Próba platformy adaptacyjnej na przewlekłą chorobę nerek badająca różne środki pod kątem efektu terapeutycznego (CAPTIVATE)
26 marca 2026 zaktualizowane przez: The George Institute
CAPTIVATE to międzynarodowe, wieloośrodkowe, adaptacyjne, platformowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III z udziałem osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Celem projektu CAPTIVATE jest znalezienie najlepszego leczenia lub kombinacji terapii, które spowalniają postęp PChN, tak aby u mniejszej liczby osób wystąpiła niewydolność nerek.
CAPTIVATE zapewnia platformę badawczą, która umożliwia udzielenie odpowiedzi na wiele pytań związanych z leczeniem w ramach wspólnego badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) dotyka ponad 800 milionów ludzi na całym świecie i przewiduje się, że do roku 2040 będzie piątą najczęstszą przyczyną zgonów. Przewlekła choroba nerek prowadzi do niewydolności nerek, zwiększa ryzyko przedwczesnej śmierci, chorób serca i prowadzi do gorszej jakości życia.
Obecne metody leczenia nie eliminują całkowicie ryzyka niewydolności nerek u osób z przewlekłą chorobą nerek. Aby poprawić wyniki leczenia osób z PChN, istotne jest znalezienie najlepszego leczenia lub kombinacji terapii, które mogą spowolnić postęp PChN. Celem projektu CAPTIVATE jest zaspokojenie tej potrzeby.
Projekt CAPTIVATE został zaprojektowany do testowania wielu terapii w ramach wspólnej platformy badawczej. Taki projekt jest bardziej skuteczny i skróci czas otrzymania przez pacjentów skutecznego leczenia. Proces jest „wieczny”, co oznacza, że rekrutacja uczestników będzie kontynuowana przez wiele lat, aż do ostatecznego zakończenia procesu. Ma także charakter „adaptacyjny”, zapewniając elastyczność w dodawaniu nowych terapii lub usuwaniu tych, które nie działają.
Uczestnicy mogą brać udział w więcej niż jednym zabiegu jednocześnie lub w różnych terminach. Uczestnicy otrzymują każdy badany lek przez 2 lata. W przypadku każdego leczenia uczestnicy są obserwowani podczas wizyt badawczych, które odbywają się po około miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 2 latach od rozpoczęcia leczenia. Ostatnia wizyta studyjna odbywa się miesiąc po zakończeniu 2-letniej fazy leczenia. Informacje zbierane podczas wizyt studyjnych obejmują wyniki badań krwi i moczu, ocenę bezpieczeństwa i przestrzeganie zasad leczenia. Informacje o ogólnym stanie zdrowia każdego uczestnika zbierane są co 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Enmoore Lin
- Numer telefonu: 61 2 8052 4511
- E-mail: captivate@georgeinstitute.org.au
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrutacyjny
- The Canberra Hospital
-
Kontakt:
- Girish Talaulikar
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekrutacyjny
- Nepean Blue Mountains Local Health District
-
Kontakt:
- Bhadran Bose
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrutacyjny
- St George Hospital
-
Kontakt:
- Sunil Badve
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Rekrutacyjny
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Bobby Chacko
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Vincent Lee
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrutacyjny
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Kontakt:
- Nicholas Gray
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Rekrutacyjny
- Townsville University Hospital
-
Kontakt:
- Vikas Srivastava
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Rekrutacyjny
- West Moreton Hospital & Health Service
-
Kontakt:
- Sree Venuthurupalli
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrutacyjny
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
Kontakt:
- Jagadeesh Kurtkoti
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide
-
Kontakt:
- Michael Collins
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Rekrutacyjny
- Lyell McEwin Hospital
-
Kontakt:
- Nitesh Rao
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Austin Health
-
Kontakt:
- Sharon Ford
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- South Metropolitan Health Service, Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Suda Swaminathan
-
-
-
-
Espana
-
Valencia, Espana, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario València (INCLIVA)
-
Kontakt:
- Prof Jose Luis Gorriz Teruel
-
-
-
-
-
Dehradun, Indie, 248001
- Rekrutacyjny
- Max Superspeciality Hospital, Dehradun
-
Kontakt:
- Puneet Arora
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530045
- Rekrutacyjny
- Gitam Institute of Medical Sciences and Research
-
Kontakt:
- Murty Mandapaka
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie, 800001
- Rekrutacyjny
- Patna Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Harsh Vardhan
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492002
- Rekrutacyjny
- DKS Super Speciality Hospital, Raipur
-
Kontakt:
- Varun Agrawal
-
-
Dehradun
-
Dehradun, Dehradun, Indie, 248001
- Rekrutacyjny
- Mysore Medical College
-
Kontakt:
- Puneet Arora
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380025
- Rekrutacyjny
- GCS Medical College, Hospital & Research Centre
-
Kontakt:
- Suvika Patel
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, Indie, 575002
- Rekrutacyjny
- Father Muller Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Manjunath Kulkarni
-
-
Kerala
-
Meppādi, Kerala, Indie, 673511
- Rekrutacyjny
- Dr Moopen's Medical College
-
Kontakt:
- Aneesh Basheer
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie
- Rekrutacyjny
- CARE-CHL Hospital
-
Kontakt:
- Isha Tiiwari
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600024
- Rekrutacyjny
- Medway Hospital
-
Kontakt:
- Shivakumar Dakshinamoorthy
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500084
- Rekrutacyjny
- Yashoda Hospital Hitec City
-
Kontakt:
- Mahesh Kota
-
Hyderabad, Telangana, Indie
- Rekrutacyjny
- Apollo Hospitals
-
Kontakt:
- Haresh Patel
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Rekrutacyjny
- Charak Hospital and Research Centre
-
Kontakt:
- Sakshi Jain
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
- Rekrutacyjny
- Shri Guru Ram Rai Medical College and Shri Mahant Indiresh Hospital
-
Kontakt:
- Gaurav Shekhar Sharma
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700107
- Rekrutacyjny
- Fortis Hospital
-
Kontakt:
- Upal Sengupta
-
Siliguri, West Bengal, Indie, 734012
- Rekrutacyjny
- North Bengal Medical College & Hospital
-
Kontakt:
- Arpita Ray Chaudhury
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Dr Helen Pilmore
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Rekrutacyjny
- Aotearoa Clinical Trials Trust, Middlemore Hospital
-
Kontakt:
- Kalpa Jayanatha
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0620
- Rekrutacyjny
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Waitemata, North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Ashik Hayat
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Rekrutacyjny
- 201 Great King Street, Central Dunedin, Dunedin 9016, New Zealand
-
Kontakt:
- John Schollum
-
Whangarei, Nowa Zelandia, 0148
- Rekrutacyjny
- Private Bag 9742 Maunu Road, Horahora, Whangārei 0148, New Zealand
-
Kontakt:
- Adam Mullan
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Nowa Zelandia, 4120
- Rekrutacyjny
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Te Matau a Maui, Hawke's Bay Hospital
-
Kontakt:
- Hussain Allawati
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 00700
- Rekrutacyjny
- National Hospital of Sri Lanka
-
Kontakt:
- Dr Mathu Selvarajah
-
Kandy, Sri Lanka, 20000
- Rekrutacyjny
- Kandy National Hospital
-
Kontakt:
- Dr Nishantha Nanayakkara
-
Kurunegala, Sri Lanka
- Rekrutacyjny
- Kurunegala Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dr Premil Rajakrishnan
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
- Rekrutacyjny
- Sri Jayewardenepura General Hospital
-
Kontakt:
- Dr Harshani Perera
-
Peradeniya, Sri Lanka, 20400
- Rekrutacyjny
- Peradeniya Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dr Rajitha Abeysekera
-
Ragama, Sri Lanka, 11010
- Rekrutacyjny
- Colombo North Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dr Nalaka Herath
-
-
Polonnaruwa
-
Colombo, Polonnaruwa, Sri Lanka, 51000
- Rekrutacyjny
- National Nephrology Specialized Hospital
-
Kontakt:
- Dr Naseef Thaseem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Znana przewlekła choroba nerek o dowolnej przyczynie (eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2)
- Obecnie otrzymuje standardowe leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
- Kwalifikuje się do randomizacji w co najmniej jednym załączniku właściwym dla domeny rekrutacyjnej
- Uczestnik i lekarz prowadzący chcą i mogą przeprowadzić procedury próbne
Kryteria wyłączenia:
- Planuje rozpocząć terapię zastępczą nerki lub operację przeszczepienia nerki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Finerenon
Finerenon w tabletkach 10 mg lub 20 mg
|
Finerenon 10 mg lub 20 mg tabletki, doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Finerenon
Finerenon odpowiadał tabletkom placebo
|
Finerenon odpowiadał tabletkom placebo, doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nachylenie eGFR
Ramy czasowe: Od randomizacji do 108. tygodnia
|
Nachylenie eGFR obliczone na podstawie wartości eGFR od randomizacji do 108. tygodnia
|
Od randomizacji do 108. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana albuminurii
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24. tygodnia
|
Zmiana albuminurii mierzona metodą uACR (lub uPCR, jeśli uACR jest niedostępna) pomiędzy randomizacją a 24 tygodniem, mierzona jako zmienna ciągła
|
Od randomizacji do 24. tygodnia
|
|
Połączenie 40% spadku eGFR lub niewydolności nerek
Ramy czasowe: Od randomizacji do 108. tygodnia
|
Złożony wynik odsetka uczestników, u których wystąpił 40% spadek eGFR pomiędzy randomizacją a 108 tygodniem oraz odsetka uczestników, u których rozwinęła się niewydolność nerek (zdefiniowana jako eGFR <15 ml/min/1,73 m2)
lub rozpoczęcie przewlekłej terapii nerkozastępczej) w 108 tygodniu
|
Od randomizacji do 108. tygodnia
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 108 tygodniu
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Przypadki śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
108 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizowana niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar)
|
108 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 108 tygodni
|
Częstość występowania i częstość występowania zdarzeń niepożądanych oraz czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do jego przerwania z powodu toksyczności.
|
108 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 108. tygodnia
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą badania wpływu na jakość życia w przypadku choroby nerek (QDIS-CKD) w odstępach 6-miesięcznych od randomizacji do 108. tygodnia
|
Od randomizacji do 108. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sradha Kotwal, The George Institute
- Krzesło do nauki: Hiddo Lambers Heerspink, The George Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kotwal SS, Perkovic V, Jardine MJ, Kim D, Shah NA, Lin E, Coggan S, Billot L, Vart P, Wheeler DC, de Boer IH, Zhang H, Hou FF, Sugawara Y, Marion J, Lewis RJ, Berry LR, McGlothlin A, Jha V, De Nicola L, Gorriz JL, Heerspink HJL; GKPTN and CAPTIVATE Investigators. The Global Kidney Patient Trials Network and the CAPTIVATE Platform Clinical Trial Design: A Trial Protocol. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2449998. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.49998.
- Heerspink HJL, Kretzler M. Clinical Trials for Kidney Disease in the Era of Personalized Medicine. J Am Soc Nephrol. 2024 Aug 1;35(8):1123-1126. doi: 10.1681/ASN.0000000000000412. Epub 2024 May 9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Finerenone
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01351
- U1111-1324-3113 (Inny identyfikator: World Health Organisation, Universal Trial Number (UTN))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane próbne zostaną udostępnione jako źródło przyszłych, nieokreślonych badań, z zastrzeżeniem wszelkich wcześniejszych zobowiązań umownych.
Naukowcy chcący uzyskać dostęp do zasobów badawczych będą musieli złożyć wniosek do rozpatrzenia przez Komisję Nadzorczą Platformy, zawierający szczegółowy opis projektu, listę wymaganych danych oraz dowód zatwierdzenia etycznego.
Wyciągi danych pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione zatwierdzonym wnioskom i nie będą obejmować danych uzyskanych w wyniku połączenia danych z rejestrami lokalnymi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Do ustalenia
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Ocena wniosków o dane będzie opierać się na solidnych podstawach naukowych, bilansie korzyści i ryzyka oraz wiedzy zespołu badawczego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .