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Seguridad y eficacia de OBX-115 en melanoma avanzado/metastásico resistente a inhibidores de puntos de control inmunológico (Agni-01)

14 de julio de 2026 actualizado por: Obsidian Therapeutics, Inc.

Un estudio de etiqueta abierta de fase 1/2 para investigar la seguridad y eficacia de los linfocitos infiltrantes de tumores que expresan IL15 unidos a membrana (OBX-115) en participantes con melanoma irresecable o metastásico resistente a inhibidores de puntos de control y después de la terapia dirigida a BRAF-MEK en participantes Con melanoma mutado BRAF

Este es un estudio para investigar la seguridad y eficacia de un régimen de investigación, OBX-115, en participantes adultos con melanoma avanzado/metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal (Fase 1):

• Evaluar la seguridad y tolerabilidad del régimen OBX-115.

Objetivo principal (Fase 2):

• Evaluar la eficacia preliminar del régimen OBX-115 en melanoma según lo medido por el investigador utilizando la tasa de respuesta objetiva (TRO) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1

Secundaria (Fase 1):

• Evaluar la eficacia preliminar del régimen OBX-115 mediante la evaluación de la TRO

Secundaria (Fase 2):

• Evaluar la seguridad y tolerabilidad de OBX 115 según los datos AE recopilados

Secundaria (tanto Fase 1 como Fase 2):

  • Evaluar la duración de la respuesta (DOR): para evaluar la duración desde el momento en que se cumplen los criterios de RC o PR según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por melanoma.
  • Evaluar la tasa de control de enfermedades (DCR): para evaluar el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada de CR o PR en cualquier momento más enfermedad estable (SD) durante al menos 4 semanas según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador.
  • Evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP): para evaluar el tiempo desde la fecha de la infusión de OBX-115 hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa.
  • Evaluar la supervivencia general (SG): para evaluar el tiempo desde la fecha de la infusión de OBX-115 hasta la muerte por cualquier causa.
  • Evaluar la viabilidad del proceso de fabricación: evaluado como la proporción de productos OBX-115 iniciados para la fabricación que pasan los criterios de liberación para infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Melanoma Institute of Australia
        • Investigador principal:
          • Georgina Long, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • The Angeles Clinic and Research Institute (Melanoma)
        • Investigador principal:
          • Omid Hamid, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Investigador principal:
          • Gino In, MD
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Investigador principal:
          • Allison Betof, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Cancer Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Investigador principal:
          • Tirrell T. Johnson, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • James Graham Brown Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Chesney, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering (Melanoma/NSCLC)
        • Investigador principal:
          • Alexander Shoushtari, MD
        • Contacto:
          • NSCLC
          • Número de teléfono: 6464979163
        • Contacto:
          • Melanoma
          • Número de teléfono: 6464979067
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Activo, no reclutando
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Allegheny Research Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deanna Huffman, DO
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M.D. Anderson Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rodabe Amaria, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. El participante tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma avanzado/metastásico.
  3. El participante experimentó una progresión radiográfica documentada de la enfermedad después de una terapia sistémica que contenía un anticuerpo bloqueador de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando de muerte programada 1 (PD-L1). Si el tumor tiene una mutación BRAF V600 positiva, el participante también debería haber recibido un inhibidor de BRAF con o sin un inhibidor de MEK.
  4. Se evalúa que el participante tiene al menos una lesión resecable para la generación OBX-115.
  5. Después de la obtención del tejido tumoral, al participante le quedará al menos una lesión medible restante, según lo definido por RECIST v1.1.
  6. El participante tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 y una esperanza de vida estimada de >6 meses.
  7. El participante se ha recuperado de todos los EA anteriores relacionados con el tratamiento contra el cáncer hasta al menos el Grado 1 (según los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE]).
  8. Los participantes deben haber completado la recuperación posoperatoria de cualquier procedimiento quirúrgico previo con curación de heridas y resolución de todas las complicaciones quirúrgicas antes de la cirugía de obtención del tumor planificada.
  9. Tanto los participantes masculinos como femeninos (mujeres en edad fértil) aceptan seguir los requisitos anticonceptivos y / o de abstinencia especificados en el protocolo.
  10. El participante tiene parámetros hematológicos especificados en el protocolo para el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) y el recuento de plaquetas.
  11. El participante tiene una función cardíaca, hepática y renal adecuada como se especifica en el protocolo. Es posible que se requiera una prueba de función pulmonar.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene melanoma de origen uveal/ocular.
  2. El participante tiene antecedentes de metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea.
  3. El participante tiene una enfermedad médica activa que, en opinión del investigador, plantearía mayores riesgos para la participación en el estudio.
  4. El participante tiene cualquier forma de inmunodeficiencia primaria o adquirida.
  5. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de la intervención del estudio.
  6. El participante tuvo otra neoplasia maligna primaria en los 3 años anteriores (con excepciones especificadas en el protocolo).
  7. El participante tiene antecedentes de alotrasplante de órganos, terapia celular alogénica o terapia celular genéticamente modificada. Se permite la terapia TIL previa no diseñada.
  8. El participante requiere terapia con esteroides sistémicos> 10 mg/día de prednisona o equivalente.
  9. El participante recibió una vacuna viva o atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio de la linfodepleción (LD).
  10. El participante tiene evidencia de infecciones positivas en la detección de enfermedades infecciosas que requieren tratamiento sistémico continuo o identificadas durante la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con tumores sólidos avanzados.
Los participantes recibirán terapia de acondicionamiento antes de la administración del régimen OBX-115.
Biológico: OBX-115

Se obtiene una muestra de tumor de cada participante para la fabricación autóloga de OBX-115.

Después de la linfodepletión que incluye ciclofosfamida y fludarabina, el participante recibirá infusión OBX-115, seguida de cursos cortos de acetazolamida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 dias
• Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante los primeros 28 días después de la infusión de OBX-115 (Fase 1).
28 dias
La proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 2 años
• La proporción de participantes que presentan una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmadas según RECIST v1.1, evaluada por la Revisión Central Independiente Enmascarada (BICR), desde la fecha de infusión de OBX-115 hasta la progresión de la enfermedad, el fallecimiento, el inicio de una nueva terapia anticancerígena, la retirada del consentimiento o el final del estudio, lo que ocurra primero (Cohorte 3 de Fase 2)
2 años
La proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 2 años
• La proporción de participantes que presentan una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmada según RECIST v1.1, evaluada por el Investigador, desde la fecha de infusión de OBX-115 hasta la progresión de la enfermedad, el fallecimiento, el inicio de una nueva terapia anticancerígena, la retirada del consentimiento o el fin del estudio, lo que ocurra primero (Fase 2, Cohorte 1, 2 y 4)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de AA
Periodo de tiempo: 2 años
• Incidencia de eventos adversos que surgen del tratamiento (EAET), incluidos EAG, EA relacionados con la intervención del estudio y EA que conducen a la interrupción temprana de la intervención del estudio o al retiro del Período de evaluación o a la muerte hasta 2 años después del inicio de la intervención del estudio.
2 años
La proporción de participantes que tienen un CR o PR confirmado según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 2 años
• La proporción de participantes que tienen una RC o PR confirmada según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador desde la fecha de la infusión de OBX-115 hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, la retirada del consentimiento o el final de estudio, lo que ocurra primero (Fase 1)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Obsidian Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBX115-23-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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