O ensaio de plataforma adaptativa para doença renal crônica que investiga vários agentes para efeito terapêutico (CAPTIVATE)
26 de março de 2026 atualizado por: The George Institute
CAPTIVATE é um ensaio clínico internacional, multicêntrico, de Fase III, adaptativo, de plataforma, randomizado e controlado em pessoas com doença renal crônica (DRC).
O CAPTIVATE visa encontrar o melhor tratamento, ou combinação de tratamentos, que retarde a progressão da DRC, para que menos pessoas desenvolvam insuficiência renal.
CAPTIVATE fornece uma plataforma de pesquisa que permite que muitas questões relacionadas ao tratamento sejam respondidas dentro de um conjunto de ensaio comum.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) afeta mais de 800 milhões de pessoas em todo o mundo e é projetada para ser a quinta causa mais comum de morte até 2040. A DRC progride para insuficiência renal, aumenta o risco de morte precoce, doenças cardíacas e leva a uma pior qualidade de vida.
Os tratamentos atuais não eliminam totalmente o risco de insuficiência renal em pessoas com DRC. Para melhorar os resultados das pessoas com DRC, é crucial encontrar o melhor tratamento ou combinação de tratamentos que possam retardar a progressão da DRC. CAPTIVATE visa atender a essa necessidade.
CAPTIVATE foi projetado para testar múltiplos tratamentos dentro de uma plataforma de pesquisa comum. Este projeto é mais eficiente e reduzirá o tempo para os pacientes receberem tratamentos eficazes. O ensaio é “eterno”, o que significa que os participantes continuarão a ser recrutados durante muitos anos até que o ensaio seja finalmente encerrado. É também “adaptável”, proporcionando flexibilidade para adicionar novos tratamentos ou remover aqueles que não estão funcionando.
Os participantes podem participar de mais de um tratamento ao mesmo tempo ou em horários diferentes. Os participantes recebem cada tratamento do estudo por 2 anos. Para cada tratamento, os participantes são acompanhados em visitas de estudo que ocorrem aproximadamente um mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 2 anos após o início do tratamento. Uma visita final do estudo ocorre um mês após o final da fase de tratamento de 2 anos. As informações coletadas nas visitas do estudo incluem resultados de exames de sangue e urina, avaliações de segurança e adesão ao tratamento. Informações sobre o estado geral de saúde de cada participante são coletadas a cada 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Enmoore Lin
- Número de telefone: 61 2 8052 4511
- E-mail: captivate@georgeinstitute.org.au
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Recrutamento
- The Canberra Hospital
-
Contato:
- Girish Talaulikar
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Recrutamento
- Nepean Blue Mountains Local Health District
-
Contato:
- Bhadran Bose
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- St George Hospital
-
Contato:
- Sunil Badve
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
- Recrutamento
- John Hunter Hospital
-
Contato:
- Bobby Chacko
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
-
Contato:
- Vincent Lee
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Recrutamento
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Contato:
- Nicholas Gray
-
Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Recrutamento
- Townsville University Hospital
-
Contato:
- Vikas Srivastava
-
Ipswich, Queensland, Austrália, 4305
- Recrutamento
- West Moreton Hospital & Health Service
-
Contato:
- Sree Venuthurupalli
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Gold Coast Hospital and Health Service
-
Contato:
- Jagadeesh Kurtkoti
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide
-
Contato:
- Michael Collins
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Recrutamento
- Lyell McEwin Hospital
-
Contato:
- Nitesh Rao
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Health
-
Contato:
- Sharon Ford
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- South Metropolitan Health Service, Fiona Stanley Hospital
-
Contato:
- Suda Swaminathan
-
-
-
-
Espana
-
Valencia, Espana, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario València (INCLIVA)
-
Contato:
- Prof Jose Luis Gorriz Teruel
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
-
Contato:
- Dr Helen Pilmore
-
Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Recrutamento
- Aotearoa Clinical Trials Trust, Middlemore Hospital
-
Contato:
- Kalpa Jayanatha
-
Auckland, Nova Zelândia, 0620
- Recrutamento
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Waitemata, North Shore Hospital
-
Contato:
- Ashik Hayat
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Recrutamento
- 201 Great King Street, Central Dunedin, Dunedin 9016, New Zealand
-
Contato:
- John Schollum
-
Whangarei, Nova Zelândia, 0148
- Recrutamento
- Private Bag 9742 Maunu Road, Horahora, Whangārei 0148, New Zealand
-
Contato:
- Adam Mullan
-
-
Hawkes Bay
-
Hastings, Hawkes Bay, Nova Zelândia, 4120
- Recrutamento
- Health New Zealand, Te Whatu Ora Te Matau a Maui, Hawke's Bay Hospital
-
Contato:
- Hussain Allawati
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 00700
- Recrutamento
- National Hospital of Sri Lanka
-
Contato:
- Dr Mathu Selvarajah
-
Kandy, Sri Lanka, 20000
- Recrutamento
- Kandy National Hospital
-
Contato:
- Dr Nishantha Nanayakkara
-
Kurunegala, Sri Lanka
- Recrutamento
- Kurunegala Teaching Hospital
-
Contato:
- Dr Premil Rajakrishnan
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
- Recrutamento
- Sri Jayewardenepura General Hospital
-
Contato:
- Dr Harshani Perera
-
Peradeniya, Sri Lanka, 20400
- Recrutamento
- Peradeniya Teaching Hospital
-
Contato:
- Dr Rajitha Abeysekera
-
Ragama, Sri Lanka, 11010
- Recrutamento
- Colombo North Teaching Hospital
-
Contato:
- Dr Nalaka Herath
-
-
Polonnaruwa
-
Colombo, Polonnaruwa, Sri Lanka, 51000
- Recrutamento
- National Nephrology Specialized Hospital
-
Contato:
- Dr Naseef Thaseem
-
-
-
-
-
Dehradun, Índia, 248001
- Recrutamento
- Max Superspeciality Hospital, Dehradun
-
Contato:
- Puneet Arora
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530045
- Recrutamento
- Gitam Institute of Medical Sciences and Research
-
Contato:
- Murty Mandapaka
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Índia, 800001
- Recrutamento
- Patna Medical College and Hospital
-
Contato:
- Harsh Vardhan
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Índia, 492002
- Recrutamento
- DKS Super Speciality Hospital, Raipur
-
Contato:
- Varun Agrawal
-
-
Dehradun
-
Dehradun, Dehradun, Índia, 248001
- Recrutamento
- Mysore Medical College
-
Contato:
- Puneet Arora
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380025
- Recrutamento
- GCS Medical College, Hospital & Research Centre
-
Contato:
- Suvika Patel
-
-
Karnataka
-
Mangaluru, Karnataka, Índia, 575002
- Recrutamento
- Father Muller Medical College Hospital
-
Contato:
- Manjunath Kulkarni
-
-
Kerala
-
Meppādi, Kerala, Índia, 673511
- Recrutamento
- Dr Moopen's Medical College
-
Contato:
- Aneesh Basheer
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Índia
- Recrutamento
- CARE-CHL Hospital
-
Contato:
- Isha Tiiwari
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600024
- Recrutamento
- Medway Hospital
-
Contato:
- Shivakumar Dakshinamoorthy
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500084
- Recrutamento
- Yashoda Hospital Hitec City
-
Contato:
- Mahesh Kota
-
Hyderabad, Telangana, Índia
- Recrutamento
- Apollo Hospitals
-
Contato:
- Haresh Patel
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- Recrutamento
- Charak Hospital and Research Centre
-
Contato:
- Sakshi Jain
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, Índia, 248001
- Recrutamento
- Shri Guru Ram Rai Medical College and Shri Mahant Indiresh Hospital
-
Contato:
- Gaurav Shekhar Sharma
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700107
- Recrutamento
- Fortis Hospital
-
Contato:
- Upal Sengupta
-
Siliguri, West Bengal, Índia, 734012
- Recrutamento
- North Bengal Medical College & Hospital
-
Contato:
- Arpita Ray Chaudhury
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Doença renal crônica conhecida por qualquer causa (TFGe ≥25 mL/min/1,73m2)
- Atualmente recebendo tratamento padrão de acordo com o médico assistente
- Elegível para randomização em pelo menos um apêndice específico do domínio de recrutamento
- O participante e o médico responsável pelo tratamento estão dispostos e são capazes de realizar os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Planejado para iniciar terapia de substituição renal ou cirurgia de transplante renal nos próximos 6 meses
- Expectativa de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Finerenona
Finerenona comprimidos de 10 mg ou 20 mg
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Finerenona comprimidos de 10 mg ou 20 mg, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Finerenona
Comprimidos de placebo compatíveis com finerenona
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Comprimidos de placebo combinados com finerenona, oral, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inclinação da TFGe
Prazo: Da randomização até a semana 108
|
Inclinação da TFGe calculada usando valores de TFGe desde a randomização até a semana 108
|
Da randomização até a semana 108
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na albuminúria
Prazo: Da randomização até a semana 24
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Alteração na albuminúria medida pelo uACR (ou uPCR se o uACR não estiver disponível) entre a randomização e 24 semanas, medida como uma variável contínua
|
Da randomização até a semana 24
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Composto de declínio de 40% da TFGe ou insuficiência renal
Prazo: Da randomização até a semana 108
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Resultado composto da proporção de participantes que experimentaram um declínio de 40% na TFGe entre a randomização e 108 semanas, e proporção de participantes que desenvolveram insuficiência renal (definida como TFGe <15 mL/min/1,73m2
ou início de terapia de substituição renal crônica) às 108 semanas
|
Da randomização até a semana 108
|
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Mortalidade por todas as causas em 108 semanas
Prazo: 108 semanas
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Incidência de morte por qualquer causa
|
108 semanas
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Número de eventos cardiovasculares
Prazo: 108 semanas
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Número de eventos cardiovasculares (morte cardiovascular, insuficiência cardíaca hospitalizada, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
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108 semanas
|
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Segurança e tolerabilidade do tratamento
Prazo: 108 semanas
|
Incidência e taxas de eventos adversos e tempo desde o início do tratamento do estudo até a interrupção do tratamento devido à toxicidade.
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108 semanas
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Da randomização até a semana 108
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Mudança na qualidade de vida medida usando a Pesquisa de Impacto na Qualidade de Vida para Doenças Renais (QDIS-CKD) em intervalos de 6 meses desde a randomização até a semana 108
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Da randomização até a semana 108
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sradha Kotwal, The George Institute
- Cadeira de estudo: Hiddo Lambers Heerspink, The George Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kotwal SS, Perkovic V, Jardine MJ, Kim D, Shah NA, Lin E, Coggan S, Billot L, Vart P, Wheeler DC, de Boer IH, Zhang H, Hou FF, Sugawara Y, Marion J, Lewis RJ, Berry LR, McGlothlin A, Jha V, De Nicola L, Gorriz JL, Heerspink HJL; GKPTN and CAPTIVATE Investigators. The Global Kidney Patient Trials Network and the CAPTIVATE Platform Clinical Trial Design: A Trial Protocol. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2449998. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.49998.
- Heerspink HJL, Kretzler M. Clinical Trials for Kidney Disease in the Era of Personalized Medicine. J Am Soc Nephrol. 2024 Aug 1;35(8):1123-1126. doi: 10.1681/ASN.0000000000000412. Epub 2024 May 9. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- FineRenona
Outros números de identificação do estudo
- P01351
- U1111-1324-3113 (Outro identificador: World Health Organisation, Universal Trial Number (UTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do ensaio serão disponibilizados como recurso para pesquisas futuras não especificadas, sujeitos a quaisquer obrigações contratuais anteriores.
Os investigadores que pretendam obter acesso aos recursos do estudo serão obrigados a submeter um pedido para análise pelo Comité de Supervisão da Plataforma, incluindo uma descrição detalhada do projeto, uma lista de dados solicitados e provas de aprovação ética.
Extratos de dados desidentificados serão disponibilizados para propostas aprovadas e não incluirão dados obtidos a partir da vinculação de dados com registros locais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A confirmar
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As avaliações dos pedidos de dados serão baseadas em dados científicos sólidos, no equilíbrio risco-benefício e na experiência da equipa de investigação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .