La sperimentazione della piattaforma adattiva per la malattia renale cronica esamina vari agenti per l'effetto terapeutico (CAPTIVATE)
CAPTIVATE è uno studio internazionale, multicentrico, di Fase III, adattivo, randomizzato, controllato, con piattaforma, condotto su pazienti con malattia renale cronica (IRC).
CAPTIVATE mira a trovare il miglior trattamento, o una combinazione di trattamenti, che rallenti la progressione della malattia renale cronica in modo che meno persone sviluppino insufficienza renale.
CAPTIVATE fornisce una piattaforma di ricerca che consente di rispondere a molte domande relative al trattamento all'interno di un'impostazione di sperimentazione comune.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (IRC) colpisce oltre 800 milioni di persone in tutto il mondo e si prevede che diventerà la quinta causa di morte più comune entro il 2040. La malattia renale cronica progredisce fino all’insufficienza renale, aumenta il rischio di morte prematura, malattie cardiache e porta a una qualità della vita peggiore.
I trattamenti attuali non eliminano del tutto il rischio di insufficienza renale nelle persone affette da insufficienza renale cronica. Per migliorare gli esiti delle persone affette da insufficienza renale cronica, è fondamentale trovare il miglior trattamento o combinazione di trattamenti in grado di rallentare la progressione dell’insufficienza renale cronica. CAPTIVATE mira a rispondere a questa esigenza.
CAPTIVATE è stato progettato per testare più trattamenti all'interno di una piattaforma di ricerca comune. Questo progetto è più efficiente e porterà a tempi più brevi affinché i pazienti ricevano trattamenti efficaci. Il processo è “eterno”, il che significa che i partecipanti continueranno ad essere reclutati per molti anni fino alla conclusione definitiva del processo. È anche "adattivo", poiché offre la flessibilità di aggiungere nuovi trattamenti o rimuovere quelli che non funzionano.
I partecipanti possono partecipare a più di un trattamento contemporaneamente o in momenti diversi. I partecipanti ricevono ciascun trattamento in studio per 2 anni. Per ciascun trattamento, i partecipanti vengono seguiti durante le visite di studio che si verificano a circa un mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 2 anni dopo l'inizio del trattamento. Una visita di studio finale avrà luogo un mese dopo la fine della fase di trattamento di 2 anni. Le informazioni raccolte durante le visite dello studio comprendono i risultati degli esami del sangue e delle urine, le valutazioni della sicurezza e l'aderenza al trattamento. Le informazioni sullo stato di salute generale di ciascun partecipante vengono raccolte ogni 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Enmoore Lin
- Numero di telefono: 61 2 8052 4511
- Email: captivate@georgeinstitute.org.au
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Malattia renale cronica nota da qualsiasi causa (eGFR ≥25 ml/min/1,73 m2)
- Attualmente riceve il trattamento standard secondo il medico curante
- Idoneo alla randomizzazione in almeno un'appendice specifica del dominio di reclutamento
- Il partecipante e il medico curante sono disposti e in grado di eseguire le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- È previsto l'inizio della terapia sostitutiva del rene o dell'intervento chirurgico di trapianto di rene nei prossimi 6 mesi
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Finerenone
Finerenone compresse da 10 mg o 20 mg
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Finerenone compresse da 10 mg o 20 mg, orale, una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo Finerenone
Compresse placebo abbinate a Finerenone
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Finerenone compresse placebo abbinate, per via orale, una volta al giorno
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Sperimentale: Antagonista del recettore dell'endotelina
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Orale, una volta al giorno
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Comparatore placebo: Placebo: antagonista del recettore dell'endotelina
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Orale, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pendenza eGFR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 108
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Pendenza eGFR calcolata utilizzando i valori eGFR dalla randomizzazione alla settimana 108
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Dalla randomizzazione alla settimana 108
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'albuminuria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 24
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Variazione dell'albuminuria misurata mediante uACR (o uPCR se uACR non disponibile) tra la randomizzazione e 24 settimane, misurata come variabile continua
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Dalla randomizzazione alla settimana 24
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Composito di declino dell'eGFR del 40% o insufficienza renale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 108
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Risultati compositi della percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un calo dell'eGFR del 40% tra la randomizzazione e 108 settimane e della percentuale di partecipanti che hanno sviluppato insufficienza renale (definita come eGFR <15 mL/min/1,73 m2
o inizio della terapia sostitutiva renale cronica) a 108 settimane
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Dalla randomizzazione alla settimana 108
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Mortalità per tutte le cause a 108 settimane
Lasso di tempo: 108 settimane
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Incidenza di morte per qualsiasi causa
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108 settimane
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Numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 108 settimane
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Numero di eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, ricovero per insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ictus)
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108 settimane
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Sicurezza e tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 108 settimane
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Incidenza e tassi di eventi avversi e tempo dall'inizio del trattamento in studio fino all'interruzione del trattamento a causa di tossicità.
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108 settimane
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 108
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Cambiamento della qualità della vita misurato utilizzando il Quality of Life Impact Survey for Kidney Disease (QDIS-CKD) a intervalli di 6 mesi dalla randomizzazione alla settimana 108
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Dalla randomizzazione alla settimana 108
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sradha Kotwal, The George Institute
- Cattedra di studio: Hiddo Lambers Heerspink, The George Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti del recettore dell'endotelina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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