Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost OBX-115 u pokročilého/metastatického melanomu odolného vůči inhibitorům imunitního kontrolního bodu

9. dubna 2024 aktualizováno: Obsidian Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1/2 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti membránově vázaného IL15 exprimujícího lymfocyty infiltrující nádor (OBX-115) u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem rezistentním vůči inhibitorům kontrolního bodu a po BRAF-MEK cílené terapii S mutovaným melanomem BRAF

Toto je studie, která zkoumá bezpečnost a účinnost vyšetřovacího režimu, OBX-115, u dospělých účastníků s pokročilým/metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl (1. fáze):

• Posoudit bezpečnost a snášenlivost režimu OBX-115

Primární cíl (fáze 2):

• Vyhodnoťte předběžnou účinnost režimu OBX-115 u melanomu, jak ji změřil zkoušející pomocí objektivní míry odpovědi (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1

Sekundární (1. fáze):

• Posuďte předběžnou účinnost režimu OBX-115 vyhodnocením ORR

Sekundární (fáze 2):

• Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost OBX 115 na základě shromážděných AE dat

Sekundární (fáze 1 i fáze 2):

  • Vyhodnotit trvání odpovědi (DOR): Vyhodnotit dobu od okamžiku, kdy jsou splněna kritéria pro CR nebo PR podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, do progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku melanomu.
  • Vyhodnotit míru kontroly onemocnění (DCR): Vyhodnotit procento účastníků s nejlepší celkovou potvrzenou odpovědí CR nebo PR v kteroukoli dobu plus stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 4 týdnů podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
  • Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS): Vyhodnotit dobu od data infuze OBX-115 do progrese onemocnění podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
  • Vyhodnocení celkového přežití (OS): Vyhodnocení doby od data infuze OBX-115 do smrti z jakékoli příčiny
  • Vyhodnotit proveditelnost výrobního procesu: Vyhodnoceno jako podíl produktů OBX-115 zahájených pro výrobu, které splňují kritéria uvolňování pro infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • James Graham Brown Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Chesney, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering (Melanoma/NSCLC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Shoushtari, MD
        • Kontakt:
          • Melanoma
          • Telefonní číslo: 646-497-9067
        • Kontakt:
          • NSCLC
          • Telefonní číslo: 6464979163
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Allegheny Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazan Samhouri, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  2. Účastník má histologicky potvrzenou diagnózu pokročilého/metastatického melanomu.
  3. Účastník zaznamenal zdokumentovanou radiografickou progresi onemocnění po systémové terapii obsahující protilátku blokující protein 1 programované buněčné smrti (PD-1)/ligand 1 programované smrti (PD-L1). Pokud je nádor pozitivní na mutaci BRAF V600, měl by účastník také dostat inhibitor BRAF s inhibitorem MEK nebo bez něj.
  4. Účastník je hodnocen jako mající alespoň jednu resekabilní lézi pro generaci OBX-115.
  5. Po odběru nádorové tkáně bude mít účastník alespoň jednu zbývající měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1.
  6. Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a odhadovanou délku života > 6 měsíců.
  7. Účastník se zotavil ze všech předchozích AE souvisejících s protinádorovou léčbou alespoň na stupeň 1 (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE]).
  8. Účastníci musí absolvovat pooperační zotavení z jakýchkoli předchozích chirurgických zákroků s hojením ran a vyřešením všech chirurgických komplikací před plánovanou operací odběru nádoru.
  9. Účastníci jak muži, tak ženy (ženy ve fertilním věku) souhlasí s dodržováním protokolu specifikovaných antikoncepčními a/nebo abstinenčními požadavky.
  10. Účastník má protokolem specifikované hematologické parametry pro absolutní počet neutrofilů (ANC) a počet krevních destiček.
  11. Účastník má adekvátní funkci srdce, jater a ledvin, jak je uvedeno v protokolu. Může být vyžadován test plicních funkcí.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má melanom uveálního/očního původu.
  2. Účastník má v anamnéze mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění.
  3. Účastník má aktivní zdravotní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo zvýšené riziko pro účast ve studii.
  4. Účastník má jakoukoli formu primární nebo získané imunodeficience.
  5. Účastník měl v anamnéze přecitlivělost na jakoukoli složku studijní intervence.
  6. Účastník měl další primární malignitu během předchozích 3 let (s výjimkami specifikovanými v protokolu).
  7. Účastník má v anamnéze alogenní transplantaci orgánů, alogenní buněčnou terapii nebo geneticky upravenou buněčnou terapii. Předchozí neinženýrská terapie TIL je povolena.
  8. Účastník vyžaduje systémovou léčbu steroidy >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
  9. Účastník dostal živou nebo atenuovanou vakcinaci během 28 dnů před začátkem lymfodeplece (LD).
  10. Účastník má důkazy o pozitivním screeningu infekčních chorob, které vyžadují průběžnou systémovou léčbu nebo byly identifikovány během screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s pokročilými solidními nádory
Účastníci dostanou před podáním režimu OBX-115 kondicionační terapii.
Biologický: OBX-115

Od každého účastníka se získá vzorek nádoru pro výrobu autologního OBX-115.

Po lymfodepleci včetně cyklofosfamidu a fludarabinu dostane účastník infuzi OBX-115, po které bude následovat krátká kúry acetazolamidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
• Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během prvních 28 dnů po infuzi OBX-115 (1. fáze).
28 dní
Podíl účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1
Časové okno: 2 roky
• Podíl účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího od data infuze OBX-115 do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové terapie , odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (2. fáze)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE
Časové okno: 2 roky
• Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), včetně SAE, AE souvisejících s intervencí studie a AE vedoucích k předčasnému přerušení studijní intervence nebo stažení z období hodnocení nebo úmrtí do 2 let po zahájení studijní intervence
2 roky
Podíl účastníků, kteří mají potvrzenou CR nebo PR na RECIST v1.1
Časové okno: 2 roky
• Podíl účastníků, kteří mají potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího od data infuze OBX-115 do progrese onemocnění, smrti, zahájení nové protinádorové léčby, odvolání souhlasu nebo ukončení studium, podle toho, co nastane dříve (1. fáze)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Obsidian Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBX115-23-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na OBX-115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit