Die Studie zur adaptiven Plattform für chronische Nierenerkrankungen untersucht verschiedene Wirkstoffe auf ihre therapeutische Wirkung (CAPTIVATE)
26. März 2026 aktualisiert von: The George Institute
CAPTIVATE ist eine internationale, multizentrische, adaptive, plattformbasierte, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).
Ziel von CAPTIVATE ist es, die beste Behandlung oder Kombination von Behandlungen zu finden, die das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung verlangsamt, sodass weniger Menschen Nierenversagen entwickeln.
CAPTIVATE bietet eine Forschungsplattform, die es ermöglicht, viele behandlungsbezogene Fragen im Rahmen eines gemeinsamen Studienaufbaus zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankung (CKD) betrifft weltweit über 800 Millionen Menschen und wird Prognosen zufolge bis 2040 die fünfthäufigste Todesursache sein. CKD führt zu Nierenversagen, erhöht das Risiko eines frühen Todes und einer Herzerkrankung und führt zu einer schlechteren Lebensqualität.
Aktuelle Behandlungen beseitigen das Risiko eines Nierenversagens bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung nicht vollständig. Um die Ergebnisse von Menschen mit CNI zu verbessern, ist es entscheidend, die beste Behandlung oder Behandlungskombination zu finden, die das Fortschreiten der CNI verlangsamen kann. CAPTIVATE zielt darauf ab, diesem Bedarf gerecht zu werden.
CAPTIVATE wurde entwickelt, um mehrere Behandlungen innerhalb einer gemeinsamen Forschungsplattform zu testen. Dieses Design ist effizienter und führt dazu, dass Patienten schneller wirksame Behandlungen erhalten. Der Prozess ist „ewig“, was bedeutet, dass noch viele Jahre lang Teilnehmer rekrutiert werden, bis der Prozess endgültig abgeschlossen ist. Es ist außerdem „adaptiv“ und bietet die Flexibilität, neue Behandlungen hinzuzufügen oder nicht funktionierende zu entfernen.
Teilnehmer können an mehreren Behandlungen gleichzeitig oder zu unterschiedlichen Zeiten teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten jede Studienbehandlung 2 Jahre lang. Für jede Behandlung werden die Teilnehmer bei Studienbesuchen nachbeobachtet, die etwa einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 2 Jahre nach Beginn der Behandlung stattfinden. Ein letzter Studienbesuch findet einen Monat nach Ende der zweijährigen Behandlungsphase statt. Zu den bei Studienbesuchen gesammelten Informationen gehören Blut- und Urintestergebnisse, Sicherheitsbewertungen und Therapietreue. Informationen über den allgemeinen Gesundheitszustand jedes Teilnehmers werden alle 5 Jahre erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Enmoore Lin
- Telefonnummer: 61 2 8052 4511
- E-Mail: captivate@georgeinstitute.org.au
Studienorte
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Rekrutierung
- The Canberra Hospital
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Kontakt:
- Girish Talaulikar
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New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Rekrutierung
- Nepean Blue Mountains Local Health District
-
Kontakt:
- Bhadran Bose
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Rekrutierung
- St George Hospital
-
Kontakt:
- Sunil Badve
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Rekrutierung
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Bobby Chacko
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Vincent Lee
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Rekrutierung
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Kontakt:
- Nicholas Gray
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Rekrutierung
- Townsville University Hospital
-
Kontakt:
- Vikas Srivastava
-
Ipswich, Queensland, Australien, 4305
- Rekrutierung
- West Moreton Hospital & Health Service
-
Kontakt:
- Sree Venuthurupalli
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekrutierung
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
Kontakt:
- Jagadeesh Kurtkoti
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Royal Adelaide
-
Kontakt:
- Michael Collins
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Rekrutierung
- Lyell McEwin Hospital
-
Kontakt:
- Nitesh Rao
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrutierung
- Austin Health
-
Kontakt:
- Sharon Ford
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekrutierung
- South Metropolitan Health Service, Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Suda Swaminathan
-
-
-
-
-
Dehradun, Indien, 248001
- Rekrutierung
- Max Superspeciality Hospital, Dehradun
-
Kontakt:
- Puneet Arora
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530045
- Rekrutierung
- Gitam Institute of Medical Sciences and Research
-
Kontakt:
- Murty Mandapaka
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indien, 800001
- Rekrutierung
- Patna Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Harsh Vardhan
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492002
- Rekrutierung
- DKS Super Speciality Hospital, Raipur
-
Kontakt:
- Varun Agrawal
-
-
Dehradun
-
Dehradun, Dehradun, Indien, 248001
- Rekrutierung
- Mysore Medical College
-
Kontakt:
- Puneet Arora
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380025
- Rekrutierung
- GCS Medical College, Hospital & Research Centre
-
Kontakt:
- Suvika Patel
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, Indien, 575002
- Rekrutierung
- Father Muller Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Manjunath Kulkarni
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Kerala
-
Meppādi, Kerala, Indien, 673511
- Rekrutierung
- Dr Moopen's Medical College
-
Kontakt:
- Aneesh Basheer
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien
- Rekrutierung
- CARE-CHL Hospital
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Kontakt:
- Isha Tiiwari
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600024
- Rekrutierung
- Medway Hospital
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Kontakt:
- Shivakumar Dakshinamoorthy
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500084
- Rekrutierung
- Yashoda Hospital Hitec City
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Kontakt:
- Mahesh Kota
-
Hyderabad, Telangana, Indien
- Rekrutierung
- Apollo Hospitals
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Kontakt:
- Haresh Patel
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-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Rekrutierung
- Charak Hospital and Research Centre
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Kontakt:
- Sakshi Jain
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-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
- Rekrutierung
- Shri Guru Ram Rai Medical College and Shri Mahant Indiresh Hospital
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Kontakt:
- Gaurav Shekhar Sharma
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700107
- Rekrutierung
- Fortis Hospital
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Kontakt:
- Upal Sengupta
-
Siliguri, West Bengal, Indien, 734012
- Rekrutierung
- North Bengal Medical College & Hospital
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Kontakt:
- Arpita Ray Chaudhury
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-
-
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Rekrutierung
- Auckland City Hospital
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Kontakt:
- Dr Helen Pilmore
-
Auckland, Neuseeland, 2025
- Rekrutierung
- Aotearoa Clinical Trials Trust, Middlemore Hospital
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Kontakt:
- Kalpa Jayanatha
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Auckland, Neuseeland, 0620
- Rekrutierung
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Waitemata, North Shore Hospital
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Kontakt:
- Ashik Hayat
-
Dunedin, Neuseeland, 9016
- Rekrutierung
- 201 Great King Street, Central Dunedin, Dunedin 9016, New Zealand
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Kontakt:
- John Schollum
-
Whangarei, Neuseeland, 0148
- Rekrutierung
- Private Bag 9742 Maunu Road, Horahora, Whangārei 0148, New Zealand
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Kontakt:
- Adam Mullan
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-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Neuseeland, 4120
- Rekrutierung
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Te Matau a Maui, Hawke's Bay Hospital
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Kontakt:
- Hussain Allawati
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Espana
-
Valencia, Espana, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Universitario València (INCLIVA)
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Kontakt:
- Prof Jose Luis Gorriz Teruel
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-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 00700
- Rekrutierung
- National Hospital of Sri Lanka
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Kontakt:
- Dr Mathu Selvarajah
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Kandy, Sri Lanka, 20000
- Rekrutierung
- Kandy National Hospital
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Kontakt:
- Dr Nishantha Nanayakkara
-
Kurunegala, Sri Lanka
- Rekrutierung
- Kurunegala Teaching Hospital
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Kontakt:
- Dr Premil Rajakrishnan
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
- Rekrutierung
- Sri Jayewardenepura General Hospital
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Kontakt:
- Dr Harshani Perera
-
Peradeniya, Sri Lanka, 20400
- Rekrutierung
- Peradeniya Teaching Hospital
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Kontakt:
- Dr Rajitha Abeysekera
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Ragama, Sri Lanka, 11010
- Rekrutierung
- Colombo North Teaching Hospital
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Kontakt:
- Dr Nalaka Herath
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Polonnaruwa
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Colombo, Polonnaruwa, Sri Lanka, 51000
- Rekrutierung
- National Nephrology Specialized Hospital
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Kontakt:
- Dr Naseef Thaseem
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bekannte chronische Nierenerkrankung jeglicher Ursache (eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2)
- Erhält derzeit nach Angaben des behandelnden Arztes eine Standardbehandlung
- Berechtigt zur Randomisierung in mindestens einem rekrutierungsdomänenspezifischen Anhang
- Teilnehmer und behandelnder Arzt sind bereit und in der Lage, Testverfahren durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Es ist geplant, in den nächsten 6 Monaten mit einer Nierenersatztherapie oder einer Nierentransplantation zu beginnen
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Finerenon
Finerenon 10 mg oder 20 mg Tabletten
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Finerenon 10 mg oder 20 mg Tabletten, oral, einmal täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo Finerenon
Zu Finerenon passende Placebo-Tabletten
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Finerenon-passende Placebo-Tabletten, oral, einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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eGFR-Steigung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 108
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eGFR-Steigung berechnet anhand der eGFR-Werte von der Randomisierung bis Woche 108
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Von der Randomisierung bis Woche 108
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Albuminurie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 24
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Änderung der Albuminurie, gemessen durch uACR (oder uPCR, wenn uACR nicht verfügbar ist) zwischen Randomisierung und 24 Wochen, gemessen als kontinuierliche Variable
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Von der Randomisierung bis Woche 24
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Zusammengesetzt aus 40 %igem eGFR-Rückgang oder Nierenversagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 108
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Zusammengesetztes Ergebnis aus dem Anteil der Teilnehmer, bei denen zwischen der Randomisierung und 108 Wochen ein Rückgang der eGFR um 40 % zu verzeichnen war, und dem Anteil der Teilnehmer, die ein Nierenversagen entwickelten (definiert als eGFR <15 ml/min/1,73 m2).
oder Beginn einer chronischen Nierenersatztherapie) nach 108 Wochen
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Von der Randomisierung bis Woche 108
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Gesamtmortalität nach 108 Wochen
Zeitfenster: 108 Wochen
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Todesrate jeglicher Ursache
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108 Wochen
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Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 108 Wochen
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Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, hospitalisierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
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108 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 108 Wochen
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Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse sowie Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur Unterbrechung der Behandlung aufgrund von Toxizität.
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108 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 108
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen mithilfe der Quality of Life Impact Survey for Kidney Disease (QDIS-CKD) in 6-Monats-Intervallen von der Randomisierung bis Woche 108
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Von der Randomisierung bis Woche 108
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sradha Kotwal, The George Institute
- Studienstuhl: Hiddo Lambers Heerspink, The George Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kotwal SS, Perkovic V, Jardine MJ, Kim D, Shah NA, Lin E, Coggan S, Billot L, Vart P, Wheeler DC, de Boer IH, Zhang H, Hou FF, Sugawara Y, Marion J, Lewis RJ, Berry LR, McGlothlin A, Jha V, De Nicola L, Gorriz JL, Heerspink HJL; GKPTN and CAPTIVATE Investigators. The Global Kidney Patient Trials Network and the CAPTIVATE Platform Clinical Trial Design: A Trial Protocol. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2449998. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.49998.
- Heerspink HJL, Kretzler M. Clinical Trials for Kidney Disease in the Era of Personalized Medicine. J Am Soc Nephrol. 2024 Aug 1;35(8):1123-1126. doi: 10.1681/ASN.0000000000000412. Epub 2024 May 9. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Feineron
Andere Studien-ID-Nummern
- P01351
- U1111-1324-3113 (Andere Kennung: World Health Organisation, Universal Trial Number (UTN))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Versuchsdaten werden vorbehaltlich vorheriger vertraglicher Verpflichtungen als Ressource für zukünftige, nicht näher bezeichnete Forschungsarbeiten zur Verfügung gestellt.
Forscher, die Zugang zu den Studienressourcen erhalten möchten, müssen einen Antrag auf Prüfung durch das Platform Oversight Committee einreichen, einschließlich einer detaillierten Projektbeschreibung, einer Liste der angeforderten Daten und einem Nachweis der ethischen Genehmigung.
Anonymisierte Datenextrakte werden genehmigten Vorschlägen zur Verfügung gestellt und umfassen keine Daten, die aus der Datenverknüpfung mit lokalen Registern stammen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
TBC
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Bewertungen von Datenanfragen basieren auf fundierter Wissenschaft, Nutzen-Risiko-Abwägung und Fachwissen des Forschungsteams.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .