치료 효과를 위한 다양한 제제를 조사하는 만성 신장 질환 적응형 플랫폼 시험 (CAPTIVATE)
2026년 3월 26일 업데이트: The George Institute
CAPTIVATE는 만성 신장 질환(CKD) 환자를 대상으로 하는 국제, 다기관, 적응형, 플랫폼, 무작위 대조 임상 3상 시험입니다.
CAPTIVATE는 CKD의 진행을 늦추어 신부전이 발생하는 사람을 줄이는 최선의 치료법 또는 치료법의 조합을 찾는 것을 목표로 합니다.
CAPTIVATE는 일반적인 임상시험 설정 내에서 많은 치료 관련 질문에 답할 수 있는 연구 플랫폼을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 전 세계적으로 8억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치고 있으며 2040년에는 5번째로 흔한 사망 원인이 될 것으로 예상됩니다. CKD는 신부전으로 진행되어 조기 사망, 심장 질환의 위험을 증가시키고 삶의 질을 저하시킵니다.
현재 치료법으로는 CKD 환자의 신부전 위험이 완전히 제거되지는 않습니다. CKD 환자의 결과를 개선하려면 CKD 진행을 늦출 수 있는 최상의 치료법이나 치료법의 조합을 찾는 것이 중요합니다. CAPTIVATE는 이러한 요구를 해결하는 것을 목표로 합니다.
CAPTIVATE는 공통 연구 플랫폼 내에서 여러 치료법을 테스트하도록 설계되었습니다. 이 설계는 더욱 효율적이며 환자가 효과적인 치료를 받는 데 걸리는 시간을 단축합니다. 임상시험은 '영원적'입니다. 이는 임상시험이 최종적으로 종료될 때까지 수년 동안 참가자를 계속 모집한다는 의미입니다. 또한 '적응형'이므로 새로운 치료법을 추가하거나 효과가 없는 치료법을 제거할 수 있는 유연성을 제공합니다.
참가자는 동시에 또는 서로 다른 시간에 두 가지 이상의 치료에 참여할 수 있습니다. 참가자는 2년 동안 각 연구 치료를 받습니다. 각 치료에 대해 참가자는 치료 시작 후 약 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년에 연구 방문 시 추적 관찰됩니다. 최종 연구 방문은 2년의 치료 단계가 끝난 후 1개월 후에 이루어집니다. 연구 방문 시 수집된 정보에는 혈액 및 소변 검사 결과, 안전성 평가 및 치료 준수가 포함됩니다. 각 참가자의 전반적인 건강 상태에 대한 정보는 5년마다 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Enmoore Lin
- 전화번호: 61 2 8052 4511
- 이메일: captivate@georgeinstitute.org.au
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Auckland City Hospital
-
연락하다:
- Dr Helen Pilmore
-
Auckland, 뉴질랜드, 2025
- 모병
- Aotearoa Clinical Trials Trust, Middlemore Hospital
-
연락하다:
- Kalpa Jayanatha
-
Auckland, 뉴질랜드, 0620
- 모병
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Waitemata, North Shore Hospital
-
연락하다:
- Ashik Hayat
-
Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- 모병
- 201 Great King Street, Central Dunedin, Dunedin 9016, New Zealand
-
연락하다:
- John Schollum
-
Whangarei, 뉴질랜드, 0148
- 모병
- Private Bag 9742 Maunu Road, Horahora, Whangārei 0148, New Zealand
-
연락하다:
- Adam Mullan
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, 뉴질랜드, 4120
- 모병
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Te Matau a Maui, Hawke's Bay Hospital
-
연락하다:
- Hussain Allawati
-
-
-
-
-
Colombo, 스리랑카, 00700
- 모병
- National Hospital of Sri Lanka
-
연락하다:
- Dr Mathu Selvarajah
-
Kandy, 스리랑카, 20000
- 모병
- Kandy National Hospital
-
연락하다:
- Dr Nishantha Nanayakkara
-
Kurunegala, 스리랑카
- 모병
- Kurunegala Teaching Hospital
-
연락하다:
- Dr Premil Rajakrishnan
-
Nugegoda, 스리랑카, 10250
- 모병
- Sri Jayewardenepura General Hospital
-
연락하다:
- Dr Harshani Perera
-
Peradeniya, 스리랑카, 20400
- 모병
- Peradeniya Teaching Hospital
-
연락하다:
- Dr Rajitha Abeysekera
-
Ragama, 스리랑카, 11010
- 모병
- Colombo North Teaching Hospital
-
연락하다:
- Dr Nalaka Herath
-
-
Polonnaruwa
-
Colombo, Polonnaruwa, 스리랑카, 51000
- 모병
- National Nephrology Specialized Hospital
-
연락하다:
- Dr Naseef Thaseem
-
-
-
-
Espana
-
Valencia, Espana, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario València (INCLIVA)
-
연락하다:
- Prof Jose Luis Gorriz Teruel
-
-
-
-
-
Dehradun, 인도, 248001
- 모병
- Max Superspeciality Hospital, Dehradun
-
연락하다:
- Puneet Arora
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530045
- 모병
- Gitam Institute of Medical Sciences and Research
-
연락하다:
- Murty Mandapaka
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, 인도, 800001
- 모병
- Patna Medical College and Hospital
-
연락하다:
- Harsh Vardhan
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, 인도, 492002
- 모병
- DKS Super Speciality Hospital, Raipur
-
연락하다:
- Varun Agrawal
-
-
Dehradun
-
Dehradun, Dehradun, 인도, 248001
- 모병
- Mysore Medical College
-
연락하다:
- Puneet Arora
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380025
- 모병
- GCS Medical College, Hospital & Research Centre
-
연락하다:
- Suvika Patel
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, 인도, 575002
- 모병
- Father Muller Medical College Hospital
-
연락하다:
- Manjunath Kulkarni
-
-
Kerala
-
Meppādi, Kerala, 인도, 673511
- 모병
- Dr Moopen's Medical College
-
연락하다:
- Aneesh Basheer
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, 인도
- 모병
- CARE-CHL Hospital
-
연락하다:
- Isha Tiiwari
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600024
- 모병
- Medway Hospital
-
연락하다:
- Shivakumar Dakshinamoorthy
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500084
- 모병
- Yashoda Hospital Hitec City
-
연락하다:
- Mahesh Kota
-
Hyderabad, Telangana, 인도
- 모병
- Apollo Hospitals
-
연락하다:
- Haresh Patel
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- 모병
- Charak Hospital and Research Centre
-
연락하다:
- Sakshi Jain
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, 인도, 248001
- 모병
- Shri Guru Ram Rai Medical College and Shri Mahant Indiresh Hospital
-
연락하다:
- Gaurav Shekhar Sharma
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700107
- 모병
- Fortis Hospital
-
연락하다:
- Upal Sengupta
-
Siliguri, West Bengal, 인도, 734012
- 모병
- North Bengal Medical College & Hospital
-
연락하다:
- Arpita Ray Chaudhury
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- 모병
- The Canberra Hospital
-
연락하다:
- Girish Talaulikar
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- 모병
- Nepean Blue Mountains Local Health District
-
연락하다:
- Bhadran Bose
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- 모병
- St George Hospital
-
연락하다:
- Sunil Badve
-
New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- 모병
- John Hunter Hospital
-
연락하다:
- Bobby Chacko
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
-
연락하다:
- Vincent Lee
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 모병
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
연락하다:
- Nicholas Gray
-
Douglas, Queensland, 호주, 4814
- 모병
- Townsville University Hospital
-
연락하다:
- Vikas Srivastava
-
Ipswich, Queensland, 호주, 4305
- 모병
- West Moreton Hospital & Health Service
-
연락하다:
- Sree Venuthurupalli
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
연락하다:
- Jagadeesh Kurtkoti
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide
-
연락하다:
- Michael Collins
-
Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- 모병
- Lyell McEwin Hospital
-
연락하다:
- Nitesh Rao
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
-
연락하다:
- Sharon Ford
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- South Metropolitan Health Service, Fiona Stanley Hospital
-
연락하다:
- Suda Swaminathan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 원인에 상관없이 알려진 만성 신장 질환(eGFR ≥25 mL/min/1.73m2)
- 현재 담당 의사에 따라 표준 치료를 받고 있습니다.
- 하나 이상의 모집 분야별 부록에서 무작위 배정 자격이 있음
- 참가자와 치료 의사는 시험 절차를 수행할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 향후 6개월 내에 신장 대체 요법 또는 신장 이식 수술을 시작할 계획
- 기대 수명은 6개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피네레논
피네레논 10mg 또는 20mg 정제
|
Finerenone 10mg 또는 20mg 정제, 경구, 1일 1회
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 피네레논
Finerenone 일치 위약 정제
|
Finerenone 일치 위약 정제, 경구, 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
eGFR 기울기
기간: 무작위 배정부터 108주차까지
|
무작위 배정에서 108주차까지의 eGFR 값을 사용하여 계산된 eGFR 기울기
|
무작위 배정부터 108주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알부민뇨의 변화
기간: 무작위 배정부터 24주차까지
|
연속 변수로 측정된 무작위 배정과 24주 사이에 uACR(또는 uACR을 사용할 수 없는 경우 uPCR)로 측정된 알부민뇨의 변화
|
무작위 배정부터 24주차까지
|
|
40% eGFR 감소 또는 신부전의 복합
기간: 무작위 배정부터 108주차까지
|
무작위 배정과 108주 사이에 40% eGFR 감소를 경험한 참가자 비율과 신부전이 발생한 참가자 비율(eGFR <15 mL/min/1.73m2로 정의됨)의 종합 결과
또는 만성 신장 대체 요법 시작) 108주차에
|
무작위 배정부터 108주차까지
|
|
108주째 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 108주
|
모든 원인으로 인한 사망 발생률
|
108주
|
|
심혈관 사건의 수
기간: 108주
|
심혈관 질환 발생 건수(심혈관 사망, 입원 심부전, 심근경색, 뇌졸중)
|
108주
|
|
치료의 안전성과 내약성
기간: 108주
|
이상반응의 발생률 및 비율, 연구 치료 시작부터 독성으로 인한 치료 중단까지의 시간.
|
108주
|
|
삶의 질 변화
기간: 무작위 배정부터 108주차까지
|
무작위 배정부터 108주차까지 6개월 간격으로 신장 질환에 대한 삶의 질 영향 조사(QDIS-CKD)를 사용하여 측정된 삶의 질 변화
|
무작위 배정부터 108주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sradha Kotwal, The George Institute
- 연구 의자: Hiddo Lambers Heerspink, The George Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kotwal SS, Perkovic V, Jardine MJ, Kim D, Shah NA, Lin E, Coggan S, Billot L, Vart P, Wheeler DC, de Boer IH, Zhang H, Hou FF, Sugawara Y, Marion J, Lewis RJ, Berry LR, McGlothlin A, Jha V, De Nicola L, Gorriz JL, Heerspink HJL; GKPTN and CAPTIVATE Investigators. The Global Kidney Patient Trials Network and the CAPTIVATE Platform Clinical Trial Design: A Trial Protocol. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2449998. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.49998.
- Heerspink HJL, Kretzler M. Clinical Trials for Kidney Disease in the Era of Personalized Medicine. J Am Soc Nephrol. 2024 Aug 1;35(8):1123-1126. doi: 10.1681/ASN.0000000000000412. Epub 2024 May 9. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P01351
- U1111-1324-3113 (기타 식별자: World Health Organisation, Universal Trial Number (UTN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 데이터는 사전 계약 의무에 따라 향후 불특정 연구를 위한 리소스로 제공됩니다.
연구 자원에 접근하려는 연구자는 자세한 프로젝트 설명, 요청된 데이터 목록 및 윤리적 승인 증거를 포함하여 플랫폼 감독 위원회의 검토를 위한 신청서를 제출해야 합니다.
식별되지 않은 데이터 추출은 승인된 제안에 제공되며, 로컬 레지스트리와의 데이터 연결을 통해 얻은 데이터는 포함되지 않습니다.
IPD 공유 기간
미정
IPD 공유 액세스 기준
데이터 요청에 대한 평가는 건전한 과학, 유익성-위해성 균형 및 연구팀의 전문 지식을 기반으로 이루어집니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .