Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność OBX-115 w leczeniu zaawansowanego/przerzutowego czerniaka opornego na immunologiczne inhibitory punktów kontrolnych (Agni-01)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Obsidian Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności związanych z błoną limfocytów naciekających guz (OBX-115) wykazujących ekspresję IL15 u uczestników z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem opornym na inhibitory punktu kontrolnego i po terapii celowanej BRAF-MEK u uczestników Z czerniakiem z mutacją BRAF

Jest to badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia OBX-115 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem/czerniakiem z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny (faza 1):

• Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję schematu OBX-115

Cel główny (faza 2):

• Ocenić wstępną skuteczność schematu OBX-115 w przypadku czerniaka zmierzoną przez badacza, stosując współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1

Drugorzędny (faza 1):

• Ocenić wstępną skuteczność schematu OBX-115 poprzez ocenę ORR

Drugorzędny (faza 2):

• Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję OBX 115 w oparciu o zebrane dane dotyczące działań niepożądanych

Drugorzędne (zarówno faza 1, jak i faza 2):

  • Ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR): Aby ocenić czas od spełnienia kryteriów CR lub PR zgodnie z oceną badacza RECIST v1.1 do progresji choroby lub śmierci z powodu czerniaka.
  • Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR): Aby ocenić odsetek uczestników z najlepszą ogólną potwierdzoną odpowiedzią CR lub PR w dowolnym momencie oraz stabilną chorobą (SD) przez co najmniej 4 tygodnie według RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza.
  • Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS): Aby ocenić czas od daty wlewu OBX-115 do progresji choroby według RECIST v1.1 według oceny badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Ocena całkowitego przeżycia (OS): Aby ocenić czas od daty wlewu OBX-115 do śmierci z dowolnej przyczyny
  • Ocenić wykonalność procesu produkcyjnego: Ocenić jako odsetek produktów OBX-115 rozpoczętych do produkcji, które spełniają kryteria dopuszczenia do infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • The Angeles Clinic and Research Institute (Melanoma)
        • Główny śledczy:
          • Omid Hamid, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Główny śledczy:
          • Gino In, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Główny śledczy:
          • Allison Betof, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Cancer Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Główny śledczy:
          • Tirrell T. Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • James Graham Brown Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Chesney, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering (Melanoma/NSCLC)
        • Główny śledczy:
          • Alexander Shoushtari, MD
        • Kontakt:
          • NSCLC
          • Numer telefonu: 6464979163
        • Kontakt:
          • Melanoma
          • Numer telefonu: 6464979067
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Research Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deanna Huffman, DO
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M.D. Anderson Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodabe Amaria, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnik ma histologicznie potwierdzoną diagnozę zaawansowanego/przerzutowego czerniaka.
  3. U uczestnika wystąpiła udokumentowana radiologicznie progresja choroby po terapii ogólnoustrojowej zawierającej przeciwciało blokujące białko programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1)/ligand programowanej śmierci 1 (PD-L1). Jeżeli guz ma mutację BRAF V600, uczestnik powinien otrzymać również inhibitor BRAF z inhibitorem MEK lub bez niego.
  4. Ocenia się, że u uczestnika występuje co najmniej jedna zmiana resekcyjna dla generacji OBX-115.
  5. Po pobraniu tkanki nowotworowej u uczestnika pozostanie co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  6. Stan sprawności uczestnika według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1, a szacowana długość życia wynosi > 6 miesięcy.
  7. U uczestnika wyzdrowiały wszystkie wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane z leczeniem przeciwnowotworowym co najmniej do stopnia 1. (według wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych [CTCAE]).
  8. Uczestnicy muszą przejść rekonwalescencję pooperacyjną po wszelkich wcześniejszych zabiegach chirurgicznych, obejmującą gojenie się ran i ustąpienie wszystkich powikłań chirurgicznych przed planowaną operacją pobrania guza.
  9. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety (kobiety w wieku rozrodczym) uczestnicy wyrażają zgodę na przestrzeganie określonych w protokole wymogów dotyczących antykoncepcji i/lub abstynencji.
  10. Uczestnik ma określone w protokole parametry hematologiczne dotyczące bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) i liczby płytek krwi.
  11. Uczestnik ma prawidłową czynność serca, wątroby i nerek, jak określono w protokole. Może być konieczne badanie czynności płuc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma czerniaka pochodzenia naczyniowo-ocznego.
  2. U uczestnika występowały przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Uczestnik cierpi na czynną(-e) chorobę(-y), która w opinii Badacza może stwarzać zwiększone ryzyko udziału w badaniu.
  4. U uczestnika występuje jakakolwiek postać pierwotnego lub nabytego niedoboru odporności.
  5. U uczestnika występowała w przeszłości nadwrażliwość na którykolwiek składnik interwencji badawczej.
  6. U uczestnika w ciągu ostatnich 3 lat występował inny pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkami określonymi w protokole).
  7. Uczestnik przeszedł w przeszłości allogeniczny przeszczep narządu, allogeniczną terapię komórkową lub genetycznie zmodyfikowaną terapię komórkową. Dozwolona jest wcześniejsza nieinżynieryjna terapia TIL.
  8. Uczestnik wymaga ogólnoustrojowej terapii steroidowej >10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika.
  9. Uczestnik otrzymał żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed wystąpieniem limfodeplecji (LD).
  10. Uczestnik posiada dowody na obecność infekcji przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych wymagających ciągłego leczenia ogólnoustrojowego lub wykrytych w trakcie badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi
Uczestnicy otrzymają terapię kondycjonującą przed podaniem schematu OBX-115.
Biologiczny: OBX-115

Próbkę guza uzyskuje się od każdego uczestnika do autologicznej produkcji OBX-115.

Po limfodelekcji, w tym cyklofosfamidu i fludarabiny, uczestnik otrzyma infuzję OBX-115, a następnie krótkie kursy acetazolamidu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
• Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 28 dni po infuzji OBX-115 (faza 1).
28 dni
Odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: 2 lata
• Odsetek uczestników, u których stwierdzono potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1, ocenianą przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR) od dnia podania OBX-115 do czasu progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (faza 2, kohorta 3)
2 lata
Odsetek uczestników, u których stwierdzono potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: 2 lata
• Odsetek uczestników, u których stwierdzono potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według RECIST v1.1, oceniany przez badacza od dnia podania OBX-115 do progresji choroby, zgonu, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (faza 2, kohorty 1, 2 i 4)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: 2 lata
• Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym SAE, AE związanych z interwencją w ramach badania oraz AE prowadzących do wcześniejszego przerwania interwencji w ramach badania lub wycofania się z Okresu oceny lub zgonu do 2 lat po rozpoczęciu interwencji w ramach badania
2 lata
Proporcja uczestników, którzy mają potwierdzony CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 2 lata
• Odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, oceniony przez Badacza od daty wlewu OBX-115 do progresji choroby, śmierci, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania zgody lub zakończenia badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (faza 1)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Obsidian Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBX115-23-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj