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면역 관문 억제제에 내성이 있는 진행성/전이성 흑색종에서 OBX-115의 안전성 및 효능 (Agni-01)

2026년 7월 14일 업데이트: Obsidian Therapeutics, Inc.

체크포인트 억제제에 내성이 있는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종이 있는 참가자 및 참가자의 BRAF-MEK 표적 치료 후 종양 침윤 림프구(OBX-115)를 발현하는 막 결합 IL15의 안전성과 효능을 조사하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구 BRAF 돌연변이 흑색종의 경우

이는 진행성/전이성 흑색종을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 조사 요법인 OBX-115의 안전성과 효능을 조사하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표(1단계):

• OBX-115 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.

주요 목표(2단계):

• 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)을 사용하여 연구자가 측정한 흑색종에 대한 OBX-115 요법의 예비 효능을 평가합니다.

2차(1단계):

• ORR을 평가하여 OBX-115 요법의 예비 효능을 평가합니다.

2차(2단계):

• 수집된 이상반응 데이터를 바탕으로 OBX 115의 안전성 및 내약성 평가

2차(1단계 및 2단계 모두):

  • 반응 기간(DOR) 평가: 조사자가 평가한 대로 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR에 대한 기준이 충족되는 시간부터 흑색종으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기간을 평가합니다.
  • 질병 통제율(DCR) 평가: 조사자가 평가한 대로 RECIST v1.1에 따라 언제든지 CR 또는 PR의 전반적으로 확인된 최고의 반응과 최소 4주 동안 안정 질병(SD)을 보인 참가자의 비율을 평가합니다.
  • 무진행 생존(PFS) 평가: OBX-115 주입 날짜부터 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 평가합니다.
  • 전체 생존(OS) 평가: OBX-115 주입일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간을 평가합니다.
  • 제조 공정의 타당성 평가: 제조를 위해 시작된 OBX-115 제품 중 주입 출시 기준을 통과한 비율로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

208

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • The Angeles Clinic and Research Institute (Melanoma)
        • 수석 연구원:
          • Omid Hamid, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • 수석 연구원:
          • Gino In, MD
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute (Melanoma/NSCLC)
        • 수석 연구원:
          • Allison Betof, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Orlando Health Cancer Institute (Melanoma/NSCLC)
        • 수석 연구원:
          • Tirrell T. Johnson, MD
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • James Graham Brown Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Chesney, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering (Melanoma/NSCLC)
        • 수석 연구원:
          • Alexander Shoushtari, MD
        • 연락하다:
          • NSCLC
          • 전화번호: 6464979163
        • 연락하다:
          • Melanoma
          • 전화번호: 6464979067
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Allegheny Research Institute (Melanoma/NSCLC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deanna Huffman, DO
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M.D. Anderson Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rodabe Amaria, MD
  • 호주
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  2. 참가자는 조직학적으로 진행성/전이성 흑색종 진단을 받은 것으로 확인되었습니다.
  3. 참가자는 프로그램된 세포 사멸 단백질 1(PD-1)/프로그램된 사멸 리간드 1(PD-L1) 차단 항체를 포함하는 전신 치료 후 문서화된 방사선학적 질병 진행을 경험했습니다. 종양이 BRAF V600 돌연변이 양성인 경우 참가자는 MEK 억제제 유무에 관계없이 BRAF 억제제도 투여받아야 합니다.
  4. 참가자는 OBX-115 세대에 대해 적어도 하나의 절제 가능한 병변이 있는 것으로 평가됩니다.
  5. 종양 조직 확보 후 참가자는 RECIST v1.1에 정의된 대로 측정 가능한 병변이 하나 이상 남아 있게 됩니다.
  6. 참가자는 ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태가 0 또는 1이고 예상 기대 수명이 >6개월입니다.
  7. 참가자는 이전의 모든 항암 치료 관련 AE에서 최소 1등급(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE]에 따라)으로 회복되었습니다.
  8. 참가자는 계획된 종양 조달 수술 전에 상처 치유 및 모든 수술 합병증의 해결을 통해 이전 수술 절차로부터 수술 후 회복을 완료해야 합니다.
  9. 남성과 여성(가임기 여성) 참가자 모두 지정된 피임 및/또는 금욕 요구 사항을 따르는 프로토콜에 동의합니다.
  10. 참가자에게는 절대 호중구 수(ANC) 및 혈소판 수에 대한 프로토콜 지정 혈액학적 매개변수가 있습니다.
  11. 참가자는 프로토콜에 명시된 대로 적절한 심장, 간 및 신장 기관 기능을 가지고 있습니다. 폐 기능 검사가 필요할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 포도막/안구 기원의 흑색종을 앓고 있습니다.
  2. 참가자는 뇌 전이 또는 연수막 질환의 병력이 있습니다.
  3. 참가자는 연구자의 의견으로 연구 참여에 대한 위험이 증가할 수 있는 활동성 의학적 질병을 가지고 있습니다.
  4. 참가자는 모든 형태의 원발성 또는 후천성 면역결핍을 앓고 있습니다.
  5. 참가자는 연구 개입의 모든 구성 요소에 과민증 병력이 있습니다.
  6. 참가자는 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양을 앓았습니다(프로토콜에 명시된 예외 포함).
  7. 참가자는 동종 장기 이식, 동종 세포 치료 또는 유전자 조작 세포 치료의 병력이 있습니다. 사전에 엔지니어링되지 않은 TIL 치료가 허용됩니다.
  8. 참가자는 프레드니손 또는 이에 상응하는 전신 스테로이드 치료 >10 mg/day가 필요합니다.
  9. 참가자는 림프구 결핍(LD)이 시작되기 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신 접종을 받았습니다.
  10. 참가자는 지속적인 전신 치료가 필요하거나 검사 중에 확인된 양성 감염성 질환 검사 감염의 증거가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행성 고형 종양이 있는 참가자
참가자는 OBX-115 요법을 투여하기 전에 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.
생물학적: OBX-115

자가 OBX-115 제조에 대해 각 참가자로부터 종양 샘플을 얻습니다.

사이클로 포스 파 미드 및 플루다 라빈을 포함한 림프구가 나온 후, 참가자는 OBX-115 주입을 받고, 짧은 아세타 졸라 미드 코스를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 성격
기간: 28일
• OBX-115 주입(1단계) 후 처음 28일 동안 용량 제한 독성(DLT) 발생.
28일
RECIST v1.1 기준으로 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율
기간: 2년
• RECIST v1.1 기준으로 맹검된 독립적 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)가 확인된 참가자의 비율. 평가 기간은 OBX-115 주입일부터 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회, 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지(2상 코호트 3)
2년
RECIST v1.1 기준으로 확정된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율
기간: 2년
• 연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준으로 OBX-115 투여일부터 질병 진행, 사망, 새로운 항암 치료 시작, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 참가자의 비율 (2상 코호트 1, 2 및 4)
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 발생률
기간: 2 년
• SAE, 연구 개입 관련 AE, 연구 개입의 조기 중단 또는 평가 기간 철회 또는 연구 개입 시작 후 최대 2년까지의 사망으로 이어지는 AE를 포함한 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
2 년
RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 참가자 비율
기간: 2 년
• OBX-115 주입일부터 질병 진행, 사망, 새로운 항암 요법 시작, 동의 철회 또는 종료까지 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율 연구(먼저 오는 쪽)(1단계)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Obsidian Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBX115-23-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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