
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Polonnaruwa
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Colombo、Polonnaruwa、スリランカ、51000
- 募集
- National Nephrology Specialized Hospital
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コンタクト：
- Dr Naseef Thaseem
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Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital
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コンタクト：
- Dr Helen Pilmore
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Auckland、ニュージーランド、2025
- 募集
- Aotearoa Clinical Trials Trust, Middlemore Hospital
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コンタクト：
- Kalpa Jayanatha
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Auckland、ニュージーランド、0620
- 募集
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Waitemata, North Shore Hospital
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コンタクト：
- Ashik Hayat
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Dunedin、ニュージーランド、9016
- 募集
- 201 Great King Street, Central Dunedin, Dunedin 9016, New Zealand
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コンタクト：
- John Schollum
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Whangarei、ニュージーランド、0148
- 募集
- Private Bag 9742 Maunu Road, Horahora, Whangārei 0148, New Zealand
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コンタクト：
- Adam Mullan
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-
Hawkes Bay
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Hastings、Hawkes Bay、ニュージーランド、4120
- 募集
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Te Matau a Maui, Hawke's Bay Hospital
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コンタクト：
- Hussain Allawati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 何らかの原因による既知の慢性腎臓病（eGFR ≥25 mL/min/1.73m2）
- 現在、主治医の指示に従って標準治療を受けています
- 少なくとも 1 つの募集ドメイン固有の付録でランダム化の資格がある
- 参加者と治療医師は治験処置を行う意欲と能力がある
除外基準:
- 今後6か月以内に腎置換療法または腎移植手術を開始する予定
- 余命は6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィネレノン
フィネレノン10mg錠または20mg錠
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フィネレノン 10mg または 20mg 錠剤、経口、1 日 1 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ フィネレノン
フィネレノンと一致するプラセボ錠剤
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フィネレノンと一致するプラセボ錠剤、経口、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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eGFRの傾き
時間枠：ランダム化から 108 週目まで
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ランダム化から 108 週目までの eGFR 値を使用して計算された eGFR の傾き
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ランダム化から 108 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルブミン尿の変化
時間枠：ランダム化から 24 週目まで
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ランダム化から 24 週間までの uACR (uACR が使用できない場合は uPCR) によって測定されたアルブミン尿の変化 (連続変数として測定)
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ランダム化から 24 週目まで
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40% の eGFR 低下または腎不全の複合
時間枠：ランダム化から 108 週目まで
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ランダム化から108週間までに40%のeGFR低下を経験した参加者の割合と、腎不全を発症した参加者の割合（eGFR <15 mL/min/1.73m2と定義）の複合結果
または慢性腎代替療法の開始）108週目で
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ランダム化から 108 週目まで
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108週時の全死因死亡率
時間枠：108週間
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あらゆる原因による死亡の発生率
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108週間
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心血管イベントの数
時間枠：108週間
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心血管イベント（心血管死、入院心不全、心筋梗塞、脳卒中）の数
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108週間
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治療の安全性と忍容性
時間枠：108週間
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有害事象の発生率と割合、および試験治療の開始から毒性による治療の中断までの時間。
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108週間
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生活の質の変化
時間枠：ランダム化から 108 週目まで
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腎臓病に対する生活の質影響調査（QDIS-CKD）を使用して無作為化から108週目まで6か月間隔で測定された生活の質の変化
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ランダム化から 108 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sradha Kotwal、The George Institute
- スタディチェア：Hiddo Lambers Heerspink、The George Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kotwal SS, Perkovic V, Jardine MJ, Kim D, Shah NA, Lin E, Coggan S, Billot L, Vart P, Wheeler DC, de Boer IH, Zhang H, Hou FF, Sugawara Y, Marion J, Lewis RJ, Berry LR, McGlothlin A, Jha V, De Nicola L, Gorriz JL, Heerspink HJL; GKPTN and CAPTIVATE Investigators. The Global Kidney Patient Trials Network and the CAPTIVATE Platform Clinical Trial Design: A Trial Protocol. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2449998. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.49998.
- Heerspink HJL, Kretzler M. Clinical Trials for Kidney Disease in the Era of Personalized Medicine. J Am Soc Nephrol. 2024 Aug 1;35(8):1123-1126. doi: 10.1681/ASN.0000000000000412. Epub 2024 May 9. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月4日
一次修了 (推定)
2028年8月30日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月21日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P01351
- U1111-1324-3113 (その他の識別子：World Health Organisation, Universal Trial Number (UTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験データは、事前の契約上の義務に従って、将来の不特定の研究のリソースとして利用できるようになります。
研究リソースへのアクセスを希望する研究者は、プロジェクトの詳細な説明、要求されたデータのリスト、倫理的承認の証拠を含むプラットフォーム監視委員会による審査申請書を提出する必要があります。
匿名化されたデータ抽出は、承認された提案で利用可能になりますが、ローカル レジストリとのデータ連携から取得されたデータは含まれません。
IPD 共有時間枠
未定
IPD 共有アクセス基準
データリクエストの評価は、健全な科学、利益とリスクのバランス、研究チームの専門知識に基づいて行われます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。