Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af OBX-115 i avanceret/metastatisk melanom, der er resistent over for immun checkpoint-hæmmere (Agni-01)

14. juli 2026 opdateret af: Obsidian Therapeutics, Inc.

En fase 1/2, åben-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​membranbundne IL15-udtrykkende tumorinfiltrerende lymfocytter (OBX-115) hos deltagere med uoperabelt eller metastatisk melanom, der er resistent over for checkpoint-hæmmere og efter BRAF-MEK-målbehandling hos deltagere Med BRAF muteret melanom

Dette er en undersøgelse, der skal undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgsregime, OBX-115, hos voksne deltagere med fremskreden/metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål (fase 1):

• Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​OBX-115-kur

Primært mål (fase 2):

• Evaluer den foreløbige effektivitet af OBX-115-regimen i melanom som målt af investigator ved hjælp af objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1

Sekundær (fase 1):

• Vurder den foreløbige effekt af OBX-115 regimen ved at evaluere ORR

Sekundær (fase 2):

• Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af OBX 115 baseret på de indsamlede AE-data

Sekundær (både fase 1 og fase 2):

  • Evaluer varighed af respons (DOR): For at evaluere varigheden fra det tidspunkt, kriterierne er opfyldt for CR eller PR pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator, indtil sygdomsprogression eller død som følge af melanom.
  • Evaluer sygdomskontrolrate (DCR): For at evaluere procentdelen af ​​deltagere med det bedste samlede bekræftede respons af CR eller PR til enhver tid plus stabil sygdom (SD) i mindst 4 uger pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator.
  • Evaluer progressionsfri overlevelse (PFS): For at evaluere tiden fra datoen for OBX-115-infusion til sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
  • Evaluer samlet overlevelse (OS): For at evaluere tiden fra datoen for OBX-115-infusion til død på grund af enhver årsag
  • Evaluer fremstillingsprocessens gennemførlighed: Evalueret som andelen af ​​OBX-115-produkter, der er påbegyndt til fremstilling, som opfylder frigivelseskriterierne for infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute (Melanoma)
        • Ledende efterforsker:
          • Omid Hamid, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Ledende efterforsker:
          • Gino In, MD
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Betof, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Ledende efterforsker:
          • Tirrell T. Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • James Graham Brown Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Chesney, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Melanoma/NSCLC)
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Shoushtari, MD
        • Kontakt:
          • NSCLC
          • Telefonnummer: 6464979163
        • Kontakt:
          • Melanoma
          • Telefonnummer: 6464979067
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Research Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deanna Huffman, DO
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M.D. Anderson Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodabe Amaria, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltageren har en histologisk bekræftet diagnose avanceret/metastatisk melanom.
  3. Deltageren oplevede dokumenteret radiografisk sygdomsprogression efter systemisk terapi indeholdende et programmeret celledødsprotein 1 (PD-1)/programmeret dødsligand 1 (PD-L1) blokerende antistof. Hvis tumoren er BRAF V600-mutationspositiv, skal deltageren også have fået en BRAF-hæmmer med eller uden MEK-hæmmer.
  4. Deltageren vurderes at have mindst én resektabel læsion for OBX-115-generation.
  5. Efter fremskaffelse af tumorvæv vil deltageren have mindst én resterende målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  6. Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og en estimeret forventet levetid på >6 måneder.
  7. Deltageren er kommet sig fra alle tidligere anticancerbehandlingsrelaterede bivirkninger til mindst grad 1 (i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE]).
  8. Deltagerne skal have afsluttet postoperativ restitution fra tidligere kirurgiske procedurer med sårheling og løsning af alle kirurgiske komplikationer forud for planlagt tumoranskaffelseskirurgi.
  9. Både mandlige og kvindelige (kvinder i den fødedygtige alder) deltagere accepterer at følge protokollens specificerede præventions- og/eller abstinenskrav.
  10. Deltageren har protokolspecificerede hæmatologiske parametre for absolut neutrofiltal (ANC) og blodpladetal.
  11. Deltageren har tilstrækkelig hjerte-, lever- og nyreorganfunktion som specificeret i protokollen. Lungefunktionstest kan være påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har melanom af uveal/okulær oprindelse.
  2. Deltageren har en historie med hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom.
  3. Deltageren har en eller flere aktive medicinske sygdomme, der efter investigatorens opfattelse ville udgøre en øget risiko for studiedeltagelse.
  4. Deltageren har enhver form for primær eller erhvervet immundefekt.
  5. Deltageren har en historie med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesinterventionen.
  6. Deltageren havde en anden primær malignitet inden for de foregående 3 år (med protokol specificerede undtagelser).
  7. Deltageren har en historie med allogen organtransplantation, allogen celleterapi eller gensplejset celleterapi. Forudgående ikke-konstrueret TIL-terapi er tilladt.
  8. Deltageren kræver systemisk steroidbehandling >10 mg/dag med prednison eller tilsvarende.
  9. Deltageren modtog en levende eller svækket vaccination inden for 28 dage før starten af ​​lymfodepletion (LD).
  10. Deltageren har bevis for positive screeningsinfektioner for smitsomme sygdomme, der kræver løbende systemisk behandling eller identificeret under screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med fremskredne solide tumorer
Deltagerne vil modtage konditioneringsterapi før administration af OBX-115-kur.
Biologisk: OBX-115

En tumorprøve opnås fra hver deltager til autolog obx-115-fremstilling.

Efter lymfodepletion inklusive cyclophosphamid og fludarabin, vil deltageren modtage OBX-115-infusion, efterfulgt af korte kurser af acetazolamid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
• Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af de første 28 dage efter OBX-115-infusion (fase 1).
28 dage
Andelen af deltagere, der har en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: 2 år
• Andelen af deltagere, der har en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) fra datoen for OBX-115-infusion indtil sygdomsprogression, død, start på en ny antikræftbehandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af studiet, alt efter hvad der indtræffer først (Fase 2 Kohorte 3)
2 år
Andelen af deltagere, der har en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: 2 år
• Andelen af deltagere, der har en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgeren fra datoen for OBX-115 infusion indtil sygdomsprogression, død, start på en ny antikraeftbehandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af studiet, alt efter hvad der kommer først (fase 2 kohorte 1, 2 og 4)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: 2 år
• Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), herunder SAE'er, undersøgelsesinterventionsrelaterede AE'er og AE'er, der fører til tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention eller tilbagetrækning fra vurderingsperioden eller død op til 2 år efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention
2 år
Andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR eller PR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 2 år
• Andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet CR eller PR pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator fra datoen for OBX-115 infusion indtil sygdomsprogression, død, start af en ny anticancerterapi, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der kommer først (fase 1)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Obsidian Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBX115-23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner