La sperimentazione della piattaforma adattiva per la malattia renale cronica esamina vari agenti per l'effetto terapeutico (CAPTIVATE)
26 marzo 2026 aggiornato da: The George Institute
CAPTIVATE è uno studio internazionale, multicentrico, di Fase III, adattivo, randomizzato, controllato, con piattaforma, condotto su pazienti con malattia renale cronica (IRC).
CAPTIVATE mira a trovare il miglior trattamento, o una combinazione di trattamenti, che rallenti la progressione della malattia renale cronica in modo che meno persone sviluppino insufficienza renale.
CAPTIVATE fornisce una piattaforma di ricerca che consente di rispondere a molte domande relative al trattamento all'interno di un'impostazione di sperimentazione comune.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (IRC) colpisce oltre 800 milioni di persone in tutto il mondo e si prevede che diventerà la quinta causa di morte più comune entro il 2040. La malattia renale cronica progredisce fino all’insufficienza renale, aumenta il rischio di morte prematura, malattie cardiache e porta a una qualità della vita peggiore.
I trattamenti attuali non eliminano del tutto il rischio di insufficienza renale nelle persone affette da insufficienza renale cronica. Per migliorare gli esiti delle persone affette da insufficienza renale cronica, è fondamentale trovare il miglior trattamento o combinazione di trattamenti in grado di rallentare la progressione dell’insufficienza renale cronica. CAPTIVATE mira a rispondere a questa esigenza.
CAPTIVATE è stato progettato per testare più trattamenti all'interno di una piattaforma di ricerca comune. Questo progetto è più efficiente e porterà a tempi più brevi affinché i pazienti ricevano trattamenti efficaci. Il processo è “eterno”, il che significa che i partecipanti continueranno ad essere reclutati per molti anni fino alla conclusione definitiva del processo. È anche "adattivo", poiché offre la flessibilità di aggiungere nuovi trattamenti o rimuovere quelli che non funzionano.
I partecipanti possono partecipare a più di un trattamento contemporaneamente o in momenti diversi. I partecipanti ricevono ciascun trattamento in studio per 2 anni. Per ciascun trattamento, i partecipanti vengono seguiti durante le visite di studio che si verificano a circa un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni dopo l'inizio del trattamento. Una visita di studio finale avrà luogo un mese dopo la fine della fase di trattamento di 2 anni. Le informazioni raccolte durante le visite dello studio comprendono i risultati degli esami del sangue e delle urine, le valutazioni della sicurezza e l'aderenza al trattamento. Le informazioni sullo stato di salute generale di ciascun partecipante vengono raccolte ogni 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Enmoore Lin
- Numero di telefono: 61 2 8052 4511
- Email: captivate@georgeinstitute.org.au
Luoghi di studio
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamento
- The Canberra Hospital
-
Contatto:
- Girish Talaulikar
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Reclutamento
- Nepean Blue Mountains Local Health District
-
Contatto:
- Bhadran Bose
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamento
- St George Hospital
-
Contatto:
- Sunil Badve
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Reclutamento
- John Hunter Hospital
-
Contatto:
- Bobby Chacko
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
-
Contatto:
- Vincent Lee
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Reclutamento
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Contatto:
- Nicholas Gray
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Reclutamento
- Townsville University Hospital
-
Contatto:
- Vikas Srivastava
-
Ipswich, Queensland, Australia, 4305
- Reclutamento
- West Moreton Hospital & Health Service
-
Contatto:
- Sree Venuthurupalli
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamento
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
Contatto:
- Jagadeesh Kurtkoti
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Royal Adelaide
-
Contatto:
- Michael Collins
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Reclutamento
- Lyell McEwin Hospital
-
Contatto:
- Nitesh Rao
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamento
- Austin Health
-
Contatto:
- Sharon Ford
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamento
- South Metropolitan Health Service, Fiona Stanley Hospital
-
Contatto:
- Suda Swaminathan
-
-
-
-
-
Dehradun, India, 248001
- Reclutamento
- Max Superspeciality Hospital, Dehradun
-
Contatto:
- Puneet Arora
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530045
- Reclutamento
- Gitam Institute of Medical Sciences and Research
-
Contatto:
- Murty Mandapaka
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India, 800001
- Reclutamento
- Patna Medical College and Hospital
-
Contatto:
- Harsh Vardhan
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, India, 492002
- Reclutamento
- DKS Super Speciality Hospital, Raipur
-
Contatto:
- Varun Agrawal
-
-
Dehradun
-
Dehradun, Dehradun, India, 248001
- Reclutamento
- Mysore Medical College
-
Contatto:
- Puneet Arora
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380025
- Reclutamento
- GCS Medical College, Hospital & Research Centre
-
Contatto:
- Suvika Patel
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, India, 575002
- Reclutamento
- Father Muller Medical College Hospital
-
Contatto:
- Manjunath Kulkarni
-
-
Kerala
-
Meppādi, Kerala, India, 673511
- Reclutamento
- Dr Moopen's Medical College
-
Contatto:
- Aneesh Basheer
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India
- Reclutamento
- CARE-CHL Hospital
-
Contatto:
- Isha Tiiwari
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600024
- Reclutamento
- Medway Hospital
-
Contatto:
- Shivakumar Dakshinamoorthy
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500084
- Reclutamento
- Yashoda Hospital Hitec City
-
Contatto:
- Mahesh Kota
-
Hyderabad, Telangana, India
- Reclutamento
- Apollo Hospitals
-
Contatto:
- Haresh Patel
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Reclutamento
- Charak Hospital and Research Centre
-
Contatto:
- Sakshi Jain
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, India, 248001
- Reclutamento
- Shri Guru Ram Rai Medical College and Shri Mahant Indiresh Hospital
-
Contatto:
- Gaurav Shekhar Sharma
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700107
- Reclutamento
- Fortis Hospital
-
Contatto:
- Upal Sengupta
-
Siliguri, West Bengal, India, 734012
- Reclutamento
- North Bengal Medical College & Hospital
-
Contatto:
- Arpita Ray Chaudhury
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Reclutamento
- Auckland City Hospital
-
Contatto:
- Dr Helen Pilmore
-
Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Reclutamento
- Aotearoa Clinical Trials Trust, Middlemore Hospital
-
Contatto:
- Kalpa Jayanatha
-
Auckland, Nuova Zelanda, 0620
- Reclutamento
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Waitemata, North Shore Hospital
-
Contatto:
- Ashik Hayat
-
Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
- Reclutamento
- 201 Great King Street, Central Dunedin, Dunedin 9016, New Zealand
-
Contatto:
- John Schollum
-
Whangarei, Nuova Zelanda, 0148
- Reclutamento
- Private Bag 9742 Maunu Road, Horahora, Whangārei 0148, New Zealand
-
Contatto:
- Adam Mullan
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Nuova Zelanda, 4120
- Reclutamento
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Te Matau a Maui, Hawke's Bay Hospital
-
Contatto:
- Hussain Allawati
-
-
-
-
Espana
-
Valencia, Espana, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario València (INCLIVA)
-
Contatto:
- Prof Jose Luis Gorriz Teruel
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 00700
- Reclutamento
- National Hospital of Sri Lanka
-
Contatto:
- Dr Mathu Selvarajah
-
Kandy, Sri Lanka, 20000
- Reclutamento
- Kandy National Hospital
-
Contatto:
- Dr Nishantha Nanayakkara
-
Kurunegala, Sri Lanka
- Reclutamento
- Kurunegala Teaching Hospital
-
Contatto:
- Dr Premil Rajakrishnan
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
- Reclutamento
- Sri Jayewardenepura General Hospital
-
Contatto:
- Dr Harshani Perera
-
Peradeniya, Sri Lanka, 20400
- Reclutamento
- Peradeniya Teaching Hospital
-
Contatto:
- Dr Rajitha Abeysekera
-
Ragama, Sri Lanka, 11010
- Reclutamento
- Colombo North Teaching Hospital
-
Contatto:
- Dr Nalaka Herath
-
-
Polonnaruwa
-
Colombo, Polonnaruwa, Sri Lanka, 51000
- Reclutamento
- National Nephrology Specialized Hospital
-
Contatto:
- Dr Naseef Thaseem
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Malattia renale cronica nota da qualsiasi causa (eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2)
- Attualmente riceve il trattamento standard secondo il medico curante
- Idoneo alla randomizzazione in almeno un'appendice specifica del dominio di reclutamento
- Il partecipante e il medico curante sono disposti e in grado di eseguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- È previsto l'inizio della terapia sostitutiva del rene o dell'intervento chirurgico di trapianto di rene nei prossimi 6 mesi
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Finerenone
Finerenone compresse da 10 mg o 20 mg
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Finerenone compresse da 10 mg o 20 mg, orale, una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo Finerenone
Compresse placebo abbinate a Finerenone
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Finerenone compresse placebo abbinate, per via orale, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pendenza eGFR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 108
|
Pendenza eGFR calcolata utilizzando i valori eGFR dalla randomizzazione alla settimana 108
|
Dalla randomizzazione alla settimana 108
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'albuminuria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 24
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Variazione dell'albuminuria misurata mediante uACR (o uPCR se uACR non disponibile) tra la randomizzazione e 24 settimane, misurata come variabile continua
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Dalla randomizzazione alla settimana 24
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Composito di declino dell'eGFR del 40% o insufficienza renale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 108
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Risultati compositi della percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un calo dell'eGFR del 40% tra la randomizzazione e 108 settimane e della percentuale di partecipanti che hanno sviluppato insufficienza renale (definita come eGFR <15 mL/min/1,73 m2
o inizio della terapia sostitutiva renale cronica) a 108 settimane
|
Dalla randomizzazione alla settimana 108
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|
Mortalità per tutte le cause a 108 settimane
Lasso di tempo: 108 settimane
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Incidenza di morte per qualsiasi causa
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108 settimane
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Numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 108 settimane
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Numero di eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, ricovero per insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ictus)
|
108 settimane
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Sicurezza e tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 108 settimane
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Incidenza e tassi di eventi avversi e tempo dall'inizio del trattamento in studio fino all'interruzione del trattamento a causa di tossicità.
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108 settimane
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|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 108
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Cambiamento della qualità della vita misurato utilizzando il Quality of Life Impact Survey for Kidney Disease (QDIS-CKD) a intervalli di 6 mesi dalla randomizzazione alla settimana 108
|
Dalla randomizzazione alla settimana 108
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sradha Kotwal, The George Institute
- Cattedra di studio: Hiddo Lambers Heerspink, The George Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kotwal SS, Perkovic V, Jardine MJ, Kim D, Shah NA, Lin E, Coggan S, Billot L, Vart P, Wheeler DC, de Boer IH, Zhang H, Hou FF, Sugawara Y, Marion J, Lewis RJ, Berry LR, McGlothlin A, Jha V, De Nicola L, Gorriz JL, Heerspink HJL; GKPTN and CAPTIVATE Investigators. The Global Kidney Patient Trials Network and the CAPTIVATE Platform Clinical Trial Design: A Trial Protocol. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2449998. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.49998.
- Heerspink HJL, Kretzler M. Clinical Trials for Kidney Disease in the Era of Personalized Medicine. J Am Soc Nephrol. 2024 Aug 1;35(8):1123-1126. doi: 10.1681/ASN.0000000000000412. Epub 2024 May 9. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- finenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01351
- U1111-1324-3113 (Altro identificatore: World Health Organisation, Universal Trial Number (UTN))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati sperimentali saranno resi disponibili come risorsa per future ricerche non specificate, soggetti a eventuali obblighi contrattuali precedenti.
I ricercatori che desiderano accedere alle risorse dello studio dovranno presentare una domanda per la revisione da parte del Comitato di supervisione della piattaforma, inclusa una descrizione dettagliata del progetto, un elenco dei dati richiesti e la prova dell'approvazione etica.
Gli estratti di dati anonimi saranno resi disponibili alle proposte approvate e non includeranno i dati ottenuti dal collegamento dei dati con i registri locali.
Periodo di condivisione IPD
Da confermare
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le valutazioni delle richieste di dati si baseranno su una solida base scientifica, sul bilanciamento rischi-benefici e sulle competenze del gruppo di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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