Kroonisen munuaissairauden mukautuvan alustan kokeilu, jossa tutkitaan erilaisia terapeuttisia vaikutuksia (CAPTIVATE)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The George Institute
CAPTIVATE on kansainvälinen, monikeskus, vaiheen III mukautuva, satunnaistettu, kontrolloitu alustatutkimus ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
CAPTIVATE pyrkii löytämään parhaan hoidon tai hoitojen yhdistelmän, joka hidastaa CKD:n etenemistä, jotta munuaisten vajaatoiminta kehittyy harvemmille ihmisille.
CAPTIVATE tarjoaa tutkimusalustan, jonka avulla voidaan vastata moniin hoitoon liittyviin kysymyksiin yhteisen koejärjestelyn puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) sairastaa yli 800 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, ja sen ennustetaan olevan viidenneksi yleisin kuolinsyy vuoteen 2040 mennessä. CKD etenee munuaisten vajaatoiminnaksi, lisää varhaisen kuoleman, sydänsairauksien riskiä ja johtaa huonompaan elämänlaatuun.
Nykyiset hoidot eivät täysin poista munuaisten vajaatoiminnan riskiä kroonista munuaistautia sairastavilla ihmisillä. CKD-potilaiden tulosten parantamiseksi on ratkaisevan tärkeää löytää paras hoito tai hoitojen yhdistelmä, joka voi hidastaa CKD:n etenemistä. CAPTIVATE pyrkii vastaamaan tähän tarpeeseen.
CAPTIVATE on suunniteltu testaamaan useita hoitoja yhteisellä tutkimusalustalla. Tämä malli on tehokkaampi ja lyhentää potilaiden aikaa saada tehokasta hoitoa. Oikeudenkäynti on "ikuinen", mikä tarkoittaa, että osallistujien rekrytointia jatketaan useita vuosia, kunnes oikeudenkäynti lopulta päätetään. Se on myös "mukautuva", mikä tarjoaa joustavuutta lisätä uusia hoitoja tai poistaa ne, jotka eivät toimi.
Osallistujat voivat osallistua useampaan kuin yhteen hoitoon samanaikaisesti tai eri aikoina. Osallistujat saavat jokaista tutkimushoitoa 2 vuoden ajan. Jokaisen hoidon osalta osallistujia seurataan tutkimuskäynneillä, jotka tapahtuvat noin kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. Viimeinen tutkimuskäynti tehdään kuukauden kuluttua 2 vuoden hoitovaiheen päättymisestä. Opintokäynneillä kerättyjä tietoja ovat muun muassa veri- ja virtsakoetulokset, turvallisuusarviot ja hoitoon sitoutuminen. Jokaisen osallistujan yleisestä terveydentilasta kerätään tietoja viiden vuoden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enmoore Lin
- Puhelinnumero: 61 2 8052 4511
- Sähköposti: captivate@georgeinstitute.org.au
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrytointi
- The Canberra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Girish Talaulikar
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekrytointi
- Nepean Blue Mountains Local Health District
-
Ottaa yhteyttä:
- Bhadran Bose
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrytointi
- St George Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunil Badve
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrytointi
- John Hunter Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bobby Chacko
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Lee
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrytointi
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Gray
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Rekrytointi
- Townsville University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vikas Srivastava
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Rekrytointi
- West Moreton Hospital & Health Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Sree Venuthurupalli
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Jagadeesh Kurtkoti
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Collins
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Rekrytointi
- Lyell McEwin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nitesh Rao
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Austin Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Ford
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrytointi
- South Metropolitan Health Service, Fiona Stanley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suda Swaminathan
-
-
-
-
Espana
-
Valencia, Espana, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario València (INCLIVA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Jose Luis Gorriz Teruel
-
-
-
-
-
Dehradun, Intia, 248001
- Rekrytointi
- Max Superspeciality Hospital, Dehradun
-
Ottaa yhteyttä:
- Puneet Arora
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530045
- Rekrytointi
- Gitam Institute of Medical Sciences and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Murty Mandapaka
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia, 800001
- Rekrytointi
- Patna Medical College and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Harsh Vardhan
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Intia, 492002
- Rekrytointi
- DKS Super Speciality Hospital, Raipur
-
Ottaa yhteyttä:
- Varun Agrawal
-
-
Dehradun
-
Dehradun, Dehradun, Intia, 248001
- Rekrytointi
- Mysore Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Puneet Arora
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380025
- Rekrytointi
- GCS Medical College, Hospital & Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Suvika Patel
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, Intia, 575002
- Rekrytointi
- Father Muller Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Manjunath Kulkarni
-
-
Kerala
-
Meppādi, Kerala, Intia, 673511
- Rekrytointi
- Dr Moopen's Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Aneesh Basheer
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia
- Rekrytointi
- CARE-CHL Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Isha Tiiwari
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600024
- Rekrytointi
- Medway Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shivakumar Dakshinamoorthy
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500084
- Rekrytointi
- Yashoda Hospital Hitec City
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahesh Kota
-
Hyderabad, Telangana, Intia
- Rekrytointi
- Apollo Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Haresh Patel
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Rekrytointi
- Charak Hospital and Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sakshi Jain
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Intia, 248001
- Rekrytointi
- Shri Guru Ram Rai Medical College and Shri Mahant Indiresh Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaurav Shekhar Sharma
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700107
- Rekrytointi
- Fortis Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Upal Sengupta
-
Siliguri, West Bengal, Intia, 734012
- Rekrytointi
- North Bengal Medical College & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arpita Ray Chaudhury
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 00700
- Rekrytointi
- National Hospital of Sri Lanka
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Mathu Selvarajah
-
Kandy, Sri Lanka, 20000
- Rekrytointi
- Kandy National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Nishantha Nanayakkara
-
Kurunegala, Sri Lanka
- Rekrytointi
- Kurunegala Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Premil Rajakrishnan
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
- Rekrytointi
- Sri Jayewardenepura General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Harshani Perera
-
Peradeniya, Sri Lanka, 20400
- Rekrytointi
- Peradeniya Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Rajitha Abeysekera
-
Ragama, Sri Lanka, 11010
- Rekrytointi
- Colombo North Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Nalaka Herath
-
-
Polonnaruwa
-
Colombo, Polonnaruwa, Sri Lanka, 51000
- Rekrytointi
- National Nephrology Specialized Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Naseef Thaseem
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Helen Pilmore
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Rekrytointi
- Aotearoa Clinical Trials Trust, Middlemore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kalpa Jayanatha
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0620
- Rekrytointi
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Waitemata, North Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashik Hayat
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- Rekrytointi
- 201 Great King Street, Central Dunedin, Dunedin 9016, New Zealand
-
Ottaa yhteyttä:
- John Schollum
-
Whangarei, Uusi Seelanti, 0148
- Rekrytointi
- Private Bag 9742 Maunu Road, Horahora, Whangārei 0148, New Zealand
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Mullan
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Uusi Seelanti, 4120
- Rekrytointi
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Te Matau a Maui, Hawke's Bay Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hussain Allawati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tunnettu krooninen munuaissairaus mistä tahansa syystä (eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2)
- Tällä hetkellä saa normaalia hoitoa hoitavan lääkärin mukaan
- Oikeus satunnaistukseen vähintään yhdessä rekrytointialuekohtaisessa liitteessä
- Osallistuja ja hoitava lääkäri ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan koetoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelmissa on aloittaa munuaiskorvaushoito tai munuaisensiirtoleikkaus seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Finerenoni
Finerenoni 10 mg tai 20 mg tabletit
|
Finerenoni 10 mg tai 20 mg tabletit, suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Finerenoni
Finerenoni vastasi lumetabletteja
|
Finerenoni vastaa lumetabletteja, suun kautta, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR-kaltevuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 108
|
eGFR-kaltevuus laskettu käyttämällä eGFR-arvoja satunnaistamisesta viikkoon 108
|
Satunnaistamisesta viikkoon 108
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos albuminuriassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 24
|
Muutos albuminuriassa mitattuna uACR:llä (tai uPCR:llä, jos uACR ei ole käytettävissä) satunnaistamisen ja 24 viikon välillä, mitattuna jatkuvana muuttujana
|
Satunnaistamisesta viikkoon 24
|
|
Yhdistelmä 40 %:n eGFR:n laskusta tai munuaisten vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 108
|
Yhdistelmätulos niiden osallistujien osuudesta, jotka kokivat 40 % eGFR:n laskun satunnaistamisen ja 108 viikon välillä, ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien osallistujien osuudesta (määritelty eGFR <15 ml/min/1,73 m2
tai kroonisen munuaiskorvaushoidon aloitus) viikon 108 kohdalla
|
Satunnaistamisesta viikkoon 108
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus viikolla 108
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
Kuoleman ilmaantuvuus mistä tahansa syystä
|
108 viikkoa
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien lukumäärä (sydänkuolema, sairaalahoito sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus)
|
108 viikkoa
|
|
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 108 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja määrä sekä aika tutkimushoidon aloittamisesta myrkyllisyydestä johtuvaan hoidon keskeytykseen.
|
108 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 108
|
Elämänlaadun muutos mitattuna munuaissairauden elämänlaadun vaikutustutkimuksella (QDIS-CKD) kuuden kuukauden välein satunnaistamisesta viikkoon 108
|
Satunnaistamisesta viikkoon 108
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sradha Kotwal, The George Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Hiddo Lambers Heerspink, The George Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kotwal SS, Perkovic V, Jardine MJ, Kim D, Shah NA, Lin E, Coggan S, Billot L, Vart P, Wheeler DC, de Boer IH, Zhang H, Hou FF, Sugawara Y, Marion J, Lewis RJ, Berry LR, McGlothlin A, Jha V, De Nicola L, Gorriz JL, Heerspink HJL; GKPTN and CAPTIVATE Investigators. The Global Kidney Patient Trials Network and the CAPTIVATE Platform Clinical Trial Design: A Trial Protocol. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2449998. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.49998.
- Heerspink HJL, Kretzler M. Clinical Trials for Kidney Disease in the Era of Personalized Medicine. J Am Soc Nephrol. 2024 Aug 1;35(8):1123-1126. doi: 10.1681/ASN.0000000000000412. Epub 2024 May 9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- finerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01351
- U1111-1324-3113 (Muu tunniste: World Health Organisation, Universal Trial Number (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeilutiedot asetetaan saataville tulevan määrittelemättömän tutkimuksen resurssina mahdollisten aikaisempien sopimusvelvoitteiden mukaisesti.
Tutkijoiden, jotka haluavat päästä käsiksi tutkimusresursseihin, on toimitettava alustan valvontakomitean tarkastettavaksi hakemus, joka sisältää yksityiskohtainen hankkeen kuvaus, luettelo pyydetyistä tiedoista ja todisteet eettisestä hyväksynnästä.
Tunnistamattomat tietootteet asetetaan hyväksyttyjen ehdotusten saataville, eivätkä ne sisällä tietoja, jotka on saatu tiedon linkityksestä paikallisiin rekistereihin.
IPD-jaon aikakehys
TBC
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietopyyntöjen arvioinnit perustuvat vankkaan tieteeseen, hyöty-riskitasapainoon ja tutkimusryhmän asiantuntemukseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .