Adaptivní platforma pro chronické onemocnění ledvin zkoumající různé látky pro terapeutický účinek (CAPTIVATE)
CAPTIVATE je mezinárodní, multicentrická, fáze III, adaptivní, platforma, randomizovaná kontrolovaná studie u lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
CAPTIVATE si klade za cíl najít nejlepší léčbu nebo kombinaci léčeb, které zpomalí progresi CKD, aby se u méně lidí rozvinulo selhání ledvin.
CAPTIVATE poskytuje výzkumnou platformu, která umožňuje odpovědět na mnoho otázek souvisejících s léčbou v rámci běžného zkušebního uspořádání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje více než 800 milionů lidí na celém světě a předpokládá se, že do roku 2040 bude 5. nejčastější příčinou úmrtí. CKD progreduje do selhání ledvin, zvyšuje riziko předčasného úmrtí, srdečních onemocnění a vede k horší kvalitě života.
Současná léčba zcela neodstraňuje riziko selhání ledvin u lidí s CKD. Pro zlepšení výsledků lidí s CKD je zásadní najít nejlepší léčbu nebo kombinaci léčeb, které mohou zpomalit progresi CKD. CAPTIVATE se snaží tuto potřebu řešit.
CAPTIVATE byl navržen pro testování více léčebných postupů v rámci společné výzkumné platformy. Tento design je účinnější a povede ke kratší době, po kterou pacienti obdrží účinnou léčbu. Soudní proces je „věčný“, což znamená, že účastníci budou nadále přijímáni po mnoho let, dokud nebude proces definitivně ukončen. Je také „adaptivní“ a poskytuje flexibilitu pro přidání nových ošetření nebo odstranění těch, které nefungují.
Účastníci se mohou zúčastnit více než jedné léčby současně nebo v různých časech. Účastníci dostávají každou studijní léčbu po dobu 2 let. U každé léčby jsou účastníci sledováni na studijních návštěvách, které probíhají přibližně jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 2 roky po zahájení léčby. Poslední studijní návštěva se uskuteční jeden měsíc po skončení 2leté léčebné fáze. Informace shromážděné při studijních návštěvách zahrnují výsledky testů krve a moči, hodnocení bezpečnosti a dodržování léčby. Informace o celkovém zdravotním stavu každého účastníka jsou shromažďovány každých 5 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Enmoore Lin
- Telefonní číslo: 61 2 8052 4511
- E-mail: captivate@georgeinstitute.org.au
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Známé chronické onemocnění ledvin z jakékoli příčiny (eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2)
- V současné době dostává standardní péči podle ošetřujícího lékaře
- Způsobilé pro randomizaci v alespoň jednom dodatku specifickém pro náborovou doménu
- Účastník i ošetřující lékař jsou ochotni a schopni provést zkušební procedury
Kritéria vyloučení:
- Zahájení substituční terapie ledvin nebo operace transplantace ledviny je plánováno v příštích 6 měsících
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Finerenone
Finerenone 10 mg nebo 20 mg tablety
|
Finerenone 10 mg nebo 20 mg tablety, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Finerenone
Tablety s placebem odpovídaly Finerenonu
|
Finerenonové placebo tablety, perorální, jednou denně
|
|
Experimentální: Antagonista endotelinového receptoru
|
Orálně, jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Antagonista endotelinového receptoru placeba
|
Orálně, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sklon eGFR
Časové okno: Od randomizace do týdne 108
|
Směrnice eGFR vypočtená pomocí hodnot eGFR od randomizace do týdne 108
|
Od randomizace do týdne 108
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna albuminurie
Časové okno: Od randomizace do týdne 24
|
Změna albuminurie měřená pomocí uACR (nebo uPCR, pokud není uACR k dispozici) mezi randomizací a 24. týdnem, měřená jako kontinuální proměnná
|
Od randomizace do týdne 24
|
|
Kompozitní 40% pokles eGFR nebo selhání ledvin
Časové okno: Od randomizace do týdne 108
|
Složený výsledek podílu účastníků, u kterých došlo k 40% poklesu eGFR mezi randomizací a 108 týdny, a podílu účastníků, u nichž došlo k selhání ledvin (definováno jako eGFR <15 ml/min/1,73 m2
nebo zahájení chronické substituční léčby ledvin) ve 108. týdnu
|
Od randomizace do týdne 108
|
|
Úmrtnost ze všech příčin ve 108 týdnech
Časové okno: 108 týdnů
|
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny
|
108 týdnů
|
|
Počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 108 týdnů
|
Počet kardiovaskulárních příhod (kardiovaskulární úmrtí, hospitalizované srdeční selhání, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda)
|
108 týdnů
|
|
Bezpečnost a snášenlivost léčby
Časové okno: 108 týdnů
|
Výskyt a četnost nežádoucích příhod a doba od zahájení studijní léčby do přerušení léčby z důvodu toxicity.
|
108 týdnů
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Od randomizace do týdne 108
|
Změna kvality života měřená pomocí průzkumu dopadu na kvalitu života pro onemocnění ledvin (QDIS-CKD) v 6měsíčních intervalech od randomizace do 108. týdne
|
Od randomizace do týdne 108
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sradha Kotwal, The George Institute
- Studijní židle: Hiddo Lambers Heerspink, The George Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté endotelinových receptorů
Další identifikační čísla studie
- P01351
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Finerenone
-
Chongqing Medical UniversityNáborPrimární aldosteronismusČína
-
Iain BressendorffNáborDiabetické onemocnění ledvinDánsko