Adaptivní platforma pro chronické onemocnění ledvin zkoumající různé látky pro terapeutický účinek (CAPTIVATE)
26. března 2026 aktualizováno: The George Institute
CAPTIVATE je mezinárodní, multicentrická, fáze III, adaptivní, platforma, randomizovaná kontrolovaná studie u lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
CAPTIVATE si klade za cíl najít nejlepší léčbu nebo kombinaci léčeb, které zpomalí progresi CKD, aby se u méně lidí rozvinulo selhání ledvin.
CAPTIVATE poskytuje výzkumnou platformu, která umožňuje odpovědět na mnoho otázek souvisejících s léčbou v rámci běžného zkušebního uspořádání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje více než 800 milionů lidí na celém světě a předpokládá se, že do roku 2040 bude 5. nejčastější příčinou úmrtí. CKD progreduje do selhání ledvin, zvyšuje riziko předčasného úmrtí, srdečních onemocnění a vede k horší kvalitě života.
Současná léčba zcela neodstraňuje riziko selhání ledvin u lidí s CKD. Pro zlepšení výsledků lidí s CKD je zásadní najít nejlepší léčbu nebo kombinaci léčeb, které mohou zpomalit progresi CKD. CAPTIVATE se snaží tuto potřebu řešit.
CAPTIVATE byl navržen pro testování více léčebných postupů v rámci společné výzkumné platformy. Tento design je účinnější a povede ke kratší době, po kterou pacienti obdrží účinnou léčbu. Soudní proces je „věčný“, což znamená, že účastníci budou nadále přijímáni po mnoho let, dokud nebude proces definitivně ukončen. Je také „adaptivní“ a poskytuje flexibilitu pro přidání nových ošetření nebo odstranění těch, které nefungují.
Účastníci se mohou zúčastnit více než jedné léčby současně nebo v různých časech. Účastníci dostávají každou studijní léčbu po dobu 2 let. U každé léčby jsou účastníci sledováni na studijních návštěvách, které probíhají přibližně jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky po zahájení léčby. Poslední studijní návštěva se uskuteční jeden měsíc po skončení 2leté léčebné fáze. Informace shromážděné při studijních návštěvách zahrnují výsledky testů krve a moči, hodnocení bezpečnosti a dodržování léčby. Informace o celkovém zdravotním stavu každého účastníka jsou shromažďovány každých 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Enmoore Lin
- Telefonní číslo: 61 2 8052 4511
- E-mail: captivate@georgeinstitute.org.au
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Nábor
- The Canberra Hospital
-
Kontakt:
- Girish Talaulikar
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nábor
- Nepean Blue Mountains Local Health District
-
Kontakt:
- Bhadran Bose
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Nábor
- St George Hospital
-
Kontakt:
- Sunil Badve
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- Nábor
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Bobby Chacko
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Vincent Lee
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- Nábor
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Kontakt:
- Nicholas Gray
-
Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
- Nábor
- Townsville University Hospital
-
Kontakt:
- Vikas Srivastava
-
Ipswich, Queensland, Austrálie, 4305
- Nábor
- West Moreton Hospital & Health Service
-
Kontakt:
- Sree Venuthurupalli
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Nábor
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
Kontakt:
- Jagadeesh Kurtkoti
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Royal Adelaide
-
Kontakt:
- Michael Collins
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
- Nábor
- Lyell McEwin Hospital
-
Kontakt:
- Nitesh Rao
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Health
-
Kontakt:
- Sharon Ford
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- South Metropolitan Health Service, Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Suda Swaminathan
-
-
-
-
-
Dehradun, Indie, 248001
- Nábor
- Max Superspeciality Hospital, Dehradun
-
Kontakt:
- Puneet Arora
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530045
- Nábor
- Gitam Institute of Medical Sciences and Research
-
Kontakt:
- Murty Mandapaka
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie, 800001
- Nábor
- Patna Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Harsh Vardhan
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492002
- Nábor
- DKS Super Speciality Hospital, Raipur
-
Kontakt:
- Varun Agrawal
-
-
Dehradun
-
Dehradun, Dehradun, Indie, 248001
- Nábor
- Mysore Medical College
-
Kontakt:
- Puneet Arora
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380025
- Nábor
- GCS Medical College, Hospital & Research Centre
-
Kontakt:
- Suvika Patel
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, Indie, 575002
- Nábor
- Father Muller Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Manjunath Kulkarni
-
-
Kerala
-
Meppādi, Kerala, Indie, 673511
- Nábor
- Dr Moopen's Medical College
-
Kontakt:
- Aneesh Basheer
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie
- Nábor
- CARE-CHL Hospital
-
Kontakt:
- Isha Tiiwari
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600024
- Nábor
- Medway Hospital
-
Kontakt:
- Shivakumar Dakshinamoorthy
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500084
- Nábor
- Yashoda Hospital Hitec City
-
Kontakt:
- Mahesh Kota
-
Hyderabad, Telangana, Indie
- Nábor
- Apollo Hospitals
-
Kontakt:
- Haresh Patel
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Nábor
- Charak Hospital and Research Centre
-
Kontakt:
- Sakshi Jain
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Indie, 248001
- Nábor
- Shri Guru Ram Rai Medical College and Shri Mahant Indiresh Hospital
-
Kontakt:
- Gaurav Shekhar Sharma
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700107
- Nábor
- Fortis Hospital
-
Kontakt:
- Upal Sengupta
-
Siliguri, West Bengal, Indie, 734012
- Nábor
- North Bengal Medical College & Hospital
-
Kontakt:
- Arpita Ray Chaudhury
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Dr Helen Pilmore
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Nábor
- Aotearoa Clinical Trials Trust, Middlemore Hospital
-
Kontakt:
- Kalpa Jayanatha
-
Auckland, Nový Zéland, 0620
- Nábor
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Waitemata, North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Ashik Hayat
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
- Nábor
- 201 Great King Street, Central Dunedin, Dunedin 9016, New Zealand
-
Kontakt:
- John Schollum
-
Whangarei, Nový Zéland, 0148
- Nábor
- Private Bag 9742 Maunu Road, Horahora, Whangārei 0148, New Zealand
-
Kontakt:
- Adam Mullan
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Nový Zéland, 4120
- Nábor
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Te Matau a Maui, Hawke's Bay Hospital
-
Kontakt:
- Hussain Allawati
-
-
-
-
-
Colombo, Srí Lanka, 00700
- Nábor
- National Hospital of Sri Lanka
-
Kontakt:
- Dr Mathu Selvarajah
-
Kandy, Srí Lanka, 20000
- Nábor
- Kandy National Hospital
-
Kontakt:
- Dr Nishantha Nanayakkara
-
Kurunegala, Srí Lanka
- Nábor
- Kurunegala Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dr Premil Rajakrishnan
-
Nugegoda, Srí Lanka, 10250
- Nábor
- Sri Jayewardenepura General Hospital
-
Kontakt:
- Dr Harshani Perera
-
Peradeniya, Srí Lanka, 20400
- Nábor
- Peradeniya Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dr Rajitha Abeysekera
-
Ragama, Srí Lanka, 11010
- Nábor
- Colombo North Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dr Nalaka Herath
-
-
Polonnaruwa
-
Colombo, Polonnaruwa, Srí Lanka, 51000
- Nábor
- National Nephrology Specialized Hospital
-
Kontakt:
- Dr Naseef Thaseem
-
-
-
-
Espana
-
Valencia, Espana, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario València (INCLIVA)
-
Kontakt:
- Prof Jose Luis Gorriz Teruel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Známé chronické onemocnění ledvin z jakékoli příčiny (eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2)
- V současné době dostává standardní péči podle ošetřujícího lékaře
- Způsobilé pro randomizaci v alespoň jednom dodatku specifickém pro náborovou doménu
- Účastník i ošetřující lékař jsou ochotni a schopni provést zkušební procedury
Kritéria vyloučení:
- Zahájení substituční terapie ledvin nebo operace transplantace ledviny je plánováno v příštích 6 měsících
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Finerenone
Finerenone 10 mg nebo 20 mg tablety
|
Finerenone 10 mg nebo 20 mg tablety, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Finerenone
Tablety s placebem odpovídaly Finerenonu
|
Finerenonové placebo tablety, perorální, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sklon eGFR
Časové okno: Od randomizace do týdne 108
|
Směrnice eGFR vypočtená pomocí hodnot eGFR od randomizace do týdne 108
|
Od randomizace do týdne 108
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna albuminurie
Časové okno: Od randomizace do týdne 24
|
Změna albuminurie měřená pomocí uACR (nebo uPCR, pokud není uACR k dispozici) mezi randomizací a 24. týdnem, měřená jako kontinuální proměnná
|
Od randomizace do týdne 24
|
|
Kompozitní 40% pokles eGFR nebo selhání ledvin
Časové okno: Od randomizace do týdne 108
|
Složený výsledek podílu účastníků, u kterých došlo k 40% poklesu eGFR mezi randomizací a 108 týdny, a podílu účastníků, u nichž došlo k selhání ledvin (definováno jako eGFR <15 ml/min/1,73 m2
nebo zahájení chronické substituční léčby ledvin) ve 108. týdnu
|
Od randomizace do týdne 108
|
|
Úmrtnost ze všech příčin ve 108 týdnech
Časové okno: 108 týdnů
|
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny
|
108 týdnů
|
|
Počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 108 týdnů
|
Počet kardiovaskulárních příhod (kardiovaskulární úmrtí, hospitalizované srdeční selhání, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda)
|
108 týdnů
|
|
Bezpečnost a snášenlivost léčby
Časové okno: 108 týdnů
|
Výskyt a četnost nežádoucích příhod a doba od zahájení studijní léčby do přerušení léčby z důvodu toxicity.
|
108 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Od randomizace do týdne 108
|
Změna kvality života měřená pomocí průzkumu dopadu na kvalitu života pro onemocnění ledvin (QDIS-CKD) v 6měsíčních intervalech od randomizace do 108. týdne
|
Od randomizace do týdne 108
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sradha Kotwal, The George Institute
- Studijní židle: Hiddo Lambers Heerspink, The George Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kotwal SS, Perkovic V, Jardine MJ, Kim D, Shah NA, Lin E, Coggan S, Billot L, Vart P, Wheeler DC, de Boer IH, Zhang H, Hou FF, Sugawara Y, Marion J, Lewis RJ, Berry LR, McGlothlin A, Jha V, De Nicola L, Gorriz JL, Heerspink HJL; GKPTN and CAPTIVATE Investigators. The Global Kidney Patient Trials Network and the CAPTIVATE Platform Clinical Trial Design: A Trial Protocol. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2449998. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.49998.
- Heerspink HJL, Kretzler M. Clinical Trials for Kidney Disease in the Era of Personalized Medicine. J Am Soc Nephrol. 2024 Aug 1;35(8):1123-1126. doi: 10.1681/ASN.0000000000000412. Epub 2024 May 9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Finerenone
Další identifikační čísla studie
- P01351
- U1111-1324-3113 (Jiný identifikátor: World Health Organisation, Universal Trial Number (UTN))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data ze zkoušek budou zpřístupněna jako zdroj pro budoucí blíže nespecifikovaný výzkum, s výhradou jakýchkoli předchozích smluvních závazků.
Výzkumníci, kteří chtějí získat přístup ke zdrojům studie, budou muset podat žádost o přezkoumání Výborem pro dohled nad platformou, včetně podrobného popisu projektu, seznamu požadovaných údajů a důkazu o etickém schválení.
Výpisy z neidentifikovaných dat budou zpřístupněny schváleným návrhům a nebudou zahrnovat data získaná z propojení dat s místními registry.
Časový rámec sdílení IPD
TBC
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Posouzení žádostí o údaje bude založeno na spolehlivých vědeckých poznatcích, vyvážení přínosů a rizik a odborných znalostech výzkumného týmu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .