The Chronic Kidney Disease Adaptive Platform-forsøg, der undersøger forskellige midler for terapeutisk effekt (CAPTIVATE)
26. marts 2026 opdateret af: The George Institute
CAPTIVATE er et internationalt, multicenter, fase III, adaptivt, platform, randomiseret kontrolleret forsøg med mennesker med kronisk nyresygdom (CKD).
CAPTIVATE sigter mod at finde den bedste behandling eller kombination af behandlinger, der bremser udviklingen af CKD, så færre mennesker udvikler nyresvigt.
CAPTIVATE leverer en forskningsplatform, der gør det muligt at besvare mange behandlingsrelaterede spørgsmål inden for en fælles forsøgsopstilling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) påvirker over 800 millioner mennesker globalt og forventes at være den 5. mest almindelige dødsårsag i 2040. CKD udvikler sig til nyresvigt, øger risikoen for tidlig død, hjertesygdomme og fører til en dårligere livskvalitet.
Nuværende behandlinger fjerner ikke helt risikoen for nyresvigt hos personer med CKD. For at forbedre resultaterne for mennesker med CKD er det afgørende at finde den bedste behandling eller kombination af behandlinger, der kan bremse udviklingen af CKD. CAPTIVATE sigter mod at imødekomme dette behov.
CAPTIVATE er designet til at teste flere behandlinger inden for en fælles forskningsplatform. Dette design er mere effektivt og vil føre til en kortere tid for patienterne til at modtage effektive behandlinger. Forsøget er 'evigt', hvilket betyder, at deltagerne fortsat vil blive rekrutteret i mange år, indtil forsøget er endeligt afviklet. Det er også "tilpasset", hvilket giver fleksibiliteten til at tilføje nye behandlinger eller fjerne dem, der ikke virker.
Deltagerne kan deltage i mere end én behandling på samme tid eller på forskellige tidspunkter. Deltagerne modtager hver undersøgelsesbehandling i 2 år. For hver behandling følges deltagerne op ved studiebesøg, der finder sted cirka en måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 2 år efter behandlingsstart. Et sidste studiebesøg finder sted en måned efter afslutningen af den 2-årige behandlingsfase. Oplysninger indsamlet ved studiebesøg omfatter blod- og urinprøveresultater, sikkerhedsvurderinger og behandlingsoverholdelse. Oplysninger om den overordnede helbredstilstand for hver deltager indsamles hvert 5. år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Enmoore Lin
- Telefonnummer: 61 2 8052 4511
- E-mail: captivate@georgeinstitute.org.au
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Rekruttering
- The Canberra Hospital
-
Kontakt:
- Girish Talaulikar
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Rekruttering
- Nepean Blue Mountains Local Health District
-
Kontakt:
- Bhadran Bose
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Rekruttering
- St George Hospital
-
Kontakt:
- Sunil Badve
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Rekruttering
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Bobby Chacko
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Vincent Lee
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Rekruttering
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Kontakt:
- Nicholas Gray
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Rekruttering
- Townsville University Hospital
-
Kontakt:
- Vikas Srivastava
-
Ipswich, Queensland, Australien, 4305
- Rekruttering
- West Moreton Hospital & Health Service
-
Kontakt:
- Sree Venuthurupalli
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekruttering
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
Kontakt:
- Jagadeesh Kurtkoti
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide
-
Kontakt:
- Michael Collins
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Rekruttering
- Lyell McEwin Hospital
-
Kontakt:
- Nitesh Rao
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
Kontakt:
- Sharon Ford
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekruttering
- South Metropolitan Health Service, Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Suda Swaminathan
-
-
-
-
-
Dehradun, Indien, 248001
- Rekruttering
- Max Superspeciality Hospital, Dehradun
-
Kontakt:
- Puneet Arora
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530045
- Rekruttering
- Gitam Institute of Medical Sciences and Research
-
Kontakt:
- Murty Mandapaka
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indien, 800001
- Rekruttering
- Patna Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Harsh Vardhan
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492002
- Rekruttering
- DKS Super Speciality Hospital, Raipur
-
Kontakt:
- Varun Agrawal
-
-
Dehradun
-
Dehradun, Dehradun, Indien, 248001
- Rekruttering
- Mysore Medical College
-
Kontakt:
- Puneet Arora
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380025
- Rekruttering
- GCS Medical College, Hospital & Research Centre
-
Kontakt:
- Suvika Patel
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, Indien, 575002
- Rekruttering
- Father Muller Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Manjunath Kulkarni
-
-
Kerala
-
Meppādi, Kerala, Indien, 673511
- Rekruttering
- Dr Moopen's Medical College
-
Kontakt:
- Aneesh Basheer
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien
- Rekruttering
- CARE-CHL Hospital
-
Kontakt:
- Isha Tiiwari
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600024
- Rekruttering
- Medway Hospital
-
Kontakt:
- Shivakumar Dakshinamoorthy
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500084
- Rekruttering
- Yashoda Hospital Hitec City
-
Kontakt:
- Mahesh Kota
-
Hyderabad, Telangana, Indien
- Rekruttering
- Apollo Hospitals
-
Kontakt:
- Haresh Patel
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Rekruttering
- Charak Hospital and Research Centre
-
Kontakt:
- Sakshi Jain
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248001
- Rekruttering
- Shri Guru Ram Rai Medical College and Shri Mahant Indiresh Hospital
-
Kontakt:
- Gaurav Shekhar Sharma
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700107
- Rekruttering
- Fortis Hospital
-
Kontakt:
- Upal Sengupta
-
Siliguri, West Bengal, Indien, 734012
- Rekruttering
- North Bengal Medical College & Hospital
-
Kontakt:
- Arpita Ray Chaudhury
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Dr Helen Pilmore
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Rekruttering
- Aotearoa Clinical Trials Trust, Middlemore Hospital
-
Kontakt:
- Kalpa Jayanatha
-
Auckland, New Zealand, 0620
- Rekruttering
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Waitemata, North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Ashik Hayat
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Rekruttering
- 201 Great King Street, Central Dunedin, Dunedin 9016, New Zealand
-
Kontakt:
- John Schollum
-
Whangarei, New Zealand, 0148
- Rekruttering
- Private Bag 9742 Maunu Road, Horahora, Whangārei 0148, New Zealand
-
Kontakt:
- Adam Mullan
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, New Zealand, 4120
- Rekruttering
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Te Matau a Maui, Hawke's Bay Hospital
-
Kontakt:
- Hussain Allawati
-
-
-
-
Espana
-
Valencia, Espana, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario València (INCLIVA)
-
Kontakt:
- Prof Jose Luis Gorriz Teruel
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 00700
- Rekruttering
- National Hospital of Sri Lanka
-
Kontakt:
- Dr Mathu Selvarajah
-
Kandy, Sri Lanka, 20000
- Rekruttering
- Kandy National Hospital
-
Kontakt:
- Dr Nishantha Nanayakkara
-
Kurunegala, Sri Lanka
- Rekruttering
- Kurunegala Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dr Premil Rajakrishnan
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
- Rekruttering
- Sri Jayewardenepura General Hospital
-
Kontakt:
- Dr Harshani Perera
-
Peradeniya, Sri Lanka, 20400
- Rekruttering
- Peradeniya Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dr Rajitha Abeysekera
-
Ragama, Sri Lanka, 11010
- Rekruttering
- Colombo North Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dr Nalaka Herath
-
-
Polonnaruwa
-
Colombo, Polonnaruwa, Sri Lanka, 51000
- Rekruttering
- National Nephrology Specialized Hospital
-
Kontakt:
- Dr Naseef Thaseem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kendt kronisk nyresygdom uanset årsag (eGFR ≥25 ml/min/1,73m2)
- Modtager i øjeblikket standardbehandling ifølge behandlende læge
- Berettiget til randomisering i mindst ét rekrutteringsdomænespecifikt bilag
- Deltager og behandlende læge er villige og i stand til at udføre forsøgsprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt at påbegynde nyreudskiftningsterapi eller nyretransplantationskirurgi inden for de næste 6 måneder
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Finerenone
Finerenone 10mg eller 20mg tabletter
|
Finerenone 10mg eller 20mg tabletter, oral, en gang dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Finerenone
Finerenone-matchede placebotabletter
|
Finerenone matchede placebotabletter, orale, én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eGFR hældning
Tidsramme: Fra randomisering til uge 108
|
eGFR-hældning beregnet ved hjælp af eGFR-værdier fra randomisering til uge 108
|
Fra randomisering til uge 108
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i albuminuri
Tidsramme: Fra randomisering til uge 24
|
Ændring i albuminuri målt ved uACR (eller uPCR, hvis uACR ikke er tilgængelig) mellem randomisering og 24 uger, målt som en kontinuerlig variabel
|
Fra randomisering til uge 24
|
|
Sammensat af 40 % eGFR-fald eller nyresvigt
Tidsramme: Fra randomisering til uge 108
|
Sammensat resultat af andelen af deltagere, der oplever et 40 % eGFR-fald mellem randomisering og 108 uger, og andelen af deltagere, der udvikler nyresvigt (defineret som eGFR <15 ml/min/1,73m2)
eller kronisk nyreudskiftningsbehandling starter) ved 108 uger
|
Fra randomisering til uge 108
|
|
Dødelighed af alle årsager ved 108 uger
Tidsramme: 108 uger
|
Forekomst af død uanset årsag
|
108 uger
|
|
Antal kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 108 uger
|
Antal kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, indlagt hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde)
|
108 uger
|
|
Behandlingssikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 108 uger
|
Hyppighed og frekvens af uønskede hændelser og tid fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til afbrydelse af behandlingen på grund af toksicitet.
|
108 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til uge 108
|
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af Quality of Life Impact Survey for Kidney Disease (QDIS-CKD) med 6-måneders intervaller fra randomisering til uge 108
|
Fra randomisering til uge 108
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sradha Kotwal, The George Institute
- Studiestol: Hiddo Lambers Heerspink, The George Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kotwal SS, Perkovic V, Jardine MJ, Kim D, Shah NA, Lin E, Coggan S, Billot L, Vart P, Wheeler DC, de Boer IH, Zhang H, Hou FF, Sugawara Y, Marion J, Lewis RJ, Berry LR, McGlothlin A, Jha V, De Nicola L, Gorriz JL, Heerspink HJL; GKPTN and CAPTIVATE Investigators. The Global Kidney Patient Trials Network and the CAPTIVATE Platform Clinical Trial Design: A Trial Protocol. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2449998. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.49998.
- Heerspink HJL, Kretzler M. Clinical Trials for Kidney Disease in the Era of Personalized Medicine. J Am Soc Nephrol. 2024 Aug 1;35(8):1123-1126. doi: 10.1681/ASN.0000000000000412. Epub 2024 May 9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- finereonon
Andre undersøgelses-id-numre
- P01351
- U1111-1324-3113 (Anden identifikator: World Health Organisation, Universal Trial Number (UTN))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forsøgsdata vil blive gjort tilgængelige som en ressource til fremtidig uspecificeret forskning, med forbehold for eventuelle forudgående kontraktlige forpligtelser.
Forskere, der ønsker at få adgang til undersøgelsesressourcerne, skal indsende en ansøgning til gennemgang af Platform Oversight Committee, herunder en detaljeret projektbeskrivelse, en liste over anmodede data og bevis for etisk godkendelse.
Afidentificerede dataudtræk vil blive gjort tilgængelige for godkendte forslag og vil ikke omfatte data opnået fra dataforbindelse med lokale registre.
IPD-delingstidsramme
TBC
IPD-delingsadgangskriterier
Vurderinger af dataanmodninger vil være baseret på solid videnskab, balance mellem fordele og risici og forskerholdsekspertise.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .