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免疫チェックポイント阻害剤に耐性のある進行性/転移性黒色腫におけるOBX-115の安全性と有効性 (Agni-01)

2026年7月14日 更新者：Obsidian Therapeutics, Inc.

チェックポイント阻害剤に耐性のある切除不能または転移性黒色腫の参加者およびBRAF-MEK標的療法後の参加者を対象とした膜結合型IL15発現腫瘍浸潤リンパ球（OBX-115）の安全性と有効性を調査する第1/2相非盲検試験BRAF変異黒色腫がある場合

これは、進行性/転移性黒色腫の成人参加者を対象とした治験レジメン OBX-115 の安全性と有効性を調査する研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的 (フェーズ 1):

• OBX-115 レジメンの安全性と忍容性を評価する

主な目的 (フェーズ 2):

• 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、客観的奏効率 (ORR) を使用して研究者が測定した、黒色腫における OBX-115 レジメンの予備的な有効性を評価します。

二次 (フェーズ 1):

• ORR を評価することで OBX-115 レジメンの予備的な有効性を評価する

二次 (フェーズ 2):

• 収集された AE データに基づいて OBX 115 の安全性と忍容性を評価します。

セカンダリ (フェーズ 1 とフェーズ 2 の両方):

  • 奏効期間（DOR）の評価：研究者が評価したRECIST v1.1によるCRまたはPRの基準が満たされてから、黒色腫による疾患の進行または死亡までの期間を評価します。
  • 疾患制御率（DCR）の評価：研究者が評価したRECIST v1.1に従って、いつでもCRまたはPRの全体的に最も良好な確認応答を示し、さらに少なくとも4週間疾患が安定（SD）した参加者の割合を評価します。
  • 無増悪生存期間 (PFS) の評価: OBX-115 注入日から、研究者によって評価される RECIST v1.1 に従って疾患が進行するまで、または何らかの原因で死亡するまでの時間を評価します。
  • 全生存期間 (OS) の評価: OBX-115 注入日から何らかの原因による死亡までの時間を評価します。
  • 製造プロセスの実現可能性の評価: 製造を開始した OBX-115 製品のうち、輸液のリリース基準に合格した製品の割合として評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

208

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • The Angeles Clinic and Research Institute (Melanoma)
        • 主任研究者：
          • Omid Hamid, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • 主任研究者：
          • Gino In, MD
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute (Melanoma/NSCLC)
        • 主任研究者：
          • Allison Betof, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health Cancer Institute (Melanoma/NSCLC)
        • 主任研究者：
          • Tirrell T. Johnson, MD
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • James Graham Brown Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Chesney, MD, PhD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering (Melanoma/NSCLC)
        • 主任研究者：
          • Alexander Shoushtari, MD
        • コンタクト：
          • NSCLC
          • 電話番号：6464979163
        • コンタクト：
          • Melanoma
          • 電話番号：6464979067
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 積極的、募集していない
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Allegheny Research Institute (Melanoma/NSCLC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deanna Huffman, DO
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M.D. Anderson Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rodabe Amaria, MD
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
  2. 参加者は組織学的に進行性/転移性黒色腫と診断されている。
  3. 参加者は、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1)/プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 遮断抗体を含む全身療法後に、X 線写真で疾患の進行が記録されたことを経験しました。 腫瘍が BRAF V600 変異陽性である場合、参加者は MEK 阻害剤の有無にかかわらず BRAF 阻害剤も投与されている必要があります。
  4. 参加者は、OBX-115 世代の切除可能な病変を少なくとも 1 つ有すると評価されます。
  5. 腫瘍組織の採取後、RECIST v1.1 で定義されているように、参加者には測定可能な病変が少なくとも 1 つ残存することになります。
  6. 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 で、推定余命が 6 か月を超えている。
  7. 参加者は、これまでのすべての抗がん剤治療に関連したAEから少なくともグレード1まで回復している（有害事象の共通用語基準[CTCAE]による）。
  8. 参加者は、予定されている腫瘍採取手術の前に、創傷治癒およびすべての外科的合併症の解決を伴う、以前の外科的処置からの術後の回復を完了している必要があります。
  9. 男性および女性（妊娠の可能性のある女性）の参加者は両方とも、プロトコルに指定された避妊および/または禁欲の要件に従うことに同意します。
  10. 参加者は、絶対好中球数 (ANC) および血小板数についてプロトコルで指定された血液学的パラメーターを持っています。
  11. 参加者は、プロトコールに指定されている適切な心臓、肝臓、腎臓の機能を備えています。 肺機能検査が必要な場合があります。

除外基準:

  1. 参加者はブドウ膜/眼起源の黒色腫を患っています。
  2. 参加者には脳転移または軟髄膜疾患の病歴がある。
  3. 参加者は進行中の病気を患っており、治験責任医師の意見では、研究参加のリスクが増大する可能性があります。
  4. 参加者は、あらゆる形態の原発性または後天性免疫不全症を患っています。
  5. 参加者は、研究介入のあらゆる要素に対して過敏症の病歴を有している。
  6. 参加者は過去 3 年以内に別の原発性悪性腫瘍を患っていた (プロトコルに指定された例外を除く)。
  7. 参加者は同種臓器移植、同種細胞療法、または遺伝子組み換え細胞療法の治療歴がある。 以前の非工学的 TIL 療法は許可されます。
  8. 参加者は、10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の全身ステロイド療法を必要とします。
  9. 参加者は、リンパ球除去（LD）開始前28日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチン接種を受けた。
  10. 参加者は、継続的な全身治療を必要とする感染症スクリーニング感染、またはスクリーニング中に特定された感染症スクリーニング陽性の証拠を持っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：進行性固形腫瘍を患う参加者
参加者はOBX-115レジメンの投与前にコンディショニング療法を受けます。
生物学的：OBX-115

腫瘍サンプルは、自家OBX-115製造の各参加者から得られます。

シクロホスファミドとフルダラビンを含むリンパ節後、参加者はOBX-115注入を受け、その後、アセタゾラミドの短いコースが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率と性質
時間枠：28日
• OBX-115 注入後の最初の 28 日間における用量制限毒性 (DLT) の発生率 (フェーズ 1)。
28日
RECIST v1.1に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合
時間枠：2年
• OBX-115投与日から、疾患進行、死亡、新たな抗がん療法の開始、同意の撤回、または研究終了のいずれか早い時点までに、ブラインド化独立中央評価（BICR）によりRECIST v1.1に基づいて確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合（第2相 コホート3）
2年
RECIST v1.1に基づいて確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合
時間枠：2年
• OBX-115投与日から疾患進行、死亡、新たな抗癌療法開始、同意撤回、または研究終了のいずれか早い時点までの間に、治験責任医師がRECIST v1.1に基づいて評価した確認済完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が認められた参加者の割合（第2相コホート1、2、および4）
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEの発生率
時間枠：2年
• 治療中に発現した有害事象（TEAE）（SAE、治験介入関連 AE、および治験介入の早期中止または評価期間からの撤退、あるいは治験介入開始後 2 年以内の死亡につながる AE を含む）の発生率
2年
RECIST v1.1 による CR または PR が確認された参加者の割合
時間枠：2年
• OBX-115 注入日から疾患の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始、同意の撤回、または抗がん剤治療の終了までに治験責任医師が評価した、RECIST v1.1 による CR または PR が確認された参加者の割合。どちらか早い方の研究（フェーズ 1）
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Obsidian Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBX115-23-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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