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Segurança e eficácia do OBX-115 em melanoma avançado/metastático resistente a inibidores de pontos de verificação imunológico (Agni-01)

14 de julho de 2026 atualizado por: Obsidian Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto de fase 1/2 para investigar a segurança e eficácia de linfócitos infiltrantes de tumor que expressam IL15 ligados à membrana (OBX-115) em participantes com melanoma irressecável ou metastático resistente a inibidores de checkpoint e após terapia de direcionamento BRAF-MEK em participantes Com melanoma mutado BRAF

Este é um estudo para investigar a segurança e eficácia de um regime experimental, OBX-115, em participantes adultos com melanoma avançado/metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário (Fase 1):

• Avaliar a segurança e tolerabilidade do regime OBX-115

Objetivo Primário (Fase 2):

• Avaliar a eficácia preliminar do regime OBX-115 no melanoma conforme medido pelo investigador usando a taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1

Secundário (Fase 1):

• Avaliar a eficácia preliminar do regime OBX-115 avaliando a ORR

Secundário (Fase 2):

• Avaliar a segurança e tolerabilidade do OBX 115 com base nos dados de EA coletados

Secundário (fase 1 e fase 2):

  • Avaliar a duração da resposta (DOR): Para avaliar a duração desde o momento em que os critérios são atendidos para CR ou PR de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador até a progressão da doença ou morte devido ao melanoma.
  • Avaliar a taxa de controle da doença (DCR): Para avaliar a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral confirmada de CR ou PR a qualquer momento mais doença estável (SD) por pelo menos 4 semanas por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador.
  • Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS): Para avaliar o tempo desde a data da infusão de OBX-115 até a progressão da doença de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador ou morte por qualquer causa.
  • Avaliar a sobrevida global (OS): Para avaliar o tempo desde a data da infusão de OBX-115 até a morte por qualquer causa
  • Avaliar a viabilidade do processo de fabricação: Avaliado como a proporção de produtos OBX-115 iniciados para fabricação que atendem aos critérios de liberação para infusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute (Melanoma)
        • Investigador principal:
          • Omid Hamid, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Investigador principal:
          • Gino In, MD
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Investigador principal:
          • Allison Betof, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health Cancer Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Investigador principal:
          • Tirrell T. Johnson, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • James Graham Brown Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Chesney, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering (Melanoma/NSCLC)
        • Investigador principal:
          • Alexander Shoushtari, MD
        • Contato:
          • NSCLC
          • Número de telefone: 6464979163
        • Contato:
          • Melanoma
          • Número de telefone: 6464979067
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ativo, não recrutando
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Allegheny Research Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deanna Huffman, DO
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M.D. Anderson Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rodabe Amaria, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. O participante tem um diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma avançado/metastático.
  3. O participante experimentou progressão radiográfica documentada da doença após terapia sistêmica contendo um anticorpo bloqueador da proteína 1 de morte celular programada (PD-1)/ligante de morte programada 1 (PD-L1). Se o tumor for positivo para mutação BRAF V600, o participante também deverá ter recebido um inibidor BRAF com ou sem um inibidor MEK.
  4. O participante é avaliado como tendo pelo menos uma lesão ressecável para a geração OBX-115.
  5. Após a aquisição de tecido tumoral, o participante terá pelo menos uma lesão mensurável restante, conforme definido pelo RECIST v1.1.
  6. O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e uma expectativa de vida estimada de> 6 meses.
  7. O participante se recuperou de todos os EAs anteriores relacionados ao tratamento anticâncer até pelo menos Grau 1 (de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE]).
  8. Os participantes devem ter concluído a recuperação pós-operatória de quaisquer procedimentos cirúrgicos anteriores com cicatrização de feridas e resolução de todas as complicações cirúrgicas antes da cirurgia planejada de aquisição de tumor.
  9. Tanto os participantes do sexo masculino quanto do feminino (mulheres com potencial para engravidar) concordam em seguir os requisitos contraceptivos e/ou de abstinência especificados pelo protocolo.
  10. O participante tem parâmetros hematológicos especificados pelo protocolo para contagem absoluta de neutrófilos (ANC) e contagem de plaquetas.
  11. O participante tem função cardíaca, hepática e renal adequada, conforme especificado no protocolo. Teste de função pulmonar pode ser necessário.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem melanoma de origem uveal/ocular.
  2. O participante tem histórico de metástases cerebrais ou doença leptomeníngea.
  3. O participante tem doença(s) médica(s) ativa(s) que, na opinião do investigador, representariam riscos aumentados para a participação no estudo.
  4. O participante tem qualquer forma de imunodeficiência primária ou adquirida.
  5. O participante tem histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da intervenção do estudo.
  6. O participante teve outra malignidade primária nos últimos 3 anos (com exceções especificadas pelo protocolo).
  7. O participante tem histórico de transplante de órgão alogênico, terapia celular alogênica ou terapia celular geneticamente modificada. A terapia TIL anterior não projetada é permitida.
  8. O participante requer terapia com esteroides sistêmicos >10 mg/dia de prednisona ou equivalente.
  9. O participante recebeu vacinação viva ou atenuada 28 dias antes do início da linfodepleção (LD).
  10. O participante tem evidência de infecções positivas na triagem de doenças infecciosas que requerem tratamento sistêmico contínuo ou identificadas durante a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com tumores sólidos avançados
Os participantes receberão terapia de condicionamento antes da administração do regime OBX-115.
Biológico: OBX-115

Uma amostra de tumor é obtida de cada participante para fabricação autóloga de OBX-115.

Após a linfodepleção, incluindo ciclofosfamida e fludarabina, o participante receberá a infusão de OBX-115, seguida de curtos cursos de acetazolamida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e natureza das toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
• Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante os primeiros 28 dias após a infusão de OBX-115 (Fase 1).
28 dias
A proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com o RECIST v1.1
Prazo: 2 anos
• A proporção de participantes que têm uma resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) confirmada de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR), desde a data da infusão do OBX-115 até à progressão da doença, morte, início de uma nova terapia anticancro, retirada do consentimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro (Cohorte 3 da Fase 2)
2 anos
A proporção de participantes que apresentam uma resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) confirmadas, de acordo com os critérios RECIST v1.1
Prazo: 2 anos
• A proporção de participantes que têm uma resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) confirmada, de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo Investigador, desde a data da infusão de OBX-115 até à progressão da doença, morte, início de uma nova terapia anticancro, retirada do consentimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro (Fase 2, Coorte 1, 2 e 4)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAs
Prazo: 2 anos
• Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo SAEs, EAs relacionados à intervenção do estudo e EAs que levam à descontinuação precoce da intervenção do estudo ou retirada do Período de Avaliação ou morte até 2 anos após o início da intervenção do estudo
2 anos
A proporção de participantes que têm um CR ou PR confirmado de acordo com RECIST v1.1
Prazo: 2 anos
• A proporção de participantes que têm uma CR ou PR confirmada de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo Investigador desde a data da infusão de OBX-115 até a progressão da doença, morte, início de uma nova terapia anticâncer, retirada do consentimento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro (Fase 1)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Obsidian Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBX115-23-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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