El ensayo de plataforma adaptativa para la enfermedad renal crónica que investiga varios agentes para determinar su efecto terapéutico (CAPTIVATE)
26 de marzo de 2026 actualizado por: The George Institute
CAPTIVATE es un ensayo controlado aleatorio, de plataforma, adaptativo, de fase III, internacional, multicéntrico, en personas con enfermedad renal crónica (ERC).
CAPTIVATE tiene como objetivo encontrar el mejor tratamiento, o combinación de tratamientos, que ralentice la progresión de la ERC para que menos personas desarrollen insuficiencia renal.
CAPTIVATE proporciona una plataforma de investigación que permite responder muchas preguntas relacionadas con el tratamiento dentro de una configuración de ensayo común.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) afecta a más de 800 millones de personas en todo el mundo y se prevé que sea la quinta causa más común de muerte en 2040. La ERC progresa hasta provocar insuficiencia renal, aumenta el riesgo de muerte prematura, enfermedades cardíacas y conduce a una peor calidad de vida.
Los tratamientos actuales no eliminan por completo el riesgo de insuficiencia renal en personas con ERC. Para mejorar los resultados de las personas con ERC, es fundamental encontrar el mejor tratamiento o combinación de tratamientos que pueda retardar la progresión de la ERC. CAPTIVATE tiene como objetivo abordar esta necesidad.
CAPTIVATE ha sido diseñado para probar múltiples tratamientos dentro de una plataforma de investigación común. Este diseño es más eficiente y permitirá que los pacientes reciban tratamientos efectivos en menos tiempo. El ensayo es "eterno", lo que significa que se seguirán reclutando participantes durante muchos años hasta que finalmente finalice el ensayo. También es "adaptativo", ya que proporciona la flexibilidad de agregar nuevos tratamientos o eliminar aquellos que no funcionan.
Los participantes pueden participar en más de un tratamiento al mismo tiempo o en diferentes momentos. Los participantes reciben cada tratamiento del estudio durante 2 años. Para cada tratamiento, se realiza un seguimiento de los participantes en visitas del estudio que se realizan aproximadamente al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 2 años después de iniciar el tratamiento. Una visita final del estudio se produce un mes después del final de la fase de tratamiento de 2 años. La información recopilada en las visitas del estudio incluye resultados de análisis de sangre y orina, evaluaciones de seguridad y cumplimiento del tratamiento. Cada 5 años se recopila información sobre el estado de salud general de cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Enmoore Lin
- Número de teléfono: 61 2 8052 4511
- Correo electrónico: captivate@georgeinstitute.org.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamiento
- The Canberra Hospital
-
Contacto:
- Girish Talaulikar
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Reclutamiento
- Nepean Blue Mountains Local Health District
-
Contacto:
- Bhadran Bose
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- St George Hospital
-
Contacto:
- Sunil Badve
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamiento
- John Hunter Hospital
-
Contacto:
- Bobby Chacko
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
Contacto:
- Vincent Lee
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Reclutamiento
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Contacto:
- Nicholas Gray
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Reclutamiento
- Townsville University Hospital
-
Contacto:
- Vikas Srivastava
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Reclutamiento
- West Moreton Hospital & Health Service
-
Contacto:
- Sree Venuthurupalli
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
Contacto:
- Jagadeesh Kurtkoti
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide
-
Contacto:
- Michael Collins
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Reclutamiento
- Lyell McEwin Hospital
-
Contacto:
- Nitesh Rao
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Health
-
Contacto:
- Sharon Ford
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- South Metropolitan Health Service, Fiona Stanley Hospital
-
Contacto:
- Suda Swaminathan
-
-
-
-
Espana
-
Valencia, Espana, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario València (INCLIVA)
-
Contacto:
- Prof Jose Luis Gorriz Teruel
-
-
-
-
-
Dehradun, India, 248001
- Reclutamiento
- Max Superspeciality Hospital, Dehradun
-
Contacto:
- Puneet Arora
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530045
- Reclutamiento
- Gitam Institute of Medical Sciences and Research
-
Contacto:
- Murty Mandapaka
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India, 800001
- Reclutamiento
- Patna Medical College and Hospital
-
Contacto:
- Harsh Vardhan
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, India, 492002
- Reclutamiento
- DKS Super Speciality Hospital, Raipur
-
Contacto:
- Varun Agrawal
-
-
Dehradun
-
Dehradun, Dehradun, India, 248001
- Reclutamiento
- Mysore Medical College
-
Contacto:
- Puneet Arora
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380025
- Reclutamiento
- GCS Medical College, Hospital & Research Centre
-
Contacto:
- Suvika Patel
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, India, 575002
- Reclutamiento
- Father Muller Medical College Hospital
-
Contacto:
- Manjunath Kulkarni
-
-
Kerala
-
Meppādi, Kerala, India, 673511
- Reclutamiento
- Dr Moopen's Medical College
-
Contacto:
- Aneesh Basheer
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India
- Reclutamiento
- CARE-CHL Hospital
-
Contacto:
- Isha Tiiwari
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600024
- Reclutamiento
- Medway Hospital
-
Contacto:
- Shivakumar Dakshinamoorthy
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500084
- Reclutamiento
- Yashoda Hospital Hitec City
-
Contacto:
- Mahesh Kota
-
Hyderabad, Telangana, India
- Reclutamiento
- Apollo Hospitals
-
Contacto:
- Haresh Patel
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Reclutamiento
- Charak Hospital and Research Centre
-
Contacto:
- Sakshi Jain
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
- Reclutamiento
- Shri Guru Ram Rai Medical College and Shri Mahant Indiresh Hospital
-
Contacto:
- Gaurav Shekhar Sharma
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700107
- Reclutamiento
- Fortis Hospital
-
Contacto:
- Upal Sengupta
-
Siliguri, West Bengal, India, 734012
- Reclutamiento
- North Bengal Medical College & Hospital
-
Contacto:
- Arpita Ray Chaudhury
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
-
Contacto:
- Dr Helen Pilmore
-
Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Reclutamiento
- Aotearoa Clinical Trials Trust, Middlemore Hospital
-
Contacto:
- Kalpa Jayanatha
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0620
- Reclutamiento
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Waitemata, North Shore Hospital
-
Contacto:
- Ashik Hayat
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Reclutamiento
- 201 Great King Street, Central Dunedin, Dunedin 9016, New Zealand
-
Contacto:
- John Schollum
-
Whangarei, Nueva Zelanda, 0148
- Reclutamiento
- Private Bag 9742 Maunu Road, Horahora, Whangārei 0148, New Zealand
-
Contacto:
- Adam Mullan
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Nueva Zelanda, 4120
- Reclutamiento
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Te Matau a Maui, Hawke's Bay Hospital
-
Contacto:
- Hussain Allawati
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 00700
- Reclutamiento
- National Hospital of Sri Lanka
-
Contacto:
- Dr Mathu Selvarajah
-
Kandy, Sri Lanka, 20000
- Reclutamiento
- Kandy National Hospital
-
Contacto:
- Dr Nishantha Nanayakkara
-
Kurunegala, Sri Lanka
- Reclutamiento
- Kurunegala Teaching Hospital
-
Contacto:
- Dr Premil Rajakrishnan
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
- Reclutamiento
- Sri Jayewardenepura General Hospital
-
Contacto:
- Dr Harshani Perera
-
Peradeniya, Sri Lanka, 20400
- Reclutamiento
- Peradeniya Teaching Hospital
-
Contacto:
- Dr Rajitha Abeysekera
-
Ragama, Sri Lanka, 11010
- Reclutamiento
- Colombo North Teaching Hospital
-
Contacto:
- Dr Nalaka Herath
-
-
Polonnaruwa
-
Colombo, Polonnaruwa, Sri Lanka, 51000
- Reclutamiento
- National Nephrology Specialized Hospital
-
Contacto:
- Dr Naseef Thaseem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Enfermedad renal crónica conocida por cualquier causa (TFGe ≥25 ml/min/1,73 m2)
- Actualmente recibe tratamiento estándar según el médico tratante.
- Elegible para la aleatorización en al menos un apéndice específico del dominio de reclutamiento
- El participante y el médico tratante están dispuestos y son capaces de realizar los procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Está previsto comenzar la terapia de reemplazo renal o la cirugía de trasplante de riñón en los próximos 6 meses.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Finerenona
Finerenona, comprimidos de 10 mg o 20 mg
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Finerenona, comprimidos de 10 mg o 20 mg, orales, una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Finerenona
Finerenona comprimidos de placebo combinados
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Finerenona, comprimidos de placebo equivalentes, orales, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pendiente de la TFGe
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 108
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Pendiente de la TFGe calculada utilizando los valores de la TFGe desde la aleatorización hasta la semana 108
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Desde la aleatorización hasta la semana 108
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la albuminuria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 24
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Cambio en la albuminuria medida por uACR (o uPCR si uACR no está disponible) entre la aleatorización y las 24 semanas, medido como una variable continua
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Desde la aleatorización hasta la semana 24
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Compuesto de disminución del 40 % de la TFGe o insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 108
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Resultado compuesto de la proporción de participantes que experimentaron una disminución del 40% en la TFGe entre la asignación al azar y las 108 semanas, y la proporción de participantes que desarrollaron insuficiencia renal (definida como TFGe <15 ml/min/1,73 m2
o inicio de terapia de reemplazo renal crónico) a las 108 semanas
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Desde la aleatorización hasta la semana 108
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Mortalidad por todas las causas a las 108 semanas
Periodo de tiempo: 108 semanas
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Incidencia de muerte por cualquier causa.
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108 semanas
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Número de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 108 semanas
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Número de eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular, insuficiencia cardíaca hospitalizada, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
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108 semanas
|
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Seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: 108 semanas
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Incidencia y tasas de eventos adversos, y tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento debido a toxicidad.
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108 semanas
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 108
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Cambio en la calidad de vida medido mediante la Encuesta de impacto en la calidad de vida para la enfermedad renal (QDIS-CKD) en intervalos de 6 meses desde la aleatorización hasta la semana 108
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Desde la aleatorización hasta la semana 108
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sradha Kotwal, The George Institute
- Silla de estudio: Hiddo Lambers Heerspink, The George Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kotwal SS, Perkovic V, Jardine MJ, Kim D, Shah NA, Lin E, Coggan S, Billot L, Vart P, Wheeler DC, de Boer IH, Zhang H, Hou FF, Sugawara Y, Marion J, Lewis RJ, Berry LR, McGlothlin A, Jha V, De Nicola L, Gorriz JL, Heerspink HJL; GKPTN and CAPTIVATE Investigators. The Global Kidney Patient Trials Network and the CAPTIVATE Platform Clinical Trial Design: A Trial Protocol. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2449998. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.49998.
- Heerspink HJL, Kretzler M. Clinical Trials for Kidney Disease in the Era of Personalized Medicine. J Am Soc Nephrol. 2024 Aug 1;35(8):1123-1126. doi: 10.1681/ASN.0000000000000412. Epub 2024 May 9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- finerenona
Otros números de identificación del estudio
- P01351
- U1111-1324-3113 (Otro identificador: World Health Organisation, Universal Trial Number (UTN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del ensayo estarán disponibles como recurso para futuras investigaciones no especificadas, sujeto a cualquier obligación contractual previa.
Los investigadores que deseen obtener acceso a los recursos del estudio deberán presentar una solicitud para su revisión por parte del Comité de Supervisión de la Plataforma, incluida una descripción detallada del proyecto, una lista de los datos solicitados y evidencia de aprobación ética.
Se pondrán a disposición de las propuestas aprobadas extractos de datos no identificados y no incluirán datos obtenidos del enlace de datos con los registros locales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Por confirmar
Criterios de acceso compartido de IPD
Las evaluaciones de las solicitudes de datos se basarán en datos científicos sólidos, un equilibrio entre beneficios y riesgos y la experiencia del equipo de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .